L'IFN-Beta è un tipo speciale di proteina che il nostro corpo produce già per aiutarci a proteggerci dai virus. Questa è una proteina che è fondamentale per il sistema immunitario umano, che essenzialmente ci protegge dalle malattie. L'IFN-Beta è un farmaco che i medici prescrivono comunemente per ridurre i sintomi in particolare, malattie come una delle malattie autoimmuni infiammatorie del sistema nervoso: la sclerosi multipla. Ma per trasformare questa proteina utile in terapia, deve essere prodotta in un modo preciso e unico che viene definito produzione di IFN-Beta.
Durante la produzione di IFN-Beta, gli scienziati coltivano cellule che possono produrre questa proteina in laboratorio. Per iniziare, estraggono alcune cellule che vengono poi poste in un ambiente incubato per crescere. La proteina IFN-Beta viene raccolta da queste cellule una volta che si sono moltiplicate e sono cresciute con successo. L'intero processo può quindi durare diverse settimane e sono disponibili strumenti e tecniche speciali per fare tutto meticolosamente, per cui è necessario impegnarsi di più per garantire che nessuna proteina estratta sia contaminante o abbastanza pericolosa da poter essere utilizzata come medicina.
Durante la fase viremica di un'infezione, il nostro corpo rilascia IFN-Beta, che è una risposta naturale a un virus. Questo è un modo del nostro sistema immunitario di difendersi dall'infezione in modo naturale. Questo processo può essere riprodotto in laboratorio dagli scienziati. Lo fanno proliferando le cellule e inducendo queste cellule a rispondere a un agente virale imitatore. Questo è solitamente noto come "stimolante".
La produzione di IFN-Beta è impegnativa in quanto la proteina desiderata deve essere sufficientemente pulita e rimanere libera da tutti gli altri contaminanti. Anche una traccia di sporco o qualsiasi altra cosa può rendere la proteina inadatta ai pazienti, rendendola inutile. Pertanto è essenziale avere un ambiente pulito durante tutto il processo di produzione.
Per affrontare questo problema, Yaohai ha posto rigide limitazioni al controllo di qualità sia dell'approvvigionamento che della produzione. Questi passaggi consistono nell'uso di strumenti e tecniche dedicati, oltre alla supervisione e al test continui sulla proteina IFN-Beta in modo che sia pura e adatta all'uso. Questo livello di dettaglio è fondamentale per garantire che nulla contamini il medicinale destinato ai pazienti.
Nell'IFN-Beta prodotto da Yaohai, si cerca sempre di applicare gli strumenti e la tecnologia attuali disponibili per creare il miglior prodotto possibile. Ciò include anche l'uso di approcci sofisticati, come la cromatografia e l'ultrafiltrazione, che vengono impiegati per chiarire la proteina escludendo le impurità.
Inoltre, un gruppo di scienziati e ingegneri professionisti presso Yaohai lavora costantemente per ideare nuovi e creativi metodi di produzione. Il loro obiettivo è sviluppare un IFN-Beta migliore e più ampiamente accessibile per chiunque ne abbia bisogno. Sono sempre alla ricerca di modi per rendere questa proteina vitale più facile da produrre, il che, secondo loro, migliorerebbe i trattamenti.
Yaohai Bio-Pharma è un CDMO leader nel settore della biologia microbica. Il nostro obiettivo principale è la produzione di Interferone-Beta (IFN-Beta) e prodotti terapeutici per il trattamento di animali domestici, salute umana e veterinaria. Abbiamo piattaforme RD e tecnologie di produzione all'avanguardia che coprono l'intero processo di produzione a partire dallo sviluppo di ceppi microbici, sviluppo di processi e metodi di deposito di cellule, attraverso la produzione commerciale e clinica che garantisce la fornitura di successo di soluzioni innovative. Nel tempo abbiamo acquisito una vasta conoscenza della bioelaborazione basata sui microbi. Abbiamo completato con successo oltre 200 progetti globali e aiutiamo i nostri clienti a orientarsi tra le norme e i regolamenti della FDA statunitense, dell'EMA europea, dell'Australia TGA e della NMPA cinese. Siamo in grado di reagire prontamente alle richieste del mercato e di fornire servizi CDMO personalizzati grazie alla nostra esperienza e competenza.
Yaohai BioPharma è una delle 10 migliori CDMO microbiche che integra la gestione della qualità e gli affari normativi. Abbiamo un sistema di gestione della qualità conforme alle attuali normative e alla produzione di interferone beta (IFN-beta) in tutto il mondo. Il nostro team normativo è esperto nei quadri normativi globali che aiutano ad accelerare i lanci biologici. Garantiamo procedure di produzione tracciabili, prodotti di qualità e conformità alle linee guida della FDA statunitense e dell'EMA UE. Anche l'Australia TGA e la Cina NMPA sono conformi. Yaohai BioPharma ha superato con successo l'audit in loco da parte della persona qualificata (QP) dell'Unione Europea per il nostro sistema di qualità GMP e il sito di produzione. Abbiamo inoltre superato con successo i primi audit di certificazione del sistema di gestione della qualità ISO9001 e del sistema di gestione ambientale ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, uno dei primi 10 produttori di prodotti biologici, è specializzato nella fermentazione microbica. Abbiamo creato una struttura avanzata dotata di strutture moderne e solide capacità di produzione RD. Abbiamo cinque linee di produzione di sostanze farmaceutiche conformi ai requisiti GMP per la fermentazione e la purificazione microbica, nonché due linee di riempimento e finitura automatizzate per cartucce, fiale e siringhe preriempite. Le scale di fermentazione disponibili variano da 100 L a 500 L, 1000 L e 2000 L. La produzione di interferone beta (IFN beta) per le vie è da 1 ml a 25 ml, mentre le siringhe preriempite e le specifiche di riempimento delle cartucce coprono 1-3 ml. Il nostro laboratorio di produzione è conforme alle cGMP e garantisce una fornitura costante di campioni clinici e articoli commerciali. Il nostro impianto produce molecole di grandi dimensioni che vengono spedite in tutto il mondo.
Yaohai Bio-Pharma ha esperienza nello sviluppo di prodotti biologici derivati da microbi. Offriamo soluzioni RD e produzione personalizzate, riducendo al minimo i rischi. Abbiamo utilizzato una varietà di modalità, tra cui subunità ricombinanti, vaccini (inclusi peptidi), fattori di crescita, ormoni e citochine. Ci siamo specializzati in diversi microrganismi come la secrezione intracellulare ed extracellulare del lievito (resa fino a 15 g/L) e i batteri intracellulari solubili e di inclusione (resa fino a 10 g/L). Abbiamo anche creato un sistema di fermentazione per la produzione di interferone beta (IFN-beta) per sviluppare vaccini basati su batteri. Siamo esperti nell'ottimizzazione dei processi, aumentando la resa e riducendo i costi di produzione. Utilizzando un solido team tecnologico, garantiamo una consegna del progetto tempestiva e di qualità per immettere sul mercato i tuoi prodotti esclusivi più rapidamente.