In combinazione con i requisiti delle linee guida sull'analisi della qualità dell'mRNA, YAOHAI ha sviluppato specifiche per i prodotti farmaceutici circRNA e può fornire servizi di analisi di qualità per modelli plasmidici ciclici e linearizzati, sostanza farmaceutica circRNA e prodotto finito di circRNA-LNP, e i dettagli del servizio sono mostrati di seguito:
Dettagli sui servizi
| Processo | Servizio opzionale | i dettagli del servizio | Periodo di consegna (giorni lavorativi) |
| Controllo di qualità del DNA plasmidico | Concentrazione/purezza | Spettrofotometria ultravioletta (UV). | 1-2 |
| Conformazione plasmidica | Elettroforesi su gel di agarosio (AGE) |
| Elettroforesi capillare (CE)-Opzionale |
| Identificazione del plasmide | Identificazione degli enzimi di restrizione/AGE |
| Controllo di qualità del circRNA | Concentrazione/purezza | Spettrofotometria ultravioletta (UV). | - |
| Purezza | Elettroforesi su gel di agarosio (AGE)/E-Gel | 0.5 |
| HPLC opzionale | 1 |
| Efficienza di incapsulamento | Metodo RiboGreen | 1 |
| Controllo di qualità del circRNA-LNP | Dimensione delle particelle | Dispersione dinamica della luce (DLS) Dispersione dinamica della luce (DLS) Dispersione dinamica della luce (DLS) | 1 1 1 |
| Indice di polidispersità |
| Potenziale Zeta |
| Saggio di potenza basato su cellule | Trasfezione cellulare | Placcatura cellulare, trasfezione cellulare | 4 |
| Rilevamento delle proteine target | Osservazione della fluorescenza, Western Blot/ELISA | 1-3 |
Caso di studio
Yaohai Bio-Pharma ha costruito una piattaforma matura di sintesi, purificazione, formulazione, test e trasfezione cellulare di circRNA per la sostanza farmaceutica circRNA e il prodotto finito di circRNA-LNP.
Dopo la trasfezione, è possibile rilevare il segnale fluorescente corrispondente e la reazione enzima-substrato, che vengono considerati segnali specifici della proteina bersaglio.
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