Il significato della caratterizzazione delle banche cellulari
Le banche cellulari ben caratterizzate sono fondamentali per la coerenza lotto per lotto del processo di produzione e la qualità dei prodotti biologici, comprese l'identificazione e la stabilità. L'obiettivo del test di identificazione è confermare l'identità, la purezza e l'idoneità del substrato cellulare. E gli studi sulla stabilità vengono condotti per garantire una fornitura affidabile di celle per un uso produttivo a lungo termine.
Le attuali linee guida normative come le linee guida del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) (ICH Q5 Parti A, B e D), suggeriscono come caratterizzare le banche cellulari.
Servizi di caratterizzazione di banche di cellule microbiche di Yaohai Bio-Pharma
I nostri servizi di caratterizzazione delle banche cellulari includono:
- Identità e purezza delle cellule microbiche, ad esempio formazione di colonie, auxotrofia, resistenza agli antibiotici, colorazione, rRNA 16S/18S o sequenziamento di spaziatori trascritti internamente (ITS).
- Identità del gene bersaglio, ad esempio sequenziamento del plasmide o del gene bersaglio, digestione con enzimi di restrizione, numero di copie, analisi della proteina/plasmide bersaglio.
- Studi di stabilità, ad esempio stabilità genetica e stabilità di conservazione.
Abbiamo esperienza nella caratterizzazione di banche cellulari microbiche, come ad esempio,
Batteri: Escherichia coli (E. coli)
Lievito: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
i dettagli del servizio
| Servizi |
Caratterizzazione della banca cellulare di E. coli |
Caratterizzazione della banca di cellule di lievito |
| Identità e purezza |
Formazione di colonie |
Formazione di colonie |
| Enumerazione microbica |
Enumerazione microbica |
| Test di ritenzione dei marcatori: auxotrofia, resistenza agli antibiotici, ecc. |
Test di ritenzione dei marcatori: auxotrofia, resistenza agli antibiotici, ecc. |
| Colorazione di Gram |
colorazione |
| Saggi biochimici |
Saggi biochimici |
| Sequenziamento dell'rRNA 16S |
Sequenziamento dell'rRNA 18S |
| - |
Sequenziamento dello spazio trascritto interno (ITS). |
| Microscopio elettronico |
Microscopio elettronico |
| Rilevazione di batteriofagi |
- |
| Rilevazione del gene bersaglio |
Tasso di ritenzione del plasmide |
Rilevazione dell'integrazione del gene bersaglio nel DNA genomico dell'ospite |
| Numero di copia vettoriale |
Copia il numero |
| Sequenziamento del gene bersaglio |
Sequenziamento del gene bersaglio |
| Sequenziamento dei plasmidi |
- |
| Mappatura dell'endonucleasi di restrizione |
- |
| Produzione di prova (coltura in fiaschetta) |
Produzione di prova (coltura in fiaschetta) |
| Studi di stabilità |
Stabilità genetica |
Stabilità genetica |
| Stabilità allo stoccaggio |
Stabilità allo stoccaggio |
Servizio correlato:
Banca delle cellule microbiche
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