Panoramica sulla tossina botulinica
Essendo un'efficiente proteina neurotossica prodotta dal batterio Clostridium botulinum e specie correlate, la tossina botulinica, nota anche come neurotossina botulinica (BoNT), può impedire il rilascio del neurotrasmettitore acetilcolina dalle terminazioni degli assoni nella giunzione neuromuscolare, portando alla paralisi flaccida. Può causare la malattia del botulismo. Viene utilizzato anche nella commercializzazione di prodotti medici e cosmetici. Esistono sette tipi principali di tossina botulinica, denominati tipi da A a G (A, B, C1, C2, D, E, F e G). Tra queste, le più comuni sono la tossina botulinica di tipo A e di tipo B, che può causare malattie umane e viene utilizzata anche in commercio e in medicina. Al contrario, i tipi CG sono meno comuni. Ad eccezione dei tipi E ed F, che possono causare malattie nell'uomo, gli altri tipi possono causare malattie in altri animali.
Applicazione della tossina botulinica
Negli ultimi tempi le tossine botuliniche commerciali prodotte dal batterio Clostridium botulinum sono state utilizzate in campo cosmetico (riduzione delle rughe del viso) e in campo medico (disturbi muscolari, idrosi, emicrania). Tra questi, i marchi approvati e commercializzati per la tossina botulinica A includono Botox (onabotulinumtoxinA), Jeuveau (prabotulinumtoxinA), Xeomin/Bocouture (incobotulinumtoxinA), Dysport/Azzalure (abobotulinumtoxinA) e Letybo (letibotulinumtoxinA) e il marchio approvato per il botulino la tossina B è Myobloc (rimabotulinumtoxinB).
Le tossine botuliniche ricombinanti di tipo A prodotte nell'Escherichia coli o nel lievito sono oggetto di ricerca su studi preclinici e clinici.
Secondo Frost & Sullivan, in quanto farmaco candidato alla tossina botulinica ricombinante approvato dall'NMPA per essere sottoposto a studi clinici per il miglioramento delle rughe glabellari da moderate a gravi, YY001 è il primo e unico candidato per la fase clinica al mondo per la tossina botulinica ricombinante di tipo A. È ha riferito che YY001 ha completato la sperimentazione clinica di fase II ed è in preparazione una sperimentazione clinica di fase III.
Yaohai Bio-Pharma offre una soluzione CDMO unica per la tossina botulinica ricombinante
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Ingegneria e screening del ceppo microbico
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Conservazione di cellule microbiche (PCB/MCB/WCB)
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Sviluppo del processo a monte
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Sviluppo del processo a valle
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Sviluppo della formulazione
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Produzione GMP
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Riempi e finisci
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Analitica e test
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Questioni regolamentari
Stiamo sviluppando la tossina botulinica ricombinante come principio attivo o ingrediente farmaceutico attivo (API). Il prodotto sarà presto disponibile sul mercato.
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