Il significato dello sviluppo della formulazione
I farmaci biologici, come le proteine o i peptidi ricombinanti, sono meno stabili dei farmaci a piccole molecole. Se un farmaco non può essere somministrato in una forma stabile, potrebbe non andare oltre gli studi first-in-human (FIH).
Pertanto, lo sviluppo della formulazione è uno degli aspetti più critici nel ciclo di vita biologico per garantire la qualità, l’efficienza e la stabilità del farmaco durante la produzione, il trasporto, lo stoccaggio a lungo termine e la somministrazione.
Parole chiave: sviluppo e ottimizzazione di formulazioni biofarmaceutiche, forma di dosaggio biologica, composizione della formulazione di farmaci, studi pre-formulazione, ricerca sulla formulazione, screening della formulazione
Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina animale, vaccino, prodotti biologici ricombinanti a grandi molecole, prodotti biologici, reagenti biologici
Servizi di sviluppo della formulazione di Yaohai Bio-Pharma
Le formulazioni liquide e liofilizzate (liofilizzate) rappresentano attualmente le vie di somministrazione più comuni per i prodotti biologici.
Yaohai Bio-Pharma è specializzata nello sviluppo di sostanze farmaceutiche liquide (DS) o prodotti farmaceutici (DP) nonché DP liofilizzati in fiale o siringhe preriempite per diverse vie di somministrazione, tra cui endovenosa (IV), sottocutanea (SC), intravitreale (IVT), e inalazione (INH).
Applichiamo One-Time-A-Factor (OTAF) o Design-of-experiments (DoE) per lo sviluppo e l'ottimizzazione della formulazione adeguati alla fase, inclusi i seguenti passaggi:
- Test pre-formulazione delle proprietà fisico-chimiche e della stabilità delle proteine
- Screening e ottimizzazione della formulazione di sostanze farmaceutiche liquide (DS).
- Screening e ottimizzazione della formulazione di prodotti farmaceutici liquidi (DP).
- Screening e ottimizzazione della formulazione di prodotti farmaceutici liofilizzati (DP).
- Sviluppo del processo Fill-Finish e del ciclo di liofilizzazione
- Stabilità standard in tempo reale e accelerata e studi sullo stress acuto
i dettagli del servizio
| i dettagli del servizio |
Operazioni di unità |
Il nostro focus |
| Test pre-formulazione |
Proprietà fisico-chimiche Test di stabilità |
Decidere una formulazione adatta (ad esempio, liquida, liofilizzata) per studi clinici precoci o tardivi |
| Formulazione liquida DS o DP |
Screening di formulazioni liquide ad alta produttività |
Composizioni tampone, pH, forza ionica, stabilizzanti, tensioattivi, eccipienti, adiuvanti, ecc. |
| Formulazione DP liofilizzata |
Screening di formulazioni liofilizzate ad alta produttività |
Lioprotettivo (ad esempio saccarosio, trealosio), sistema tampone, eccipienti, ecc. |
| Sviluppo del processo per DP liquido |
Tecnica di preparazione e sterilizzazione dell'adiuvante - facoltativa |
Studi di stabilità della formulazione adiuvante |
| Diluizione DS e preparazione DP |
Intensità della dose, studio del pompaggio, velocità di agitazione, forze di taglio |
| Riempi e finisci |
Volume di riempimento, studio della miscelazione, forze di taglio |
| Sviluppo del processo di liofilizzazione |
Sviluppo del ciclo di liofilizzazione |
Qualità DP liofilizzata |
| Test di qualità |
Purezza, integrità, solubilità, viscosità, attività e aggregazione, ecc. |
L'effetto delle composizioni e dei processi di formulazione sulla qualità DS/DP |
| Studi sulla stabilità |
Argomento di studio
Siamo incaricati di esaminare la formulazione DS/DP e di progettare il processo DS/DP per un vaccino coniugato VLP.
In primo luogo, abbiamo selezionato tamponi idonei nella formulazione DS, che soddisfacessero i requisiti di stabilità, biodisponibilità e sicurezza clinica desiderati. In secondo luogo, abbiamo ottimizzato diversi fattori nella formulazione DP basata su adiuvanti per migliorare i livelli di adsorbimento dell'antigene. Inoltre, ci siamo concentrati sulla qualità DS/DP e abbiamo sviluppato un processo di produzione stabile.
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