Yaohai Bio-Pharma offre una serie completamente integrata di servizi e soluzioni di produzione a contratto per il riempimento e la finitura asettica di prodotti biologici. Ciascuna delle linee di riempimento e finitura automatiche ad alta tecnologia di livello GMP è conforme alle normative GMP NMPA, FDA ed EMA e include:
- Smistamento, lavaggio e depirogenazione delle fiale dedicate in loco
- Preparazione della formulazione e filtrazione sterilizzante
- Riempimento, tappatura e tappatura asettici in ambiente di Grado A con ambiente di Grado B per prodotti farmaceutici liquidi (DP)
- Riempimento asettico, tappatura parziale, liofilizzazione, tappatura totale e tappatura in ambiente di Grado A con circostante di Grado B per prodotti liofilizzati
- Ispezione, etichettatura e confezionamento di prodotti farmaceutici riempiti (DP)
Parole chiave: produzione di prodotti farmaceutici asettici, produzione di medicinali asettici, lavorazione asettica, produzione farmaceutica asettica
Applicazione: industria biofarmaceutica, medicina umana, medicina animale, vaccino, prodotti biologici ricombinanti a grandi molecole, prodotti biologici, reagenti biologici
Capacità di riempimento e finitura di Yaohai Bio-Pharma
Forniamo soluzioni di riempimento e finitura per varie modalità biologiche e placebo, soddisfacendo le esigenze di deposito di domande di sperimentazione di nuovi farmaci (IND)/ domande di sperimentazione clinica (CTA) e domande di licenza biologica (BLA)/ domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), sperimentazioni cliniche fornitura e fornitura di commercializzazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
I nostri servizi di riempimento e finitura si basano su un'ampia gamma di sistemi di imballaggio, inclusi, ma non limitati a:
| linea |
Packaging Systems |
Volumi |
Precisione |
Dimensioni del lotto (fiale) |
Formato annuale (flaconi) |
| Linea 1 |
Flaconcini (liquidi) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 milioni |
| Fiale (liofilizzate) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milioni |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milioni |
| Linea 2 |
Siringhe preriempite (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 milioni |
| Cartucce |
3 ml |
20,000 |
8 milioni |
Attrezzatura di riempimento e finitura
- Cappa a flusso laminare di grado A per riempimento asettico
- Sistema O-RABS in protezione ambientale di Grado A con ambiente circostante di Grado B
- Sistema di carico e scarico completamente automatico
- Liofilizzatore con sistema Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP) completamente automatico
- Dispositivo di protezione dall'azoto
- Sistema di monitoraggio online dei sistemi di misurazione delle particelle (PMS).
Servizi di riempimento e finitura per varie modalità biologiche
vaccini–vaccini a subunità ricombinanti, particelle simili a virus (VLP), vaccini coniugati a peptidi, antigeni estratti da batteri, ecc.
Nanoanticorpi (Nb)-anticorpi Nb/singolo dominio monovalenti, bivalenti o trivalenti (sdAb).
Frammenti di anticorpi-legame antigene frammento (Fab), variabili frammento a catena singola (scFv), dominio variabile dell'anticorpo a catena pesante (VHH)/anticorpo a dominio singolo (sdAb).
Anticorpi–anticorpi monoclonali, anticorpi bispecifici.
Peptidi/Ormoni-Analogo del peptide simile al glucagone (GLP-1), ormone della crescita (GH), insulina, ormone paratiroideo (PTH 1-34, teriparatide), ecc.
Le citochine-Interleuchina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferone (IFN), Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), Fattore osteociti (OF), ecc.
Fattori di crescita-Fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), ecc.
Enzimi-Nucleasi Cas9 (enzima di modifica genetica), urato ossidasi, proteasi (proteasi IgG, proteasi IgA), endoglicosidasi per la coniugazione sito-specifica dell'ADC, ecc.
Altre proteine-proteina coniugata con PEG, albumina sierica umana (HSA) - proteine di fusione, famiglia di proteine Cas, allergene della tubercolosi (allergene), antigene, proteina trasportatrice, fosfoglicoproteina extracellulare della matrice (MEPE), proteina ligando per cromatografia di affinità proteina A.
Acidi nucleici-mRNA, DNA plasmidico (pDNA).
Domande frequenti (FAQ)
Descrizione dell'appannamento delle fiale
L'appannamento della fiala si verifica dopo la liofilizzazione quando il farmaco si sposta lungo la superficie interna della fiala. Viene spesso visto come un problema estetico, ma l'entità dell'appannamento accettabile può variare a seconda del mercato. Tuttavia, se l'appannamento si estende alla regione del collo della fiala, può portare alla perdita dell'integrità della chiusura del contenitore, rendendolo un potenziale difetto critico.
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Fattori che portano all'appannamento delle fiale di vetro
Il Vial Fogging è legato alle caratteristiche della formulazione del farmaco (principio attivo del farmaco ed eccipienti), quali attività superficiale, tensione superficiale, viscosità, ecc.; anche le diverse proprietà di adsorbimento dei materiali di imballaggio, come la superficie interna delle fiale di vetro, possono portare al fenomeno del Vial Fogging.
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Strategie di mitigazione dell'appannamento delle fiale
Senza modificare i componenti della formulazione, si consiglia di passare al flacone in vetro con laminazione per ridurre l'adsorbibilità.
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Riferimento:
Abdul-Fattah AM, et al. Investigare i fattori che portano all'appannamento delle fiale di vetro nei prodotti farmaceutici liofilizzati. Eur J Pharm Biopharm. 2013 ottobre;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metodo per prevedere l'appannamento delle fiale di vetro nei prodotti farmaceutici liofilizzati. J Pharm Sci. 2020 gennaio;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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