Produzione di mRNA GMP

RNA dell'IVT

Il significato della produzione GMP

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un aspetto della garanzia della qualità costituito da processi, procedure e documentazione. Le GMP garantiscono che i medicinali siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard di qualità adeguati all'uso previsto per l'uomo o gli animali.

Una fornitura stabile e affidabile di prodotti biologici di grado GMP è di vitale importanza per tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto, comprese le fasi preclinica, fase 1, fase 2, fase 3 e commerciale.

Produzione di mRNA di grado GMP di Yaohai Bio-Pharma

Capacità di produzione GMP

Reattori IVT in vetro da 200 mL, da 1 L a 10 L.
Sistemi di purificazione di plasmidi e mRNA corrispondenti (AKTA).
Controllo di qualità (QC) e garanzia di qualità (QA) per le sostanze farmaceutiche (DS) in loco.
Risultati finali, tra cui tutta la documentazione pertinente e DS di livello GMP a supporto della richiesta di richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND)/domanda di sperimentazione clinica (CTA) e richiesta di licenza biologica (BLA)/domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), studi clinici e fornitura commerciale.

Risultati finali

Classe	Risultati finali	Quantità	Applicazioni
non GMP	mRNADS	0.1~10 mg (mRNA)	Ricerca preclinica, trasfezione, sviluppo di metodi di analisi, Sviluppo della formulazione
	mRNA-LNP DP
GMP, sterilità	mRNADS	10 mg~70 g (mRNA)	IND/CTAor Deposito BLA/MAA, Sperimentazione clinica e fornitura commerciale.
	mRNA-LNP DP	5000 flaconcini o siringhe/cartucce preriempite

Diversi tipi di mRNA

mRNA lineare
mRNA autoamplificante/autoreplicante
RNA transamplificante
mRNA circolare (circRNA)

Dettagli sui servizi

Process	Dettagli sui servizi	Funzionamento dell'unità
Trasferimento Tecnologico	Trasferimento documenti	Processo, formulazione, metodi analitici e standard di qualità
	Valutazione tecnica e di conformità	Valutazione uomo-macchina-materiale-metodo-ambiente-misura; Valutazione del processo, della formulazione, dei metodi analitici e degli standard di qualità.
	Implementazione del trasferimento tecnologico	Processo produttivo e trasferimento analitico
	Convalida del processo	1~3 ingegnerialottiper valutare e confermare che il processo è solido.
Produzione di plasmidi	E. colifermentazione	Preparazione del sistema di fermentazione
	E. colifermentazione	Semeccoltivazione, fermentazione fed-batch
	Purificazione dei plasmidi	E. coliraccolta cellulare e lisi alcalina
	Purificazione dei plasmidi	Purificazione dei plasmidi, rimozione delle impurità
	Linearizzazione dei plasmidi	Sdigestione enzimatica singola
	Linearizzazione dei plasmidi	Purificazione del plasmide modello linearizzato
Produzione di mRNA DS	mSintesi dell'RNA	In vitrotrascrizione (Ireazione VT).
	mPurificazione dell'RNA	DRimozione del modello NA
	mPurificazione dell'RNA	Purificazione dell'mRNA, rimozione delle impurità
	mScambio di buffer di RNA	Filtrazione a flusso tangenziale
Produzione LNP DS	LIncapsulamento NP	Preparazione della fase etanolica contenente lipidi
	LIncapsulamento NP	Tecnologia microfluidica
	Concentrazione e scambio di buffer	Filtrazione a flusso tangenziale

Categorie

Produzione di mRNA GMP

RNA dell'IVT

Prodotto da catalogo

Catalogo prodotti mRNA

Catalogo prodotti saRNA

Catalogo prodotti circRNA

Sintesi di RNA personalizzata

Sintesi personalizzata di mRNA

Sintesi personalizzata di saRNA

Sintesi di circRNA personalizzata

mRNA CDMO

Conservazione delle cellule di E. coli

Sviluppo del plasmide mRNA

Sviluppo del processo di mRNA

Sviluppo della formulazione LNP

Produzione di mRNA GMP

Riempimento e finitura asettici

Analisi e test dell'mRNA

Sviluppo del metodo di analisi dell'mRNA

Test dell'mRNA

Saggi di potenza basati su cellule