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sviluppo del Processo mRNA

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RNA IVT

sviluppo del Processo mRNA

L'Importanza dello Sviluppo del Processo mRNA
  • DNA plasmidico circolare (pDNA) , come materiale di partenza, deve essere completamente linearizzato per produrre un trascritto RNA di lunghezza definita.
  • Come strategia comune di sintesi per molecole RNA, trascrizione in vitro (IVT) ci consente di ottenere trascritti personalizzati in modo efficiente. L'IVT è una reazione complessa che richiede un miscuglio di template DNA, polimerasi RNA, inibitore di RNase, pirrofosfatasi inorganica, co-fattori, nucleotidi trifosfati (NTPs) non modificati o modificati e tampone per produrre trascritti mRNA. Il rendimento RNA ideale non può essere raggiunto con una sola soluzione, poiché dipende da vari fattori di reazione. Inoltre, la reazione IVT potrebbe essere dipendente dalla sequenza.
  • Dopo la reazione IVT, i impurità legate al prodotto e al processo (ad esempio, dsRNA, frammenti troncati di RNA, template DNA, NTPs e polimerasi RNA) devono essere rimossi per ottenere mRNA puro come ingrediente farmaceutico attivo (API).
soluzioni per il Processo mRNA di Yaohai Bio-Pharma

I nostri servizi disponibili per lo sviluppo del processo mRNA includono:

  • Sviluppo e ottimizzazione del processo di plasmide lineare
  • Sviluppo e ottimizzazione del processo IVT
  • sviluppo e ottimizzazione del processo di purificazione mRNA
Metodologia

Qualità per Progettazione (QbD)

Progettazione dell'Esperienza (DoE)

Un Fattore alla Volta (OFAT)

Dettagli del servizio
Dettagli del servizio Operazioni Unitarie Parametri
Digestione a singolo enzima Reazione di digestione Componenti della reazione, volume, velocità rotazionale
Purificazione del DNA linearizzato ICR, cromatografia a scambio anionico o cat ionico Tipi di resina o colonna cromatografica, composizione del tampone, composizione della fase mobile, pH, flusso, condizioni di legame, lavaggio ed eluibile.
CPR, cromatografia a fase inversa
sintesi di mRNA tramite IVT Reazione IVT Componenti della reazione IVT, volume, velocità rotazionale, tempo IVT
Rimozione del DNA Concentrazione di DNase
Cappatura enzimatica Reazione di cappatura Componenti della reazione, volume, velocità rotazionale
purificazione di mRNA AC, Cromatografia per affinità Diversi tipi di resina/colloonna per cromatografia (ad es., AC, IEX, RPC, SEC, MMC), Composizione del tampone, volume di iniezione, Composizione della fase mobile (adsorbimento e desorbimento), pH, velocità di flusso, condizioni di legame, lavaggio ed eluizione.
IEX, Cromatografia di scambio anionico o cationario
SEC, Dessalinizzazione e/o cromatografia di esclusione dimensionale
RPC, Cromatografia a fase inversa
MMC, Cromatografia a Modalità Mista
Filtrazione a Flusso Tangenziale Materiale della membrana e dimensione dei pori, velocità di alimentazione, pressione transmembrana (TMP), rapporto tra volume del filtrato e area della membrana
Cronologia delle soluzioni CDMO per l'mRNA

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