Servizi di sviluppo di metodi analitici di Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma offre servizi di sviluppo analitico di mRNA personalizzati, inclusa l'identificazione di plasmidi, mRNA e mRNA di nanoparticelle lipidiche (LNP-mRNA), nonché impurità correlate al processo/prodotto.
Forniamo soluzioni di sviluppo e validazione di metodi analitici adeguati alla fase. Il nostro team ha una significativa esperienza nell'analisi di tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di prodotti biologici, dai protocolli in fase iniziale all'ottimizzazione del metodo di controllo qualità in fase avanzata. I test sono progettati tenendo conto della farmacopea pertinente (monografie UE e USA), delle linee guida normative (ICH, FDA ed EMA) e delle pratiche GMP/GLP.
Abbreviazione:
ICH: Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano
FDA: Amministrazione degli alimenti e dei farmaci
EMA: Agenzia europea per i medicinali
GMP: buone pratiche di produzione
BPL: Buona pratica di laboratorio
i dettagli del servizio
- Sviluppo e ottimizzazione del metodo per controlli in-process, studi di rilascio e stabilità
- Qualificazione/validazione del metodo analitico
- Controllo di qualità (QC) e studi di stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione di standard di riferimento
- Trasferimento tecnologico al controllo qualità
Sviluppo del metodo e pre-convalida:
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Attributo di qualità
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Metodi analitici
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CircolarePlasmide
(circPlasmide)
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Percentuale di plasmidi superavvolti
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Fluorescenza indotta da laser per elettroforesi capillare (CE-LIF)
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Cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio anionico (AEX-HPLC)
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HProteina ost cellulare (HCP)
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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HDNA delle cellule ost (HCD)
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Reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
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RNA residuo
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qPCR
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Proteine residue
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Saggio dell'acido bicinconinico(BCIRCA)
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Antibiotici residui
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ELISA
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Plasmide linearizzato
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Purezza del plasmide linearizzato
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Elettroforesi capillare (CE)
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mRNA
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mIntegrità dell'RNA
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CE, Elettroforesi su gel capillare con rilevatore di fluorescenza indotta da laser (CGE-LIF)
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Impurità correlate al prodotto - Aggregati
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Cromatografia ad esclusione dimensionale Cromatografia liquida ad alte prestazioni (SEC-HPLC)
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Impurezze correlate al prodotto - Frammento di mRNA
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Cromatografia liquida ad alte prestazioni a fase inversa (RP-HPLC)
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Impurità correlate al prodotto -dsRNA
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ELISA
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mEfficienza del capping dell'RNA
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Cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) Dopo la digestione
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Distribuzione PolyA
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LC-MS dopo la digestione
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HProteina ost cellulare (HCP)
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ELISA
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HDNA delle cellule ost (HCD)
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qPCR
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DNA residuo
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qPCR
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LNP-mRNA
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LComponente ipid
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Cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevatore di aerosol carico (HPLC-CAD)
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LContenuto IPID
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HPLC-CAD
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Cronologia delle soluzioni mRNA CDMO
IT
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
