Servizi di Sviluppo del Metodo di Analisi di Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma offre servizi personalizzati di sviluppo analitico per mRNA, inclusa l'identificazione di plasmidi, mRNA e nanoparticelle lipidiche-mRNA (LNP-mRNA), nonché impurità correlate al processo/prodotto.
Forniamo soluzioni di sviluppo e validazione dei metodi analitici adatti alla fase. La nostra squadra ha un'ampia esperienza in analisi per tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo di biologici, dalla definizione dei protocolli iniziali all'ottimizzazione dei metodi di controllo della qualità in fase avanzata. I test vengono progettati tenendo conto delle farmacopee pertinenti (farmacopea UE e USA), linee guida regolatorie (ICH, FDA ed EMA) e pratiche GMP/GLP.
Acronimo:
ICH: Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione delle Esigenze Tecniche per i Farmaci per Uso Umano
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Dettagli del servizio
- Sviluppo e ottimizzazione dei metodi per i controlli in corso, il rilascio e gli studi di stabilità
- Qualificazione/convalida dei metodi analitici
- Controllo qualità (QC) e studi di stabilità dei lotti di ricerca
- Generazione e caratterizzazione degli standard di riferimento
- Trasferimento tecnologico a QC
Sviluppo del Metodo e Pre-Convalida:
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Attributo di Qualità
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Metodi Analitici
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Circolare P lasmid
(c ircP lasmid )
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Percentuale di Plasmide Superconnesso
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Elettroforesi Capillare a Fluorescenza Indotta da Laser (CE-LIF)
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Cromatografia Liquida ad Alte Prestazioni con Scambio Anionico (AEX-HPLC)
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H proteina della Cellula Ospite (HCP)
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Analisi a immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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H dNA della Cellula Ospite (HCD)
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Reazione a Catena della Polimerasi Quantitativa (qPCR)
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RNA Residuo
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qPCR
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Proteina Residua
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Metodo con Acido Bicinchonico (B CA)
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Antibiotici Residui
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ELISA
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Plasmide Lineari
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Purita del Plasmide Lineare
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Elettroforesi Capillare (CE)
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mRNA
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m Integrità del RNA
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CE, Elettroforesi Capillare a Gel con Rilevatore di Fluorescenza Indotta da Laser (CGE-LIF)
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Impurità correlate al prodotto - Aggregati
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Cromatografia a Esclusione per Dimensione Alto Rendimento (SEC-HPLC)
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Impurità correlate al prodotto - Fragment mRNA
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Cromatografia Liquida ad Alte Prestazioni in Fase Inversa (RP-HPLC)
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Impurità correlate al prodotto - p sRNA
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ELISA
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m Efficienza di Cappatura del RNA
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Cromatografia Liquida-Spettrometria di Massa ( L C-MS) Dopo Digestione
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Distribuzione PolyA
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L C-MS Dopo Digestione
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H proteina della Cellula Ospite (HCP)
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ELISA
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H dNA della Cellula Ospite (HCD)
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qPCR
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DNA Residuo
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qPCR
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LNP-mRNA
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L componente Lipidico
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Cromatografia Liquida ad Alte Prestazioni con Rilevatore di Aerosol Caricato ( H PLC-CAD)
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L contenuto Lipidico
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H PLC-CAD
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Cronologia delle soluzioni CDMO per l'mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
