L'importanza dell'analisi della composizione lipidica LNP
I nanoparticelle lipidiche (LNP), come veicoli efficaci per la consegna di piccole o grandi molecole di RNA, sono riuscite a entrare con successo in clinica. Una LNP tipicamente contiene quattro componenti lipidici: lipide cat ionico, lipide PEG, lipide ausiliario e colesterolo.
Lo sviluppo della formulazione LNP è uno degli aspetti più critici del ciclo di vita dell'mRNA per garantire qualità, efficienza e stabilità durante la produzione, il trasporto, l'archiviazione a lungo termine, la somministrazione e la consegna.
Soluzioni di formulazione LNP di Yaohai Bio-Pharma
- Sviluppo e ottimizzazione del processo di plasmide lineare
- Sviluppo del processo LNP tramite dispositivo microfluidico
- sviluppo della formulazione del prodotto farmaceutico (DP) mRNA-LNP
Metodologia
Qualità per Progettazione (QbD)
Progettazione dell'Esperienza (DoE)
Un Fattore alla Volta (OFAT)
Dettagli del servizio
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S dettagli del Servizio
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Operazioni Unitarie
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Parametri
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Screening dei Componenti Lipidici LNP
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Screening di formulazione ad alta velocità
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L lipide tipo, rapporti molari di lipidi
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Sviluppo del Processo LNP
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Tecnologia Microfluidica
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Rapporti molari N/P, rapporto tra la fase acquosa e la fase etanoloica, velocità di flusso del materiale da trattare
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m Sviluppo della formulazione RNA-LNP
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Screening della formulazione DP lipidica
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Composizioni dei buffer, pH, forza ionica, stabilizzanti, surfattanti, eccipienti, etc .
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Screening della formulazione DP liofilizzata
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Lio.protettore (ad esempio, sucrosa, trealosio), b sistema tampone, eccipienti, etc .
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Cronologia delle soluzioni CDMO per l'mRNA
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