Részecske mértékben érzékenyek a degradációra a hő, a fény vagy csak a manipuláció mechanikai erői miatt. Ez okoz gondot a kutatásokban, mivel ha az saRNA megszakad vagy módosul, nagyon tévesztő és nem megbízható eredményekhez vezethet. Ezért kell először megpróbálni az saRNA-t, hogy helyesen működik-e. Olyan, mintha minden játékeldobányodat meg kellene próbálnod, mielőtt játszani kezdenél vele, hogy ne legyen tönkretett.
Azonban, hogy a génterápia hatékony legyen, a saRNA Fedési Hatékonyság Tesztelése teljes és optimálisan működni kell. A kutatók ezért képesek előre szcreenelni a saRNA-t kísérleti használat előtt, biztosítva magukat abban, hogy minőségi anyagokkal dolgoznak, amelyek hatékonyan fognak működni. Ez a validáció kritikus, mivel sok felesleges időt és erőforrást takaríthat meg a kutatóknak olyan saRNA-ra, amely nem működik úgy, ahogy várják.
Képzeljük el a saRNA integritás-tesztelést (fontos) lépként, mintha megnéznénk, hogy a recept hozzávalói jó állapotban vannak-e. A főzott ételek nem lehetnek kész, ha hiányzik egy fontos hozzávaló vagy rothadott vagy lejárt. A komplementum tesztelésének — a saRNA integritás-tesztelés segítségével a tudósok biztosak lehetnek abban, hogy minden jól van sorrendben és semmi nem tévedett vagy nem stimmel.
Az egyik korai mérés a laboratóriumi vizsgálatok között, amelyek ezen speciális molekulákkal foglalkoznak, az saRNA tesztelése. Az saRNA teszteket a tudósok végezik el specializált eszközök és berendezések használatával – hogy meghatározzák az minőségét saRNA Tisztaság-tesztelés (azaz annyira, hogy biztosak lehetnek benne, hogy az saRNA nem tört, vagy károsodott). De ha a kutatók nem alkalmazták az saRNA-t a kutatásukban, rossz eredményekhez és inkonzisztens találatokhoz vezethet.
Például: saRNA-LNP Becsomagolási Protokoll képzeljél el, hogy sütnél egy tortát anélkül, hogy először megnéznéd a receptet vagy a hozzávalókat. Nem akarod, hogy a tortának rossz íze legyen, mert elfelejtetted valamit, vagy egy hozzávaló megesett. Ezért a tudósok számára fontos, hogy helyes adatokat kapjanak, és hogy tesztelt saRNA-t használjanak – hiszen a teszt nélküli saRNA használata hibás eredményekhez vezethet, ami hamis feltételezéseket eredményezhet.
Azonban, amikor a tudósok ezt az eredményt szeretnék elérni, biztosnak kell lenni abban, hogy az saRNA egész és funkcionális. Az saRNA esetében a genetikai anyag hibái vagy bármilyen problémái olyan hatást gyakorolhatnak, hogy rossz sejtjeleket érint, vagy egyáltalán nem működnek. Most pedig az saRNA integritásának ellenőrzésével a valódi kísérlet előtt a kutatók jobb bizalmat építhetnek a kísérleteikbe, és újabb, gyorsabban fejlesztett, biztonságosabb antitumoros kezelés is kidolgozható.
A Yaohai Bio-Pharma tökéletesíteni tudja azokat a biológiai folyamatokat, amelyek saRNA Integritási Tesztelés alapján készülnek. Testreszabott fejlesztési és gyártási megoldásokat ajánlunk, miközben biztosítjuk a kockázatok mentesítését. Sokféle modalitásban vettünk részt, például: szubunitós oltások, rekombinált peptid hormonok, citokinok, növekedési tényezők, egydomainos szervírántikorok, enzimek, plazmid DNA, MRNA stb. Szakterületünk közé tartozik sokféle mikroorganizmus, beleértve a torját extracelluláris és intracelluláris sérelmésképzést (legfeljebb 15g/L-es teljesítménnyel), valamint a baktériumok intracelluláris oldható és inklúziós test anyagait (legmagasabb teljesítmény 10g/L). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs platformot baktériumos oltások előállítására. Folyamatok fejlesztésére összpontosítunk, a termék teljesítményének növelésére és a gyártási költségek csökkentésére. Egy erős technológiai csapat segítségével garantálhatjuk a projektek gyors és megbízható átadását, amely gyorsabban hozza a termékeket a piacra.
A Yaohai Bio-Pharma a legjobb 10 biológiai vállalat közé tartozik, amely főként saRNA Integritásvizsgálatokkal foglalkozik. Modern gyártó telephelyt építettünk, amely erős K+M képességekkel rendelkezik és modern gyártási berendezésekkel. Öt GMP-szabványoknak megfelelő anyagtartalmi gyártási sor vonalunk van baktériumos fermentálásra és tisztításra, valamint két töltési és végleges sor vonalunk üvegcsiszolákra, kartridzserekre és előre teli szúrágyszerre. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig változnak. A töltési térfogat 1ml-től 25ml-ig terjedhet. Az előre teli szúrágyszer vagy kartridzserek 3 ml-től 3,5 ml-ig töltnek. A cGMP-szabványoknak megfelelő termelőműhelyünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek folyamatos ellátását. A létesítményünk nagy molekulákat gyártna, amelyeket világszerte exportálnak.
A Yaohai BioPharma a legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, amely minőségmentészt és saRNA Integritástesztelést vezet be. Fejlesztettünk ki egy erős minőség-rendszert, amely megfelel az aktuális GMP szabványoknak és a világszerte érvényes szabályozási követelményeknek. A szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretrendszerrel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek piacra hozatalát. biztosítjuk, hogy a gyártási folyamatok nyomonkövethetők legyenek magas minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az Egyesült Államok FDA-jának és az EU EMA-jának szabályainak. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az európai Unió (QP) által végrehajtott helyszíni ellenőrzést, amely vizsgálta meg GMP folyamatunkat és gyártási létesítményünket. Sikeresen átmentünk az ISO9001 Minőségkezelési Rendszer és az ISO14001 Környezetkezelési Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseivel is.
A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológikumokkal foglalkozó CDMO. Fő hangsúlyunk a saRNA Integritás-tesztelés és terápiák gyártására áll, amelyekkel petek, emberi és állati egészségügyi problémákat kezelünk. Rendelkezésre bocsátunk modern kutatási fejlesztési platformokkal és gyártástechnológiával, amelyek fedezik az egész gyártási folyamatot, beleértve a mikrobiális társadékok fejlesztését, a sejtbankok létrehozását, a folyamat- és módszerfejlesztést, valamint a kereskedelmi és klinikai gyártást, amely sikeres megoldások innovatív szolgáltatását biztosítja. Az idő múlásával széles körű ismeretanyagot szereztem a mikrobia alapú biofeldolgozásról. Sikeresen befejeztük több mint 200 globális projektet, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államok FDA-jának, az EU EMA-jának, Ausztrália TGA-jának és Kína NMPA-jának szabályait és előírásait. Tapasztalatok és szaktudásaink köszönhetően képesek vagyunk gyorsan reagálni a piaci igényekre és személyre szabott CDMO-szolgáltatásokat nyújtani.