GMP rekombináns enzimgyártás

• 

  Minőség-ellenőrzési intézkedések a GMP rekombináns enzimgyártásban

  Másodszor, GMP rekombináns enzimeket tervezhetünk meghatározott funkciók ellátására. Nem, csak olyan enzimeket hoznak létre, amelyek képesek bizonyos anyagok lebontására, vagy speciális termékekben köztes forrásként használhatók. Ez sokkal sokoldalúbbá teszi őket, mint a közönséges enzimek, mivel különféle iparágakhoz testreszabhatók. Például a World Without Waste új enzimet tud kifejleszteni egy olyan vállalat kérésére, amelynek szüksége van rá egy adott kémiai reakció katalizálásához.

• 

  A GMP rekombináns enzimgyártás és innováció jövője

  Harmadszor, a rekombináns enzimeket GMP minőségellenőrzés mellett állítják elő. Ez azonban azt is jelenti, hogy a Yaohaihoz hasonlóan a vállalatoknak további erőfeszítéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ezek az enzimek biztonságosak és alkalmasak legyenek különféle alkalmazásokra. Mindaddig, amíg szigorú minőség-ellenőrzési folyamatokat folytatunk, megerősítjük, hogy az enzim megfelelően aktiválódik, és nincs negatív mellékhatása.

• 

  A szabályozási irányelvek betartása a GMP rekombináns enzimgyártásban

  A Yaohai gyárt GMP Szemaglutid gyártás, nagyon szigorú biztonsági szabályokat kell betartanunk. Ez biztosítja, hogy termékeink mindenki számára biztonságosan használhatók és hatékonyan működjenek. Utasítások benne GMP plazmid DNS gyártás különféle egyéb tervek nem segíthetnek, mivel mindenhol be kell tartanunk a szövetségi kormányzati cégek irányelveit.

Miért válassza a Yaohai GMP Rekombináns Enzimgyártást?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma, a mikrobiális biológiai anyagok GMP rekombináns enzimgyártásának vezető vállalata Jiangsuban található. A mikrobiálisan előállított terápiákra és vakcinákra összpontosítunk, amelyek alkalmasak az emberi, állatorvosi és kisállat-egészségügyi kezelésre. Korszerű RD, valamint gyártástechnológiai platformjaink lefedik a teljes folyamatot, a mikrobiális törzsek tervezésétől, a sejtbankoláson, a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, biztosítva ezzel, hogy a legkiválóbb termékek sikeres szállítását tudjuk biztosítani. él megoldások. Nagy tapasztalatot szereztünk a mikrobiális biofeldolgozás területén. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és támogatjuk ügyfeleinket az olyan szabályozások leküzdésében, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Az Australia TGA-val és a kínai NMPA-val is segítjük őket. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és testreszabott CDMO-szolgáltatásokat kínálunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy GMP Rekombináns Enzimgyártó gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A GMP Rekombináns Enzim Manufacturing tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle technikákkal kísérleteztünk, például vakcinák rekombináns sejtalegységeivel (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és citokinekkel. Több mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréció (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracelluláris oldható és zárványtestei (termékek akár 10 g/L). Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is a bakteriális vakcinák kifejlesztéséhez. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a GMP Rekombináns Enzimgyártás Mikrobiális CDMO integrálja a szabályozási ügyeket és a minőségirányítást. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak, valamint az egész világon érvényes előírásoknak. Szabályozó csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetőek, kiváló minőségűek legyenek, és megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) helyszíni auditját, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerünket és gyártási helyünket. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.