GMP Mikrobasejt Banking

• 

  A sterilitás megőrzése a GMP mikrobiális sejtbankkezelésben

  Minden gyógyszert először jóvá kell hagyni, mielőtt kialszik és segít az embereken. A Current Good Manufacturing Practice (GMP) olyan irányelvek és eljárási szabályok összessége, amelyeket be kell tartani a gyógyszerek gyártása során a minőség megállapítása érdekében, miközben garantálja, hogy minden biztonságos, tiszta és hatékony. A GMP irányelveit olyan szervezetek szabályozzák, mint az FDA és az EMA. Ellenőrzik, hogy mindegyik részt vesz a gyógyszerkészítési eljárásban megfelelően. Ha ezeken a korlátokon belül van, ez nyomon követhető folyamattá teszi a sejtbanki tevékenységet. A cellákra vonatkozó ilyen információk részletezése döntő fontosságú egy olyan forgatókönyvben, amikor a szabályozó hatóságok mindent ellenőriznek, és Önnek képesnek kell lennie bizonyítani, hogy minden biztonsági intézkedést ténylegesen betartottak.

• 

  A szabályozási szabványoknak és iránymutatásoknak való megfelelés

  Kezdőbetűi GMP HEV antigén előállítási folyamat körültekintően kell elvégezni, miközben a mikrobiális sejteket meghatározott környezetből/gazdaszervezetből mintavételezzük és izoláljuk. Ezt óvatosan és szennyeződés nélkül végezzük. Amikor ezeket a sejteket elválasztják, egyedülálló környezetben tenyésztik őket, ami ösztönzi növekedésüket és osztódásukat. Miután a kutatók azonosították a legmegfelelőbb sejtvonalat, lefagyasztják a krioprezervációnak nevezett eljárással.

• 

  A GMP mikrobiális sejtbanki folyamat magyarázata

  Miután ezeket a sejteket lefagyasztották, a sejtbank -80°C-on tárolja őket, ami jóval alacsonyabb az optimális növekedési hőmérsékletüknél, és sok éven át stabillá teszi őket. A sejteket speciális tartályokban, például fiolákban vagy kapszulákban tartják, amelyeket a keresztszennyeződés megakadályozására hoztak létre. Hogy a sejtek ne keveredjenek más nem kívánt sejtekkel. És amikor a létesítmények elkészülnek, a gyártócsapatok lekérik a szükséges számú sejtet a sejtbankban tárolt készletekből, hogy megkezdhessék a gyógyszerek gyártását.

Miért válassza a Yaohai GMP Microbial Cell Banking szolgáltatást?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A GMP Microbial Cell Banking vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai CDMO területén. Célunk a mikrobiálisan előállított vakcinák és terápiák voltak, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállatok egészségügyi kezelésére. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal és gyártási technológiával, amely lefedi a teljes eljárást a mikrobiális törzsek fejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésig, a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projektet zártunk le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és testre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma, a GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO integrálja a szabályozási ügyeket és a minőségirányítást. Olyan minőségbiztosítási rendszerünk van, amely megfelel a jelenlegi GMP-szabványoknak, valamint az egész világon érvényes előírásoknak. Szabályozó csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetőek, kiváló minőségűek legyenek, és megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesítette az Európai Unió minősített személyének (QP) helyszíni auditját, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerünket és gyártási helyünket. Az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is túljutottunk.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a GMP Microbial Cell Banking 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Modern létesítményt hoztunk létre fejlett létesítményekkel, valamint robusztus RD gyártási képességekkel. Öt gyártósor áll rendelkezésre a mikrobiális tisztítás és fermentáció GMP-szabványainak megfelelő gyógyszeranyagok számára, valamint két automata töltő- és befejező sor az ampullákhoz, valamint patronokhoz és előretöltött tűkhöz. A rendelkezésre álló fermentációs skálák 100 és 2000 liter közöttiek. Az injekciós üveg töltési adatai 1–25 ml-re terjednek ki. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Üzemünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket a világ minden tájára exportálunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma a mikrobiális eredetű biológiai anyagok GMP mikrobiális sejtbankja. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.