GMP Mikrobiológiai Sejttárolás

• 

  A szterilitás fenntartása a GMP mikrobiológiai sejttárolás során

  Bármely gyógyszer először engedélyezettné kell, hogy legyen, mielőtt kiadásra kerül és segíti a embereket. A Jelenlegi Jó Gyártási Praktika (GMP) egy szabályozási irányelvek és folyamat-szabályok halmaza, amelyeket betartani kell a gyógyszerek gyártása során annak érdekében, hogy minőséget teremtsenek, miközben biztosítják, hogy minden biztonságos, tisztességes és hatékony legyen. A GMP-irányelveket szervezetek, mint az FDA és az EMA szabályozzák. Ezek ellenőrizik azt, hogy minden megfelelően történjen a gyógyszer-gyártási eljárás során. Amikor ezeken belül működünk, a sejtbankozást nyomon követhető folyamattá teszi. Ilyen információ részletes megadása alapvető abban az esetben, ha a szabályozók meglátogatnak és ellenőriznek mindenkit, és bizonyítanod kell, hogy valójában betartottál minden biztonsági intézkedést.

• 

  A szabályozási szabványok és iránymutatások betartása

  Kezdőbetűk GMP HEV Antigen Termelési Folyamat óvatosan történik a mintavétel és a mikrobiológiai sejtek különítése egy adott környezetből/v gazdából. Ez óvatosan történik, és szennyezés nélkül. Amikor ezek a sejtek elkülönítve vannak, olyan egyedi környezetben teremtik, amely megkönnyíti növekedésüket és osztályukat. Miután a kutatók meghatározzák a legalkalmasabb sejt-sorozatot, azt hűtik le egy cryoelőállításnak nevezett folyamat segítségével.

• 

  A GMP mikrobiológiai sejttárolási folyamat részletesen

  Amikor ezek a sejtek le vannak hűtve, a sejttár -80°C-on tárolja őket, ami sokkal alacsonyabb, mint a optimális növekedési hőmérsékletük, és éveken keresztül stabilizálja őket. A sejteket speciális tárolókban, például vialokban vagy kapszulekben tárolják, amelyeket úgy terveztek, hogy megakadályozzák a kereszteződést. Így a sejtek nem keverednek más, nem kívánt sejtekkal. És amikor a létesítmények készülnek, a gyártási csapatok a szükséges mennyiségű sejtet igényelik azokból az inventariusból, amelyeket a sejttárban tartanak, hogy elkezdjék a gyógyszerek előállítását.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiológiai Sejttárolás?

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A GMP Microbial Cell Banking vezető szerepet játszik a mikrobiológiai biológikumok fejlesztésében és gyártásában. Fókuszunk a mikrobiálisan termelt oltásokra és terápiákra, amelyek alkalmasak emberi, állati és háziállatok egészségügyi kezelésére. A legmodernebb kutatási és fejlesztési platformokkal és gyártási technológiákkal rendelkezünk, amelyek fedezik az egész folyamatot, kezdve a mikrobiális társadalom fejlesztésétől és a sejtbankok létrehozásától, át a folyamat- és módszerfejlesztésen, addig a kereskedelmi és klinikai termelésig, amely sikeres innovatív megoldások kézbesítését biztosítja. Az idő múlásával nagy tapasztalattal rendelkezünk a mikrobia alapú biofeldolgozás terén. Több mint 200 projektet sikerrel zárultunk le, és segítünk ügyfeleinknek az Egyesült Államokbeli FDA és az EU EMA szabályozásoknak való megfelelésben. Segítségünket kínáljuk az ausztrál TGA-nak és a kínai NMPA-nak való igazodásban is. Professzionális szaktudásunk és bőséges tapasztalataink lehetővé teszik nekünk, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma, egy GMP Mikrobiológiai Sejtbank és CDMO, integrálja a szabályozási ügyeket és a minőséggazdálkodást. Minőségi rendszerünk megfelel az aktuális GMP szabványoknak, valamint a világ körében érvényesülő szabályozásoknak. A szabályozási csapataink ismeretesek a globális szabályozási keretekkel, hogy gyorsítsák a biológiai termékek piacra hozatalát. biztosítjuk, hogy a termelési folyamatok nyomon követhetők, magas minőségű termékeket hoznak létre, és megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának és az EU EMA-jának szabályainak. Az Ausztrália TGA-ja és a Kínai NMPA is teljesül. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió Minőségi Személy (QP) helyszíni ellenőrzését, hogy biztosítsa GMP minőségi rendszerét és termelési helyét. Ezenkívül megtettük az ISO9001 Minőséggazdálkodási Rendszer és az ISO14001 Környezeti Gazdálkodási Rendszer kezdeti tanúsítási ellenőrzéseit.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a GMP Mikrobiológiai Sejtbank top 10 gyártója, specializálódott a mikrobiológiai fermentációra. Modern telephelyt hoztunk létre haladó berendezésekkel és erős kutatási-fejlesztési gyártási képességekkel. Öt GMP szabványoknak megfelelő gyógyszeranyag-gyártási sor vonal van mikrobiológiai tisztításra és fermentációra, valamint két automatikus töltési és befejezési sor vial-ek és kartonokra, valamint előre feltöltött injekciókra. A rendelkezésre álló fermentációs méretektől 100L-tól 2000L-ig terjednek. A vial-töltési specifikációk 1ml - 25ml között helyezkednek el, míg az előre feltöltött karton vagy sziring töltési specifikációi 1-3ml között vannak. A gyártási műhely cGMP tanúsítványt kapott, és kereskedelmi és klinikai mintákat tesz érhetővé. A növekvő molekulákat világszerte exportáljuk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma GMP mikrobiológiai sejttárolást kínál a mikrobiális eredetű biológiai termékek terén. Egyéni RD és gyártási megoldásokat ajánlunk, minimális kockázattal. Részt vettünk számos módszertanban, mint például a rekombináns alatti vakcinák, peptid hormonok, citokínezés növekedési tényezők, egyértékű testvéri antigének, enzimek, plazmid DNA, az mRNA és mások. Szakértők vagyunk több mikrobiológiai gazdaság terén, mint például a zsír extracelluláris és intracelluláris (felsők 15 gramm/liter) baktérium periplazmikus szekrétdarabok valamint oldható intracelluláris beleértve test részek (felsők 10 g/L). Emellett kidolgoztuk a BSL-2 mikrobiológiai fermentációs platformot a baktérium vakcina fejlesztéséhez. Megmutattuk, hogy javítunk a termelési folyamatokon, emeljük a teljesítményt és csökkentjük a költségeket. Nagyon hatékony technológiai csapatunkkal garantáljuk a gyors és megbízható projekt leadást, és gyorsabban hozzuk termékeidet a piacra.

Kapcsolódó termékkategóriák

• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.