GMP HEV antigén előállítási folyamat

• 

  Az arany szabvány a GMP HEV antigéngyártásban

  Folyamatosan azon dolgozunk, hogy jobb módszereket találjunk Yaohai HEV antigénünk előállítására itt, a Yaohai-nál. A nyomozás időigényes. Rengeteg erőforrást pazarolunk a nyomozásra. HeV antigének: élvonalbeli technológiát használunk, és a Föld legjobb tudósaival együttműködve új, intelligensebb módszereket találunk GMP Semaglutide API. Szakértők bevonásával kiváló módszereket és technológiákat alkothatunk. 

• 

  Innovatív megoldások a HEV antigén előállításához

  Egyik újabb megközelítésünk egy szabadalmaztatott technológián alapul, amely lehetővé teszi számunkra, hogy nagyszámú HEV antigént állítsunk elő gyorsan és hatékonyan. Ezt tranziens génexpressziós technológiának nevezik. Ezt a vírust nagy mennyiségű HEV antigének előállítására használják rövid idő alatt. Ez azt is lehetővé teszi, hogy egyidejűleg több antigénen fejlesszünk, így értékes időnket és pénzünket takarítjuk meg, ami lehetővé teszi számunkra, hogy hatékonyabbak legyünk a gyártási folyamat során. 

• 

  Biztonságos, hatékony és következetes GMP HEV antigén gyártás.

  A gyártás minden lépésénél szigorúan betartjuk a biztonsági szabályokat. Ezek a szabályok pedig védik alkalmazottainkat, miközben gondoskodnak arról, hogy az általunk végzett folyamatok ne károsítsák a környezetet. Mi is alávetjük a mi GMP Szemaglutid gyártás szigorú tesztelésre is, biztosítva, hogy jóindulatúak a tesztalkalmazásokhoz, és ne jelentsenek veszélyt a közegészségre. Ezzel biztosítjuk ügyfeleink és érdekelt feleink bizalmának megerősítését. 

Miért válassza a Yaohai GMP HEV antigéngyártási eljárást?

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A GMP HEV Antigen Production Process vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai biológiai CDMO-k területén. Célunk a mikrobiálisan előállított vakcinák és terápiák voltak, amelyek alkalmasak az emberi, állatgyógyászati ​​és háziállatok egészségügyi kezelésére. Rendelkezünk a legkorszerűbb RD platformokkal és gyártási technológiával, amely lefedi a teljes eljárást a mikrobiális törzsek fejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a folyamat- és módszerfejlesztésen át a kereskedelmi és klinikai gyártásig, amely biztosítja az innovatív megoldások sikeres szállítását. Idővel hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projektet zártunk le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan előírásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA előírásai. Segítünk nekik navigálni az Australia TGA-ban és a kínai NMPA-ban is. Szakértelmünk és széleskörű tapasztalatunk lehetővé teszi, hogy gyorsan reagáljunk a piaci igényekre, és testre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtsunk.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma egy GMP HEV antigén-előállítási eljárás mikrobiális eredetű biológiai anyagokban. Egyedi RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Számos modalitásban vettünk részt, mint például a rekombináns alegység vakcinák, peptid hormonok, citokinek növekedési faktorok, egydoménes antitestek, enzimek, plazmid DNS, mRNS és egyebek. Szakértők vagyunk számos mikrobiális gazdaszervezetben, mint például az élesztő extracelluláris és intracelluláris (akár 15 gramm/liter hozam) baktériumok periplazmatikus szekréciójában, valamint az oldható intracelluláris zárványtestekben (hozam 10 gramm/l). Ezenkívül kifejlesztettük a BSL-2 mikrobiális fermentációs platformot bakteriális vakcinák fejlesztésére. Eddigi tapasztalataink vannak a termelési folyamatok javításában, ezáltal növelve a hozamot és csökkentve a költségeket. Egy rendkívül hatékony technológiai csapattal garantáljuk a projektek gyors és megbízható lebonyolítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Yaohai BioPharma a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely magában foglalja a minőség-ellenőrzést és a GMP HEV antigéngyártási folyamatot. Szilárd minőségbiztosítási rendszert fejlesztettünk ki, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és a szabályozási követelményeknek világszerte. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket, hogy felgyorsítsa a biológiai indítást. Gondoskodunk arról, hogy a gyártási folyamatok nyomon követhetők legyenek kiváló minőségű termékekkel, valamint megfeleljenek az amerikai FDA és az EU EMA előírásainak. Ausztrália TGA és Kína NMPA is megfelel. A Yaohai BioPharma sikeresen teljesített egy helyszíni auditot, amelyet az Európai Unió (QP) képesített személye végzett, hogy megvizsgálja a GMP folyamatunkat és gyártási létesítményünket. Sikeresen átestünk az ISO9001 minőségirányítási rendszer és az ISO14001 környezetirányítási rendszer kezdeti tanúsító auditjain is.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek 10 legjobb gyártója, a mikrobiális fermentációra specializálódott. Létrehoztunk egy GMP HEV Antigen Production Process gyártóüzemet robusztus RD-képességekkel és élvonalbeli gyártási létesítményekkel. Öt, a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszergyártó sor áll rendelkezésre a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor fiolák és patronok, valamint előretöltött tűk számára. A rendelkezésre álló fermentációs mérlegek 100 literes, 500 literes, 1000 literes és 2000 literesek. Az injekciós üvegek kitöltésének specifikációi 1 ml-től 25 ml-ig terjednek. az előretöltött patron vagy fecskendő töltési specifikációi 1-3 ml között mozognak. A gyártóműhely cGMP-kompatibilis, és stabil ellátást biztosít kereskedelmi termékekkel és klinikai mintákkal. Létesítményünk nagy molekulákat állít elő, amelyeket világszerte szállítanak.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV plazmid gyártás
• Analitikai módszerek plazmid DNS-hez
• Bakteriofág AP205 VLP gyártás
• Bakteriofág Q VLP gyártás
• Kiméra VLP vakcina gyártás
• Konjugált VLP vakcinák gyártása
• DNS vakcina gyártás
• E. coli fermentáció VLP-termeléshez
• GLP-1 agonista gyártás
• GLP-1 analóg gyártás

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.