Fab Fragment folyamatfejlesztés

• 

  Mérnöki Fab Fragment Expression Systems a jobb hozam érdekében

  Most egy másik technológiát is alkalmaznak, az úgynevezett „affinitás-tisztítást”. Ezzel a technikával rögzítjük a Yaohai Fab Fragmentet egy gyantára, amely lehetővé teszi a ténylegesen kívánt darabok tisztítását. Ez egy ügyes funkció, mivel lehetővé teszi, hogy gyorsan megtisztítsuk a Fab Fragmentet, és ez hatékonyabb mindent jelent. 

• 

  Innovációk a Fab töredékek jellemzésében és minőségellenőrzésében

  A megfelelő típusú sejtek termesztése – Egy Fab Fragment esetében, amikor sejteket növesztünk, az lényegében rész-egész kapcsolat. Ezeknek a sejteknek képesnek kell lenniük nagy mennyiségű Fab Fragment előállítására egyszerű módon. Jelenleg több kutatás folyik e sejtek finomítására, beleértve a tudósok által vezetett kísérleteket is a hatékonyság további fokozása érdekében.  

• 

  Folyamatfejlesztési stratégiák alkalmazása a Fab Fragment biológiai hozzáférhetőségének növelésére

  A Fab Fragmentnek megfelelő formájú és méretűnek kell lennie, amikor elkészítjük. Ezt az eljárást „jellemzésnek” nevezik. Meg kell győződnünk arról is, hogy tiszta és biztonságos a használata. Ezt a folyamatot egyszerűen „minőség-ellenőrzésnek” nevezik. A GLP-1 mutáció előállítása A tudósok elkötelezettek ezen lépések pontosabb finomítása mellett, hogy garantálni tudjuk a Fab Fragment nagy tisztaságát. 

Miért válassza a Yaohai Fab Fragment folyamatfejlesztést?

• Minőségi rendszer és globális szabályozási megfelelőség

  A Fab Fragment Process Development a 10 legjobb mikrobiális CDMO, amely minőség-ellenőrzési és szabályozási kérdéseket foglal magában. Robusztus minőségbiztosítási rendszert hoztunk létre, amely megfelel a jelenlegi GMP szabványoknak és előírásoknak az egész világon. Szabályozói csapatunk jól ismeri a globális szabályozási kereteket a biológiai indítások felgyorsítása érdekében. Garantáljuk a nyomon követhető gyártási folyamatokat és a kiváló minőségű termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA, EU EMA, Australia TGA és Kína NMPA szabályainak. A Yaohai BioPharma sikeresen átment egy helyszíni auditon, amelyet az Európai Unió (QP) akkreditált képesített személye végzett a GMP rendszerünk és gyártóüzemünk felülvizsgálata céljából. Ezen túlmenően sikeresen teljesítettük az ISO9001 minőségirányítási rendszer, az ISO14001 környezetirányítási rendszer és az ISO45001 munkahelyi egészség- és biztonságirányítási rendszer első tanúsító auditjait.

• Testreszabás, hatékonyság és költséghatékonyság

  A Fab Fragment Process Development tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Személyre szabott RD, valamint gyártási megoldásokat kínálunk, miközben minimalizáljuk a kockázatot. Különféle technikákkal kísérleteztünk, például vakcinák rekombináns sejtalegységeivel (beleértve a peptideket), növekedési faktorokkal, hormonokkal és citokinekkel. Több mikroorganizmusra szakosodtunk, mint például élesztő extracelluláris és intracelluláris szekréció (akár 15 g/l hozam) és baktériumok intracelluláris oldható és zárványtestei (termékek akár 10 g/L). Rendelkezünk a BSL-2 fermentációs platformmal is a bakteriális vakcinák kifejlesztéséhez. Szakértők vagyunk a folyamatok javításában, a termékhozamok növelésében és a termelési költségek csökkentésében. Hatékony technológiai csapatunkkal biztosítjuk a projektek időben történő és minőségi megvalósítását, és termékeit gyorsabban piacra vihetjük.

• Robusztus ellátási lánc és gyártási képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a 10 legjobb Fab Fragment Process Fejlesztő biológiai termékek fejlesztése, a mikrobiális fermentáció specialistája. Olyan modern létesítményt hoztunk létre, amely robusztus RD-képességekkel és fejlett infrastruktúrával rendelkezik. Öt gyártósor áll rendelkezésre a GMP szabványoknak megfelelő gyógyszerekhez a mikrobiális sejtek tisztítására és fermentálására, valamint két töltő- és befejező sor az injekciós üvegekhez, valamint az előretöltött patronokhoz és tűkhöz. A használható fermentációs mérlegek 100 és 2000 liter közöttiek. A töltőnyílások töltési specifikációi 1–25 ml, míg az előretöltött fecskendő vagy patron töltési követelményei 1–3 ml között vannak. A gyártóműhely cGMP-tanúsítvánnyal rendelkezik, és kereskedelmi és klinikai minták elérhetőségét kínálja. Az üzemünkben gyártott nagy molekulák világszerte szállíthatók.

• Szakmai szakértelem és kiterjedt tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető szerepet tölt be a mikrobiológiai CDMO-k területén. Elsődleges célunk a mikrobiális oltások és terápiák előállítása a háziállatok kezelésére, az emberi és a Fab Fragment Process Development fejlesztésére. Élvonalbeli RD platformokkal, valamint olyan gyártási technológiával rendelkezünk, amely a teljes folyamatot felöleli a mikrobatörzsek kifejlesztésétől és a sejtbankolástól kezdve a módszer- és folyamatfejlesztésig, a klinikai és kereskedelmi gyártásig, amely biztosítja az új megoldások sikeres szállítását. Az évek során hatalmas tudást halmoztunk fel a mikrobiális alapú biofeldolgozásról. Több mint 200 projekt zárult le sikeresen, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy megfeleljenek az olyan szabályozásoknak, mint az amerikai FDA és az EU EMA. Segítünk nekik az Australia TGA és a kínai NMPA navigálásában is. Tapasztalatunknak és szakértelmünknek köszönhetően gyorsan tudunk reagálni a piaci igényekre, és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat kínálunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• GLP-1 töredékgyártás
• GLP-1 mutáció előállítása
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP plazmid DNS gyártás
• GMP Semaglutide API
• GMP Szemaglutid gyártás
• HBV vakcina VLP
• Nagy hozamú plazmidos fermentáció
• Nagy hozamú plazmidgyártási folyamat
• Nagy hozamú inzulin fermentációs folyamat

Nem találja, amit keres?
További elérhető termékekért forduljon tanácsadóinkhoz.