Banque de cellules microbiennes maîtresses

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  Assurance qualité pour les produits biologiques

  Les produits biologiques sont si nettement altérés ou fragiles que nous devons choisir judicieusement nos comparaisons pour les rendre aussi bonnes que possible. Au cours de la construction, des problèmes peuvent également survenir et affecter l'efficacité des médicaments ou leur sécurité pour les patients. Les contrôles d'assurance qualité confirment, pour la sécurité et l'efficacité des patients, que les produits biologiques sont ce qu'ils prétendent être. Yaohai Microbial MCB a confirmé sa qualité naturelle et a reçu très soigneusement ces validations pour éviter les problèmes d'exécution.

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  L’importance d’une banque de cellules souches fiable

  Une banque de cellules maîtresses est très cruciale dans le monde de Biofabrication de mutations d’insuline recombinanteIl s'agit d'une bibliothèque contenant des cellules, les mêmes cellules que nous réutilisions historiquement pour développer des produits biologiques. Soit l'une soit adaptée en FR360 à partir de leurs banques de cellules maîtresses, dont les meilleures seraient des cellules propres et viables conservées en banque. Par conséquent, si elles ne sont pas correctement entretenues, elles pourraient affecter l'intégrité des cellules et conduire finalement à des produits pharmaceutiques sûrs et efficaces. La forteresse des cellules est la banque de Yaohai où nous conservons sa pureté et sa puissance afin que nous puissions continuer à produire ces excellents produits biologiques qui profitent tant à nos patients. Ces médicaments sont utilisés par eux car ils aident à réduire leurs symptômes.

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  Assurer la cohérence dans la production biopharmaceutique

  Biofabrication d’insuline porcine recombinante = Produits biologiques de bonne qualité Tous les produits biologiques doivent être uniformes pour pouvoir traiter efficacement et de manière fiable les maladies. Si chaque lot de médicament est d'une composition différente, il pourrait être difficile pour les médecins et les patients de savoir si le médicament fonctionnera. Yaohai le sait très bien et a fait de gros efforts pour créer une banque de produits biologiques de bonne qualité. Il est essentiel de disposer de cette banque pour garantir la sécurité et l'efficacité de chaque lot de produits biologiques fabriqués. Les cellules préservées peuvent ensuite être utilisées pour créer les mêmes cellules pour les patients, une réserve de produits biologiques qui ne s'épuise jamais.

Pourquoi choisir la banque de cellules microbiennes Yaohai ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité aux exigences de la Microbial Master Cell Bank et de l'EU EMA. Les normes TGA australiennes et NMPA chinoises sont également respectées. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit en personne mené par une personne qualifiée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également réalisé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation de pointe équipée d'installations modernes et de solides capacités de fabrication RD. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage-finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. La banque de cellules maîtresses microbiennes pour les vias est de 1 ml à 3 ml, tandis que les seringues préremplies et les spécifications de remplissage de cartouches couvrent XNUMX à XNUMX ml. Notre atelier de production est conforme aux BPF et garantit un approvisionnement régulier d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Microbial Master Cell Bank est un leader dans le domaine des CDMO de produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les vaccins et les thérapies produits à partir de microbes qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement (RD) et de la technologie de fabrication les plus avancées qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique, ce qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans les domaines de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la banque de cellules maîtresses microbiennes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples hôtes microbiens, notamment les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périplasmique bactérienne, les intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous sommes spécialisés dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de qualité des projets. Cela nous permet de livrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

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