Banque Maîtresse de Cellules Microbiennes

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  Assurance Qualité pour les Produits Biologiques

  Les biologiques sont tellement distinctement modifiés ou fragiles que nous devons choisir nos comparaisons avec sagesse pour les rendre aussi bonnes que possible. Pendant la fabrication, des problèmes peuvent survenir qui peuvent affecter l'efficacité du médicament ou sa sécurité pour les patients. Les vérifications de contrôle qualité confirment, pour la sécurité et l'efficacité des patients, que les biologiques sont ce qu'ils prétendent être. La qualité naturelle du MCB microbien Yaohai est confirmée et reçue avec beaucoup de soin. Ces validations empêcheront les problèmes lors de l'exécution.

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  L'Importance d'une Banque Cellulaire Maîtresse Fiable

  Un banque de cellules maîtresse est très cruciale dans le monde de Fabrication biopharmaceutique d'insuline recombinante mutante c'est une bibliothèque contenant des cellules ; les mêmes cellules que nous réutilisions historiquement pour développer des biologiques. Soit l'une adaptée dans le FR360 à partir de leurs banques maîtresses de cellules, la meilleure desquelles serait constituée de cellules propres et viables. Par conséquent, un entretien inadéquat pourrait affecter l'intégrité des cellules et finalement compromettre la production de médicaments sûrs et efficaces. Le bastion des cellules est la banque de Yaohai, où nous conservons leur pureté et leur puissance afin de pouvoir continuer à produire ces excellents biologiques qui apportent tant de bienfaits à nos patients. Ces médicaments sont essentiels pour eux car ils aident à réduire leurs symptômes.

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  Garantir la Cohérence dans la Production de Biothérapies

  Bioproduction d'Insuline Porcine Recombinante = Bonne qualité des biologiques Tous les biologiques doivent être cohérents pour pouvoir effectuer un travail de traitement des maladies efficace et fiable. Si chaque lot du médicament a une composition différente, cela pourrait rendre difficile pour les médecins et les patients de savoir s'il fonctionnera du tout. Yaohai le sait très bien et a fait d'importants efforts pour créer une banque de tissus de bonne qualité. Il est essentiel d'avoir cette banque pour garantir la sécurité et l'efficacité de chaque lot de biologiques produit. Les cellules conservées peuvent ensuite être utilisées pour créer les mêmes cellules pour les patients, une réserve de biologiques qui ne s'épuise jamais.

Why choose Yaohai Banque Maîtresse de Cellules Microbiennes?

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences de la Banque Maîtresse Cellulaire Microbienne et de l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également complété les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des dix principaux producteurs de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi une installation avancée équipée d'installations modernes et de capacités de fabrication en RD solides. Nous disposons de cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que de deux lignes de remplissage automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100L à 500L, 1000L et 2000L. La banque maîtresse cellulaire microbienne pour les viales est de 1ml à 25ml, tandis que les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent 1-3ml. Notre atelier de production est conforme à cGMP et garantit une fourniture stable d'échantillons cliniques ainsi que de produits commerciaux. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Le Microbial Master Cell Bank est un leader en tant que CDMO dans les biologiques microbiens. Notre domaine de spécialisation concerne les vaccins et thérapies produits par micro-organismes, adaptés à la santé humaine, vétérinaire ainsi qu'à celle des animaux de compagnie. Nous disposons des plateformes de R&D et des technologies de fabrication les plus avancées, couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et des banques cellulaires, jusqu'au développement des procédés et méthodes, en passant par la production clinique et commerciale, garantissant ainsi la livraison réussie de solutions innovantes. Avec le temps, nous avons accumulé une vaste expertise en bio-traitement basé sur les micro-organismes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès, et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les assistons également pour naviguer dans les exigences de l'Australian TGA et de la Chinoise NMPA. Notre expertise professionnelle et notre expérience approfondie nous permettent de répondre rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous offrons des solutions d'ingénierie et de production sur mesure tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que la banque maîtresse de cellules microbiennes de vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs hôtes microbiens, y compris les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périmplasmique bactérienne, soluble intracellulaire et corps inclusifs (jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous spécialisons dans l'amélioration des processus, l'augmentation du rendement des produits ainsi que la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison de projets à temps et de qualité. Cela nous permet de mettre vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

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• Méthodes analytiques pour l'ADN plasmidique
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