Demande d'IND contre demande de BLA

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  Principales différences et similitudes

  Donc, nous y voilà, l'IND est basé ailleurs que sur la BLA et il y a évidemment des différences et des similitudes majeures, voyons-le. La principale différence est la quantité et la qualité des informations dont elles ont besoin. Tout ce qu'une demande IND doit faire, c'est convaincre la FDA qu'il est sûr de commencer les tests sur les humains. D'un autre côté, une demande BLA nécessiterait des informations mineures mais détaillées sur le API de sémaglutide GMP fabrication de notre médicament, comment il a été testé et comment nous allons l'étiqueter pour l'utilisation. LOUIS : Le processus de soumission d'une demande de BLA est beaucoup plus intensif.

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  Pratiques d'excellence

  Yaohai a également souligné quelques-unes des meilleures pratiques pour les entreprises IND/BLA. La meilleure pratique suivante consiste à se conformer à toutes les exigences réglementaires. Cela signifie comprendre les réglementations et les directives de la FDA. Par exemple, Yaohai estime que les entreprises devraient participer à toutes sortes de réunions et de conférences afin de comprendre les dernières réglementations. Il a souligné qu'en se tenant au courant, les entreprises devraient être en mesure d'éviter toute erreur et d'accélérer leurs chances de soumettre une bonne demande.

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  Perspectives d'experts

  Yaohai a mené un certain nombre d'entretiens approfondis avec des personnalités des deux côtés« Comment les dossiers IND et BLA » ai-je parlé. Le Dr Smith, un expert en affaires réglementaires, conseille de commencer par Production de monomères VHH Mikhailov estime que commencer le processus tôt peut aider à éviter les contretemps de dernière minute pour les entreprises. Il suggère également aux propriétaires d'entreprise de consulter des experts qui les guideront et les assisteront tout au long du processus.

Pourquoi choisir l'application Yaohai IND vs BLA ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles, ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation possède une connaissance approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements de produits biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de la FDA américaine, de l'IND vs BLA Application, de l'Australian TGA et de la China NMPA. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  IND vs BLA Application est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens CDMO. Nous nous concentrons sur les vaccins et les thérapies produits à partir de microbes qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement (RD) et de la technologie de fabrication les plus avancées qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique, ce qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans les domaines de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la fabrication de produits biologiques dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) sur mesure et une fabrication tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses méthodes, telles que l'application IND vs BLA de vaccins (y compris les peptides), de facteurs de croissance, d'hormones et de cytokines. Nous nous sommes spécialisés dans de multiples hôtes microbiens, notamment les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 g/L), la sécrétion périplasmique bactérienne, les intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendement jusqu'à 10 grammes/L). Nous disposons également d'une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous sommes spécialisés dans l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. Nous disposons d'une équipe technologique efficace qui garantit une livraison rapide et de qualité des projets. Cela nous permet de livrer vos produits exclusifs plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'une des 10 premières applications IND vs BLA de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production de médicaments conformes aux normes GMP pour purifier et fermenter les cellules microbiennes ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches et les aiguilles préremplies sont facilement disponibles. Les balances de fermentation disponibles pour l'utilisation vont de 100 L à 2000 1 L. Les spécifications de remplissage pour les vias sont de 25 ml à 1 ml, tandis que les exigences de remplissage des seringues ou des cartouches préremplies sont comprises entre 3 et XNUMX ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la disponibilité d'échantillons commerciaux et cliniques. Les grosses molécules fabriquées dans notre usine sont disponibles pour livraison dans le monde entier.

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