Fabrication d'Hormone de Croissance en GMP

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  Aspects de fabrication liés au maintien de l'efficacité et de la puissance du produit

  Yaohai teste chaque lot d'hormone de croissance pour s'assurer de sa pureté et de son efficacité. Cela inclut la vérification de la qualité de l'hormone, effectuée à l'aide de méthodes spéciales API Tirzepatide GLP-1GIP GMP techniques de laboratoire. Elles nous aident à nous assurer que notre hormone de croissance recombinaire répond aux critères de qualité rigoureux que nous imposons à notre hormone de croissance. Dans la deuxième partie de cette série, nous entrerons dans davantage de détails techniques sur la manière exacte dont ces stratégies sont mises en œuvre et les informations qu'elles fournissent.

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  Innovations et progrès dans la production d'hormone de croissance conforme aux BPF

  Pour maintenir l'efficacité de l'hormone de croissance, Yaohai accorde une grande importance dès Production de mutations de GLP-1 de l'hormone de croissance jusqu'à son utilisation par le patient. Des matériaux d'emballage spéciaux qui évitent l'exposition de l'hormone de croissance aux dangers tels que la lumière, la chaleur et l'humidité, qui peuvent la dégrader et en réduire l'efficacité, sont utilisés. Nous la conservons également à des températures appropriées pour garantir sa sécurité et son efficacité.

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  Respect des exigences réglementaires dans la fabrication d'hormone de croissance conforme aux BPF

  Un exemple sur lequel nous travaillons est le développement de nouvelles approches pour nous permettre de produire l'hormone de croissance plus rapidement et avec plus de précision. Nous explorons également des options pour l'utilisation de l'hormone de croissance dans d'autres maladies, pas seulement celles liées à la déficience en GH. Celles-ci incluent des conditions comme l'ostéoporose et l'atrophie musculaire, où les muscles deviennent faibles et diminuent en taille.

Why choose Yaohai Fabrication d'Hormone de Croissance en GMP?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des CDMO de produits biologiques microbiens. Notre principal objectif a été la production de vaccins et de thérapies microbiennes pour gérer la santé des animaux de compagnie, des humains et des animaux. Nous disposons de plates-formes modernes de R&D et de fabrication qui couvrent l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires, de la conception des procédés et des méthodes jusqu'à la fabrication clinique et commerciale, ce qui garantit une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans l'utilisation de sources microbiennes. Plus de 200 projets ont été menés avec succès. De plus, nous aidons nos clients à passer les réglementations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à naviguer à travers le TGA australien et le NMPA chinois. Nos connaissances expertes et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et de fournir des services CDMO de fabrication d'hormones de croissance conforme à la GMP.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  GMP Growth Hormone Manufacturing a de l'expérience dans la fabrication de biologiques dérivés de micro-organismes. Nous fournissons des solutions d'RD et de fabrication sur mesure, tout en minimisant les risques. Nous avons expérimenté diverses techniques, telles que les sous-unités cellulaires recombinantes des vaccins (y compris les peptides), les facteurs de croissance, les hormones et les cytokines. Nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes tels que la levure secrétée extracellulairement et intracellulairement (rendements jusqu'à 15g/L) et les bactéries solubles intracellulairement et corps d'inclusion (rendements jusqu'à 10g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour développer des vaccins bactériens. Nous sommes experts en amélioration des processus, augmentation des rendements de produits et réduction des coûts de production. Avec une équipe technologique efficace, nous assurons une livraison de projets ponctuelle et de qualité, accélérant ainsi l'arrivée de vos produits sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques conformes à la GMP pour les hormones de croissance, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons mis en place une installation moderne disposant de capacités de R&D robustes et d'une infrastructure avancée. Cinq lignes de production conformes à la GMP pour purifier et fermenter des cellules microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation vont de 100L à 2000L. Les spécifications de remplissage pour les flacons sont de 1ml à 25ml, tandis que les exigences de remplissage pour les seringues ou cartouches préremplies sont comprises entre 1-3ml. L'atelier de production est certifié cGMP et offre la possibilité de fournir des échantillons commerciaux et cliniques. Les grandes molécules produites dans notre usine sont disponibles pour une livraison mondiale.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la fabrication d'hormones de croissance conforme à la GMP ainsi que les affaires réglementaires. Nous disposons d'un système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux régulations mondiales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des processus de production traçables, des produits de qualité, tout en respectant les règles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. L'Australie TGA et la Chine NMPA sont également satisfaites. Yaohai BioPharma a réussi avec succès l'audit sur site de la Personne Qualifiée (QP) de l'Union Européenne pour notre système de qualité GMP ainsi que pour notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

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