Test du dépôt cellulaire d'E. coli

• Importance du test rigoureux des banques de cellules d'E. coli dans l'industrie biotechnologique

  La nécessité de tester les cellules d'E. coli : Celles-ci sont utilisées comme organisme préliminaire dans la production de produits biopharmaceutiques. Les scientifiques qui négligent de tester correctement les cellules d'E. coli risquent de contaminer et de polluer avec des substances dangereuses le médicament final. Cela signifie que le médicament pourrait être dangereux pour les personnes qui en ont besoin. Par conséquent, il est essentiel de tester rigoureusement et adéquatement les cellules d'E. coli pour pouvoir affirmer qu'elles sont exemptes de contamination et idéales pour l'application dans laquelle elles seront utilisées. Lors de la création d'un médicament, les scientifiques doivent être certains qu'il peut aider les gens sans leur causer de tort.

  
  

• Évaluation de la pureté et de la qualité des banques de cellules d'E. coli à l'aide de techniques avancées

  Au fil des années, les scientifiques ont développé une gamme de techniques sophistiquées pour évaluer la qualité des cellules d'E. coli. Par exemple, une technique clé s'appelle le séquençage d'ADN. En utilisant cette méthode, les scientifiques peuvent examiner le matériel génétique contenu dans les cellules d'E. coli. De cette manière, ils peuvent cartographier l'empreinte génétique et savoir à quoi ressemblent les cellules. Il existe une autre méthode appelée cytomètre à flux. Cette Yaohai. Tests de Banque de Cellules de Levure cette méthode aide les scientifiques à compter les cellules. Comprendre leur nombre peut aider les scientifiques à déterminer où/ comment les utiliser à des fins thérapeutiques. Étant donné la toxicité potentielle de telles cellules, il y avait une nécessité de stratégies plus sophistiquées pour permettre aux scientifiques de les lire et de les retirer.

   

• Conformité et considérations réglementaires dans le test des banques de cellules d'E. coli pour la fabrication de produits biopharmaceutiques

  Les cellules d'E. coli doivent être testées de manière routinière par les agences gouvernementales, comme l'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA). Ces règles existent pour protéger la santé publique et s'assurer que les médicaments que nous utilisons tous sont sûrs. C'est la raison pour laquelle elles sont si nécessaires : elles fournissent une excellente cohérence sur la manière dont les tests doivent être exécutés. De cette façon, les scientifiques peuvent s'assurer qu'ils remplissent tous les critères que les cellules d'E. coli leur imposent pour effectuer un test particulier. Se conformer à ces principes est une partie essentielle pour garantir que les produits biopharmaceutiques qu'ils produisent sont sûrs et efficaces pour la population cible.

  
  

Why choose Yaohai Test du dépôt cellulaire d'E. coli?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a une grande expérience dans les produits biologiques dérivés de sources microbiennes. Nous offrons des solutions d'RD sur mesure ainsi que des services de fabrication tout en minimisant les risques potentiels. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités, les peptides recombinaux, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous nous sommes spécialisés dans plusieurs micro-organismes tels que la levure, extracellulaire et intracellulaire E. coli, le test de banque cellulaire (jusqu'à 15 g/L de rendement) et les bactéries solubles intracellulaires et corps inclusifs (rendements pouvant atteindre 10 g/L). Nous disposons également de la plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'optimisation des processus, l'augmentation du rendement des produits et la réduction des coûts. Nous avons une équipe technologique efficace qui garantit la livraison rapide et de haute qualité des projets. Cela nous aide à faire arriver vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  E. coli Cell Bank Testing est l'une des 10 principales entreprises biotechnologiques spécialisées dans la fermentation microbiologique. Nous avons construit un site moderne avec de fortes capacités en R&D et des installations de fabrication modernes. Cinq lignes de production pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage automatisées pour flacons et cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles sont de 100L, 500L, 1000L, jusqu'à 2000L. Les spécifications de remplissage des flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage des seringues préremplies et des cartouches couvrent entre 1-3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP, et garantit une fourniture stable de produits commerciaux et d'échantillons cliniques. Notre usine produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Le test du dépôt cellulaire E. coli est l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre le contrôle qualité et les questions réglementaires. Nous avons mis en place un système de qualité robuste qui se conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations dans le monde entier. Notre équipe réglementaire maîtrise bien les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux règles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. De plus, nous avons passé avec succès les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001, du Système de Management Environnemental ISO14001 et du Système de Management de la Santé et de la Sécurité au Travail ISO45001.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO de premier plan dans le domaine des biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins microbiens pour l'humain, la médecine vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes d'essai de banque de cellules E. coli ainsi que de technologies de fabrication couvrant l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbien jusqu'à la production commerciale et clinique, garantissant ainsi une mise en œuvre réussie de solutions innovantes. Nous avons acquis une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets à l'échelle mondiale et aidons nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

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