Mitä tarkoittaa CMC lääkekehitelmässä

• Monimutkainen prosessien joukko, joka on elintärkeää farmaseuttisessa valmistuksessa

  CMC käytetään usein lääketyön vaiheiden lyhenteenä kemian, valmistuksen ja ohjauksen yhteydessä. Tähän kuuluu vakaus - kuinka pitkään valmistamisesta lääke on hyväksyttävä, mikä tiede miehet tarkastelevat. Mutta sen jälkeen he kokeilevat sitä eläimillä, jotta löytävät onko se turvallinen meille. The GLP-1 analogin valmistus ainoa syy tehdä eläinkokeita on etsiä haitallisia vaikutuksia ennen ihmisten käyttöä. Tällainen testaus on tarpeellista varmistaakseen, että lääke toimii ja on turvallinen kaikille paino- ja rakennetyypeille.

• Oleellinen osa lääkekehityksestä käsitteestä kaupallistamiseen

  CMC on integroitu osa laajempaa käsitettä lääkkeiden valmistamisesta — lääkekehityksestä alusta asti. Uusi lääke on erittäin kalliita tuottaa, ja tieteilijöillä on ideoita uudesta lääketyöstä, jonka he haluavat tuottaa turvallisesti. Ja tämä tarkoittaa selvittämistä, miten saada massatuotanto käyntiin niin, että GLP-1 agonistin valmistus monet ihmiset voivat käyttää sitä. Heidän on varmistettava, että jokainen lääkejoukko on yhteneväinen laadultaan ja 'voimakkuudeltaan'. Tämä tekee CMC:stä erittäin hyödyllisen, sillä siinä on säädöksiä ja sääntöjä, jotka auttavat hallitsemaan tätä yhtenäisyyttä.

• Avainasemat lääkekehityksessä

  Lääkekehitys on erittäin monimutkainen, ja yksi sen ulottuvuuksista on CMC. Yksi tällainen painopistealue on, kuinka lääke toimitetaan (tabletit, vedelääkkeinä tai injektioina) ja mikälaista pakkausta tarvitaan sen suojeluun. He GLP-1 Fragmentin tuotanto haluavat myös varmistaa, että lääke on jokaisen maksuksisuudessa ja että potilaat saavat pääsyn hoidoon.

Why choose Yaohai Mitä tarkoittaa CMC lääkekehitelmässä?

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Mitä on CMC Lääkekehityksessä, seilla on kokemusta biologisten aineiden valmistuksessa, jotka johtuvat mikroorganismeista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyöskentelytaitoja sekä valmistussuunnitelmia samalla minimoiden riskejä. Olemme kokeillut monia tekniikoita, kuten rekombinantteja solun alaisuuksia rokotteista (mukaan lukien peptidit), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaariseen vetyyn ja inklusiokappaleisiin (tuottoja jopa 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermointiplatforimi bakteerirokotteiden kehittämiseksi. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotannon tuottojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten vähentämisessä. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme projektien ajoissa ja laadukkaasti toteuttamisen ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava CDMO farmaseuttisen kehityksen CMC -osassa. Pääasiallinen tavoitteemme on ollut mikrobisten rokotteiden ja terapieitten tuottaminen lemmikkeille, ihmisille ja eläinlääketieteelliseen terveyteen. Meillä on edistyneet tutkimus- ja valmistusteknologiaplatformit, jotka kattavat koko valmistusprosessin mikrobijaksojen suunnittelusta solupankki-prosessointiin ja menetelmän suunnitteluun sekä kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen varmistaaksemme, että voimme tarjota edistyksellisimmät ratkaisut. Olemme keränneet runsaasti tietoja mikrobiologisen bioprosessoinnin alalta. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritettu, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n vaatimuksia. Me autamme heitä myös käsittelemään Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n vaatimukset. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme vastata nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 mikrobilähteinen CDMO, joka integroi laadunhallinnan ja sääntelyasioiden. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä mitä on CMC lääkekehityksessä ja kansainvälisiä säännöksiä. Sääntelytiimimme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehyskunnat, jotka auttavat kiihdyttämään biologisten tuotteiden käyttöönottamista. Varmistamme jäljitteelliset tuotantoprosessit, laadukkaat tuotteet sekä noudattavat ohjeita Yhdysvaltain FDA:ta ja Euroopan EMA:a varten. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavia. Yaohai BioPharma onnistui siirtymään EU:n pätevän henkilön (QP) paikalliseen tarkastukseen GMP-laadunhallintajärjestelmäämme ja tuotantopaikkaamme koskien. Myös menestys ensimmäisissä todistustarkastuksissa ISO9001 Laadunhallintajärjestelmässä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmässä.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fementaatioon. Olemme rakentaneet moderneja asioita vahvalla K&T-taitojen ja edistyksellisillä laitteistoilla. Meillä on viisi ainekset-valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP-vaatimukset mikrobiologisen fermentaation ja puhdistuksen osalta. Meillä on myös kaksi automatisoituja täytöntuotantolinjoja kartuusseille, pulleille ja esitäytetyille syrjaille. Käytettävissä olevien fermentaattorien mittakaavat vaihtelevat What is CMC in Drug Development - 2000L välillä. Pulleiden täytön määränormit vaihtelevat 1ml:stä 25ml:een. Esitäytettyjen syrjien tai kartuusseiden täytönormit ovat noin 1-3ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa klinikoiden näytteiden ja kaupallisten tuotteiden jatkuvan toimituksen. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.