Mikä on CMC lääkekehityksessä

• Monimutkainen joukko prosesseja, jotka ovat tärkeitä lääkkeiden valmistuksessa

  CMC:tä käytetään usein lääkkeiden valmistusvaiheissa lyhenteellä Chemistry Manufacturing and Control. Tämä sisältää stabiilisuuden - kuinka kauan lääke valmistuksesta on hyvä, jota tutkijan on tarkasteltava. Mutta he kokeilevat sitä eläimillä sen jälkeen saadakseen selville, kuinka turvallista se on meille. The GLP-1 Analoginen valmistus Ainoa syy eläinkokeeseen on haitallisten vaikutusten etsiminen ennen ihmiskäyttöä. Tällaisia ​​testejä tarvitaan sen varmistamiseksi, että lääke toimii ja on turvallinen kaikenpainoisille ja -rakenteisille ihmisille.

• Olennainen osa lääkekehitystä konseptista kaupallistamiseen

  CMC on integroitu osa suurempaa huumevalmistuskonseptia – lääkekehitystä alusta loppuun. Uusi lääke on erittäin kallis valmistaa, ja tutkijoilla on idea uudesta lääkkeestä, jonka he haluavat valmistaa turvallisesti. Ja tämä tarkoittaa sitä, että on keksittävä, kuinka siitä saadaan paljon aikaan GLP-1 Agonist Manufacturing ihmisten valtameret voivat käyttää sitä. Heidän on varmistettava, että jokainen lääkeerä on laadultaan ja teholtaan yhtenäinen. Tämä tekee CMC:stä erittäin hyödyllisen, sillä siinä on määräykset ja säännöt tämän johdonmukaisuuden hallitsemiseksi.

• Keskeiset näkökohdat lääkekehityksessä

  Lääkekehitys on hyvin monimutkaista ja yksi sen ulottuvuus on CMC. Yksi tällainen prioriteetti on se, miten lääke annetaan (pillereinä, nesteenä tai injektiona) ja millainen pakkaus vaaditaan sen suojaamiseksi. Ne GLP-1-fragmenttien tuotanto Haluamme myös varmistaa, että lääke on kaikkien edullinen ja että potilailla on mahdollisuus saada hoitoa.

Miksi valita Yaohai Mikä on CMC lääkekehityksessä?

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Mikä on CMC lääkekehityksessä, on kokemusta mikro-organismeista peräisin olevien biologisten aineiden valmistuksesta. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme kokeilleet erilaisia ​​tekniikoita, kuten rokotteiden rekombinantteja solualayksiköitä (mukaan lukien peptidit), kasvutekijöitä, hormoneja ja sytokiinejä. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäisiin liukoisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 g/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma on johtava Mikä on CMC lääkekehityksen CDMO:ssa. Pääpainopisteemme on ollut lemmikkieläinten, ihmisten ja eläinten terveyden hoitoon tarkoitettujen mikrobirokotteiden ja terapeuttisten aineiden tuotanto. Meillä on huippuluokan RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko valmistusprosessin mikrobikantojen suunnittelusta solupankkikäsittelyyn ja menetelmäsuunnitteluun kliiniseen ja kaupalliseen valmistukseen, varmistaen, että voimme varmistaa edistyneimpien ratkaisujen onnistuneen toimituksen. . Olemme keränneet valtavan määrän tietoa bioprosessoinnin mikrobialalta. Yli 200 projektia on saatettu onnistuneesti päätökseen, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan Yhdysvaltojen FDA:n ja EU:n EMA:n kaltaisia ​​määräyksiä. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma on 10 suosituinta mikrobien CDMO:ta, joka yhdistää laadunhallinnan ja sääntelyasiat. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka on nykyisten Mikä on CMC lääkekehityksessä ja määräysten mukainen kaikkialla maailmassa. Sääntelytiimimme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset, jotka auttavat nopeuttamaan biologisia lanseerauksia. Varmistamme jäljitettävät tuotantomenetelmät laadukkaat tuotteet sekä Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n ohjeiden mukaiset. Myös Australian TGA ja Kiinan NMPA noudattavat vaatimuksia. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) suorittaman GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme auditoinnin. Selvisimme onnistuneesti myös ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme rakentaneet modernin laitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja edistyneet laitteet. Meillä on viisi lääkeaineiden valmistuslinjaa, jotka täyttävät GMP:n vaatimukset mikrobifermentoinnissa ja -puhdistuksessa. Meillä on myös kaksi automaattista täyttö-viimeistelylinjaa patruunoita, injektiopulloja ja esitäytettyjä ruiskuja varten. Käytettävissä olevat käymisvaa'at vaihtelevat What is CMC in Drug Development -2000L. Injektiopullon täyttövaatimukset vaihtelevat 1 ml:sta 25 ml:aan. esitäytetyn ruiskun tai patruunan täyttömäärät vaihtelevat noin 1-3 ml. cGMP-yhteensopiva tuotantolaitoksemme varmistaa jatkuvan kliinisen näytteen ja kaupallisten tuotteiden toimituksen. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmalle.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.