PTH 1-34 Biosiirto tuotanto

• Prosessin ymmärtäminen

  Yrityksemme, Yaohai, keskittyy uuteen PTH 1-34 biologiseen vastineeseen. He haluavat varmistaa, että tämä uusi hoito on tehokas ja kuluttajat eivät tarvitse kärsiä monista korkeiden hintojen seurauksista. Biologisen vastineen tuottaminen ei ole yksinkertaista; siihen vaaditaan kuukausia, jos ei vuosia, laajasta tutkimuksesta. Lääkkeen kehittäminen vie tieteilijöiden ja tutkijoiden paljon aikaa ja työtä varmistaakseen, että uusi lääke on turvallinen ihmisten käyttöön ja toimii erittäin hyvin. He GLP-1-mutantin tuotanto testaa, voidaanko biologista vastinetta käyttää edistämään luuston muodostumista ja parantamista samalla tavalla kuin liittyvää lääkettä.

• Haasteellisten rajoitteiden voittaminen PTH 1-34 biosimilaarien tuotannossa

  Ensimmäinen suuri haaste biologisen vastineen tuotannossa on monimutkainen ja pitkäkestoinen tuotantoprosessi. Puhumme tässä enemmän kuin vain raaka-aineiden sekoittamisesta; se on paljon enemmän! Yaohai yhteistyössä useiden asiantuntijoiden, tieteellisten tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käsittelee näitä kysymyksiä ja pyrkii optimoimaan prosessia. He GLP-1 analogin valmistus on myös varmistettava, että lopputuotteet ovat mahdollisimman lähellä alkuperäistä PTH 1-34 -lääkettä. Lääkärit haluavat varmistaa, että potilaat kokevat saman hyvän tehon bioylirakenteen liittyvien lääkkeiden kanssa kuin alkuperäisen liittyvän lääkkeen kanssa.

• Mahdollisuudet ja haasteet farmaseuttiselle teollisuudelle

  Bioylirakenteiden kehittäminen, esimerkiksi PTH 1-34 -bioylirakenteen, on avannut niin monta hauskaa mahdollisuutta lääkealan ja ihmisten kannalta. Ne voivat parantaa pääsyä joillekin tärkilimmille lääkkeille tarjoamalla suunniteltuja hintoja uusille lääkkeille, jotka muuten olisivat saattaneet olla edullisemmat. Tämä GLP-1 Fragmentin tuotanto antaa niille, jotka tarvitsevat pääsyä tehokkaaseen hoitoon, erinomaisen mahdollisuuden. Samalla teollisuudella on haasteita, joilla varmistetaan, että uudet lääkkeet ovat turvallisia, luotettavia ja toimivat kaikille niitä tarvitseville. Potilaiden täytyy voida luottaa niihin lääkkeisiin, jotka he ottavat – varmistaakseen, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita, ja että ne ovat seuraavia lääkkeitä, joita he ostivat.

Why choose Yaohai PTH 1-34 Biosiirto tuotanto?

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma on Top 10 -sijoittu mikrobitekniikan CDMO, joka sisältää laadunvalvonnan ja PTH 1-34 Biosimilar -tuotannon. Olemme kehittäneet vankkaa laadujärjestelmää, joka noudattaa nykyisiä GMP -standardeja ja säännöllisiä vaatimuksia koko maailmassa. Sääntelyinen tiimiemme tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset nopeuttamaan biologisten tuotteiden markkinaheittoa. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljiteltäviä korkealaatuisilla tuotteilla sekä noudattaen Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA ovat myös noudattavissa. Yaohai BioPharma menestyi paikallisen tarkastuksen ajan, jonka suoritti Euroopan unionin (QP) kelpoinen henkilö tutkimaan GMP -prosessiamme ja valmistuslaitosta. Menestymme myös ISO9001 Laadunhallintajärjestelmän ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmän alustavia todennäköisyystarkasteluja.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharmailla on kokemusta biologisten aineiden tuotannossa, jotka perustuvat PTH 1-34 Biosimilar -tuotantoon. Tarjoamme mukautettuja RD- ja valmistussuunnitelmia samalla varmistaen, ettei ole riskejä. Olemme olleet mukana monipuolisissa modaliteeteissa, kuten alijakso-rokotteiden, rekombinoitujen peptidihormonien, sytokiinien, kasvutekijöiden, yksidomaanien antimyymien, enzyymien, plasmid DNA:n ja MRNA:n sekä monien muiden tutkimisessa. Olemme asiantuntijoita monissa mikroorganismeissa, mukaan lukien hiivien ekstrasekretio (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaarinen sulavuus ja inklusiokappaleet (tuottoja jopa 10g/L). Olemme myös kehittäneet BSL-2 fermentaatioplatformin bakteerirokotteiden luomiseksi. Keskimme on prosessien parantamisessa, tuotteen tuotannon lisäämisessä ja tuotantojen kustannusten vähentämisessä. Kokennan teknologiatiimin avulla voimme varmistaa nopean ja luotettavan projektin toimituksen, mikä tuo tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Ammattitaito & laaja kokemus

  PTH 1-34 Biosimilar Production on johtava mikrobisten biologisten tuotteiden CDMO. Painopisteemme on ollut mikrobeihin perustuvien rokotteiden ja terapieitten kehittämisessä, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhoitoon. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobijaksojen kehittämisen ja solupankin perustamisen, prosessi- ja menetelmäkehityksen sekä klinikoiden ja kaupallisen tuotannon varmistamisen, mikä takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimittamisen. Ajan myötä olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobeihin perustuvasta bioprosessointista. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n säännöksiä. Me autamme heitä myös käymään läpi Australiassa TGA:n ja Kiinassa NMPA:n vaatimukset. Ammattitaidomme ja laaja kokemus mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajista, erikoistuu mikrobien fermointiin. Olemme perustaneet PTH 1-34 Biosimilar -valmistuslaitoksen, jolla on vahvat tutkimus- ja kehitysmahdollisuudet sekä edistykselliset valmistustoimit. Viisi GMP:n mukaisia aktiivisten aineiden tuotantolinjoja mikrobisoluun puhdistamiseen ja fermointiin sekä kaksi täytöntuotantolinjaa pulloille ja kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neelesille ovat käytettävissä. Fermointimittaukset, jotka ovat saatavilla, ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pullojen täyttämisen määräspeksit vaihtelevat välillä 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai hypodermisiautien täyttämisen määräspeksit ovat 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakauden kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden toimituksissa. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• AAV-plasmidin valmistus
• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.