GMP uudelleenrakennettu enzyymi tuotanto

• 

  Laadunvalvontatoimenpiteet GMP-uudelleenrakennettujen enzyymien valmistuksessa

  Toiseksi voimme suunnitella GMP-uudelleenkombinoituja enkymejä, jotka ovat tarkoitettuja suorittamaan tiettyjä tehtäviä. Emme vain voi luoda enkymejä, jotka kykenevät hajottamaan joitakin aineita tai joita voidaan käyttää erikoistuotteissa välilähteinä. Tämä tekee niistä paljon monipuolisempia kuin tavalliset enkymit, koska niitä voidaan mukauttaa eri teollisuudenalojen tarpeisiin. Esimerkiksi World without Waste voisi kehittää uuden enkymen yrityksen pyynnöstä, joka tarvitsee sitä erityisen kemiallisen reaktion katalysaattorina.

• 

  GMP-uudelleenrakennetujen enzyymien valmistuksen ja innovaation tulevaisuus

  Kolmanneksi, rekombinantit enzyymit tuotetaan GMP-laadun valvonnassa. Mutta se tarkoittaa myös, että yritykset, kuten Yaohai, täytyy tehdä ylimääräisiä ponnisteluja varmistaakseen, että nämä enzyymit ovat turvallisia ja sopivia eri sovelluksille. Kun suoritamme tiukkoja laadunvalvontamenettelyjä, voimme vahvistaa, että enzyymi on aktivoitu oikein eikä se aiheuta haitallisia sivuvaikutuksia.

• 

  Säädösten ohjeiden noudattaminen GMP-uudelleenrakennetussa enzyymi-valmistuksessa

  Yaohai tuottaa GMP Semaglutide Valmistus , meidän täytyy noudattaa erittäin tiukkoja turvallisuussääntöjä. Tämä varmistaa, että tuotteemme ovat turvallisia käytettäväksi ja toimivat tehokkaasti kaikille. Ohjeet GMP Plasmid DNA Valmistus muissa suunnitelmissa eivät auta, koska meidän täytyy noudattaa sääntöjä hallinnollisten virastojen asettamien mukaan.

Why choose Yaohai GMP uudelleenrakennettu enzyymi tuotanto?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiologisten bioteknologioiden GMP-uudelleentoiminnan johtaja, sijaitsee Jiangsussa. Keskimme on mikrobien tuottamissa terapeuuteissa ja rokotteissa, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja lemmikkeiden terveydenhoitoon. Meillä on modernit tutkimus- ja kehitysyksiköt sekä valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien insinööripyydet, solupankit, prosessi- ja menetelmäkehitys sekä kaupallinen ja klinikkovalmistus, varmistaaksemme edistyksellisimpien ratkaisujen menestyksekäsen toimituksen. Olemme saaneet runsaasti kokemusta mikrobisen bioprosessointialasta. Yli 200 projektia on toteutettu onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säädökset, kuten US FDA:n ja EU EMA:n. Myös autamme heitä Australia TGA:ta ja Kiinan NMPA:a koskevissa asioissa. Kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta voimme reagoida nopeasti markkinoiden tarpeisiin ja tarjota mukautettuja CDMO-palveluita.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi 10 suurimmasta biotuotteiden valmistajasta, erikoistuu mikrobien fermointiin. Olemme perustaneet GMP Recombinant Enzyme Manufacturing -valmistusteollisuuden vahvalla tutkimus- ja kehityskyvyllä sekä edelläkävällä valmistustoiminnalla. Viisi GMP-mukaisesti tehtyjä ainekytteen tuotantolinjoja mikrobisoluun puhdistamiseen ja fermointiin sekä kaksi täyttölinjaa pulloille ja kartuksille sekä ennaltatäytetyille neuloille on saatavana. Fermointikaavoiksi tarjolla ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Pulvien täyttöspesifikaatiot vaihtelevat välillä 1ml - 25ml. Ennaltatäytetyn karttuksen tai injektion täyttöspesifikaatiot ovat välillä 1-3ml. Tuotantotyöskentely on cGMP-yhteensopiva ja se tarjoaa vakauden kaupallisten tuotteiden ja kliinisitten näytteiden toimittamisessa. Laitoksemme tuottaa isoja molekyylejä, jotka lähetetään maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturingilla on kokemusta biologisten aineiden valmistamisessa, jotka peräisin ovat mikroorganismista. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyötehtäviä sekä valmistussuunnitelmia samalla minimoiden riskejä. Olemme kokeileet monia tekniikoita, kuten rekombinantteja solun aliryhmiä rokotteista (mukaan lukien peptidiset), kasvatekijät, hormonit ja sytokiinit. Erikoistumme useisiin mikroorganismeihin, kuten hiivien ekstra- ja intrasellulaariseen sekretioon (tuottoja jopa 15g/L) sekä bakteerien intrasellulaariseen dissoluutioon ja inklusiokappaleisiin (tuottoja jopa 10g/L). Meillä on myös BSL-2 fermointiplatforimi bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotteen tuoton lisäämisessä ja tuotannon kustannusten vähentämisessä. Tehokkaan teknologisteamin avulla varmistamme projektien suorittamisen ajoissa ja laadukkaasti sekä tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, GMP-uudelleenrakennettuja enzyymiä valmistava mikrobitekninen CDMO, integroi sääntelyasiat ja laatuhallinnan. Meillä on laadunhallintajärjestelmä, joka täyttää nykyiset GMP-standardit sekä kansainväliset säädökset. Sääntelyasioiden tiimi tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehykset nopeuttamaan biologisten tuotteiden käyttöönottoa. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljittäviä, tuotteet korkealaatuisia ja ne noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui EU:n kelpoisuustarkastuksessa (QP) varmistaaksemme GMP-laadunhallintajärjestelmämme ja tuotantopaikkamme. Olemme myös saaneet alkuperäisen todistusarvioinnin ISO9001 Laadunhallintajärjestelmästä ja ISO14001 Ympäristöhallintajärjestelmästä.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.