GMP-rekombinanttientsyymien valmistus

• 

  Laadunvalvontatoimenpiteet GMP-rekombinanttientsyymien valmistuksessa

  Toiseksi voimme suunnitella GMP-rekombinanttientsyymejä, jotka on räätälöity suorittamaan tiettyjä toimintoja. Ei, luo vain entsyymejä, joilla on kyky hajottaa joitain materiaaleja tai joita voidaan käyttää erikoistuotteissa välilähteenä. Tämä tekee niistä paljon monipuolisempia kuin tavalliset entsyymit, koska niitä voidaan räätälöidä eri toimialoille. Esimerkiksi Maailma ilman jätettä voisi kehittää uuden entsyymin sellaisen yrityksen pyynnöstä, joka tarvitsee sitä tietyn kemiallisen reaktion katalysoimiseen.

• 

  GMP-rekombinanttientsyymien valmistuksen ja innovaation tulevaisuus

  Kolmanneksi rekombinanttientsyymejä tuotetaan GMP-laadunvalvonnassa. Mutta tämä tarkoittaa myös sitä, että Yaohain kaltaisten yritysten on ponnisteltava lisää varmistaakseen, että nämä entsyymit ovat turvallisia ja sopivia erilaisiin sovelluksiin. Niin kauan kuin suoritamme tiukkoja laadunvalvontaprosesseja, meillä on vahvistus siitä, että entsyymi aktivoituu oikein eikä sillä ole negatiivisia sivuvaikutuksia.

• 

  GMP-rekombinanttientsyymien valmistuksen säännösten noudattaminen

  Yaohai tuottaa GMP Semaglutidin valmistus, meidän on noudatettava erittäin tiukkoja turvallisuussääntöjä. Tämä varmistaa, että tuotteemme ovat turvallisia käyttää ja toimivat tehokkaasti kaikille. Ohjeet sisään GMP-plasmidi-DNA:n valmistus useat muut suunnitelmat eivät voi auttaa, koska meidän on noudatettava liittovaltion hallituksen yritysten politiikkaa kaikkialla.

Miksi valita Yaohai GMP Recombinant Enzyme Manufacturing?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  Jiangsussa sijaitsee Yaohai Bio-Pharma, joka on johtava mikrobibiologisten GMP-rekombinanttientsyymien valmistuksessa. Keskitymme mikrobien avulla valmistettuihin lääkkeisiin ja rokotteisiin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinten ja lemmikkien terveydenhuoltoon. Meillä on nykyaikaiset RD- ja valmistusteknologia-alustat, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen suunnittelusta, solupankkitoiminnasta, prosessi- ja menetelmäkehityksestä kaupalliseen ja kliiniseen valmistukseen, varmistaen, että pystymme varmistamaan menestyneimpien reunaratkaisuja. Olemme hankkineet laajan kokemuksen mikrobibiokäsittelyn alalla. Yli 200 projektia on saatu päätökseen onnistuneesti, ja tuemme asiakkaitamme voittamaan säädökset, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n. Autamme heitä myös Australian TGA:n ja Kiinan NMPA:n kanssa. Pystymme vastaamaan nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjoamaan räätälöityjä CDMO-palveluita kokemuksemme ja asiantuntemuksemme ansiosta.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, 10 suurinta biologisten tuotteiden valmistajaa, on erikoistunut mikrobifermentointiin. Olemme luoneet GMP Recombinant Enzyme Manufacturing -tuotantolaitoksen, jossa on vankat RD-ominaisuudet ja huippuluokan tuotantolaitokset. Saatavilla on viisi GMP-standardien mukaista lääkeainetuotantolinjaa mikrobisolujen puhdistamiseen ja fermentointiin sekä kaksi täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille ja patruunoille sekä esitäytettyjä neuloja. Käytettävissä olevat käymisvaa'at ovat 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Täyttöpullojen tekniset tiedot vaihtelevat 1 ml - 25 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttömäärät vaihtelevat 1-3 ml:n välillä. Tuotantopaja on cGMP-yhteensopiva ja tarjoaa vakaan kaupallisten tuotteiden ja kliinisten näytteiden saatavuuden. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, jotka toimitetaan maailmanlaajuisesti.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturingilla on kokemusta mikro-organismeista johdettujen biologisten aineiden valmistuksessa. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme kokeilleet erilaisia ​​tekniikoita, kuten rokotteiden rekombinantteja solualayksiköitä (mukaan lukien peptidit), kasvutekijöitä, hormoneja ja sytokiinejä. Olemme erikoistuneet useisiin mikro-organismeihin, kuten hiivan solunulkoiseen ja solunsisäiseen eritykseen (saanto jopa 15 g/l) ja bakteerien solunsisäisiin liukoisiin ja inkluusiokappaleisiin (saanto jopa 10 g/l). Meillä on myös BSL-2-käymisalusta bakteerirokotteiden kehittämiseen. Olemme asiantuntijoita prosessien parantamisessa, tuotesatojen lisäämisessä ja tuotantokustannusten alentamisessa. Tehokkaan teknologiatiimin avulla varmistamme oikea-aikaisen ja laadukkaan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, GMP Rekombinantti Entsyymi Manufacturing Microbial CDMO, yhdistää sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien sekä maailmanlaajuisten säädösten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljitettäviä, korkealaatuisia ja Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen mukaisia. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin varmistaakseen GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.