GMP Mikrobisolut pankki

• 

  Steriilisuuden ylläpitäminen GMP-mikrobisoluvarastoinnissa

  Mikä tahansa lääke täytyy ensin hyväksyä ennen kuin se menee ulos ja auttaa ihmisiä. Nykyinen Hyvä Valmistustapa (GMP) on joukko ohjeita ja prosessisääntöjä, joita on noudatettava lääkkeiden tuotantoon laadun varmistamiseksi sekä turvallisuuden, puhtauden ja tehokkuuden takaamiseksi. GMP-ohjeet säätelevät järjestöjen, kuten FDA:n ja EMA:n, kautta. Nämä varmistaavat, että kaikki toimenpiteet lääketyöskentelyssä suoritetaan oikein. Kun olet näiden rajojen sisällä, se tekee solupankin jäljiteltäväksi prosessiksi. Tällaisten tietojen esittäminen soluista on ratkaisevan tärkeää tilanteessa, jossa valvojat tulevat tarkistamaan kaiken, ja sinun täytyy pystyä todistamaan, että kaikki turvallisuustoimet on todella noudatettu.

• 

  Tyyppien ja ohjeiden täyttäminen

  Alkukset GMP HEV Antigen Valmistusprosessi tapahtuu huolellisesti, kun otetaan näytteitä ja erottaa mikrobiaalisia soluja tietystä ympäristöstä / isosta. Tätä suoritetaan varovasti ja ilman saastumista. Kun nämä solut on erotettu, kasvatetaan niitä ainutlaatuisissa ympäristöissä, jotka kannustavat niiden kasvuun ja jaamiseen. Kun tutkijat tunnistavat sopivimman solurivin, se jäädytetään prosessilla, jota kutsutaan kyropitoisuudeksi.

• 

  GMP-mikrobisoluvarastointiprosessi selitetty

  Kun nämä solut on jäädytetty, solupankki säilyttää ne -80°C:lla, mikä on paljon alhaisempi kuin niiden optimaalinen kasvuympäristö ja tekee niistä vakaita vuosikymmeniä. Solut pidetään erityisissä vireissä tai kapselissa, jotka on suunniteltu estämään ristiin saastuminen. Jotta solut eivät sekoitu muihin ei-toivotuksiin soluihin. Ja kun laitos on valmis, tuotantotiimit pyytävät tarvittavan määrän soluja varastoista, jotka pidetään solupankissa, jotta he voivat aloittaa lääkkeiden valmistuksen.

Why choose Yaohai GMP Mikrobisolut pankki?

• Ammattitaito & laaja kokemus

  GMP Microbial Cell Banking on johtava mikrobiologisten bioteknologioiden CDMO. Keskeinen huomioimme on mikrobien tuottamien rokotteiden ja hoidon kehittämisessä, jotka sopivat ihmisten, eläinten ja kotieläinten terveydenhallintaan. Meillä on edelläkävimmät tutkimus- ja kehitysplatformit sekä valmistusteknologia, jotka kattavat koko prosessin alusta loppuun: mikrobien pereiden kehittämisen ja solupankkiin tallentamisen, prosessien ja menetelmien kehittämisen sekä kaupallisen ja klinikkovalmistuksen, mikä varmistaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme keränneet runsaasti tietoa mikrobipohjaisesta bioprosessointista. Yli 200 projektia onnistuneesti suoritetut, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan sääntöjä, kuten US FDA:n ja EU EMA:n säännöksiä. Autamme heitä myös käymään läpi Australialaisen TGA:n ja Kiinan NMPA:n vaatimukset. Ammattitaidomme ja laaja kokemus mahdollistavat nopean reagoinnin markkinoiden tarpeisiin ja tarjoavat mukautettuja CDMO-palveluita.

• Laadunhallinto & maailmanlaajuinen sääntelyytymäisyys

  Yaohai BioPharma, mikrobipankki-CDMO GMP:n mukaisesti, integroi sääntelyasioiden ja laadunhallinnan. Meillä on laaduntarkastusjärjestelmä, joka noudattaa nykyisiä GMP:n standardeja sekä kansainvälisiä säädöksiä. Sääntelyasioiden tiimi tuntee maailmanlaajuiset sääntelykehystöt nopeuttamaan biologisten tuotteiden markkinaheittoa. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljiteltäviä, korkealaatuisia tuotteita ja noudattavat Yhdysvaltain FDA:n ja Euroopan EMA:n sääntöjä. Australia TGA ja Kiinan NMPA vaatimukset täyttyvät myös. Yaohai BioPharma onnistui EU:n kelpoisuustarkastajan (QP) paikallisen tarkastuksen läpäisemisessä varmistaaksemme GMP-laaduntarkastusjärjestelmämme ja tuotantopaikkamme. Olemme myös läpäisseet ISO9001 Laaduntarkastusjärjestelmän ja ISO14001 Ympäristötarkastusjärjestelmän alustavan todistustarkastuksen.

• Vahva toimitusketju ja valmistuskyvyt

  Yaohai Bio-Pharma, yksi kymmenestä suurimmasta GMP-mikrobisoluksien tuottajasta, erikoistuu mikrobisuodatuksiin. Olemme perustaneet moderneja asioita edistäviä laitteistoja sekä vahvaa tutkimus- ja kehitystyötä tuotantokykyjä. Viisi lääkeyksiköiden tuotantolinjaa noudattavat GMP:n standardeja mikrobiologisen puhdistuksen ja fermentaation lisäksi kaksi automaattista täyttö- ja valmistuslinjaa pulloille sekä kartidgeille sekä etukäteen täytetyille neuloille on helposti saatavilla. Saatavilla olevien fermentaatiomittaukset vaihtelevat 100L - 2000L välillä. Pulvon täytöspakkaus määrittelee 1ml - 25ml. Etukäteen täytettyjen kartidgeiden tai syrjien täytöspakkaus on 1-3ml välillä. Tuotantotyöpaja on cGMP-varmenteilla ja tarjoaa kaupallisten ja klinikoiden näytteiden saatavuuden. Tehtaamme tuottaa isoja molekyylejä, jotka vievät maailmanlaajuisesti.

• Mukauttaminen, tehokkuus & kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP-mikrobisotilointi mikrobiopohjaisissa biologisissa tuotteissa. Tarjoamme mukautettuja tutkimus- ja kehitystyökaluja sekä valmistussoluita, samalla minimoiden riskejä. Olemme olleet mukana monissa erilaisissa modaliteeteissa, kuten rekombinoituja subyunitroottiaineistoja, peptidihoormoneja, sytokiineja kasvatekijöitä, singulaaridomaaniantikeinoja, enzyymeja, plasmidi-DNA:ta, mRNA:ta ja muita. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobisotilajärjestelmissä, kuten hiivissä ekstrasyllinen ja intrasyllinen (tuotto astuu 15 grammaa litralta) bakteereilla periplaasmiinensisalatus ja vokaalinen intrasyllinen inklusiokappaleet (tuotto astuu 10 grammaa/L). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2 mikrobisuolauspisteen bakteerirokoteiden kehittämiseen. Meillä on historia prosessien parantamisesta, jolloin tuotantojen tuotanto kasvaa ja kustannukset alenevat. Korkeasti tehokkaan teknologisteamin kanssa taataan nopeat ja luotettavat projektien toimitukset ja tuo tuotteet markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyysimenetelmät plasmid-DNA:lle
• Bakteerifagi AP205 VLP:n valmistus
• Bakteerifagi Q VLP:n valmistus
• Kimerinen VLP-rokotevalmistus
• Yhdistelmä-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotevalmistus
• E. coli -fermenttio VLP:n tuotannolle
• GLP-1 agonistin valmistus
• GLP-1 analogin valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.