GMP-mikrobisolupankkitoiminta

• 

  Steriiliyden säilyttäminen GMP-mikrobisolupankkitoiminnassa

  Kaikki lääkkeet on ensin hyväksyttävä, ennen kuin se sammuu ja auttaa ihmisiä. Current Good Manufacturing Practice (GMP) on joukko ohjeita ja prosessisääntöjä, joita on noudatettava lääkkeiden valmistuksen aikana laadun vahvistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että kaikki on turvallista, puhdasta ja tehokasta. GMP-ohjeita säätelevät organisaatiot, kuten FDA ja EMA. He varmistavat, että jokainen lääkkeiden valmistusprosessi on tehty oikein. Kun olet näiden rajoitusten sisällä, se tekee solupankkitoiminnasta jäljitettävän prosessin. Tällaisten kennojen tietojen tarkentaminen on ratkaisevan tärkeää tilanteessa, jossa sääntelyviranomaiset tulevat tarkistamaan kaiken ja sinun on pystyttävä todistamaan, että kaikkia turvatoimenpiteitä on todella noudatettu.

• 

  Sääntelystandardien ja -ohjeiden noudattaminen

  Alkukirjaimet GMP HEV -antigeenin tuotantoprosessi suoritetaan huolellisesti, samalla kun mikrobisoluista otetaan näytteitä ja eristetään tietystä ympäristöstä/isännästä. Tämä tehdään varovasti ja ilman kontaminaatiota. Kun nämä solut erotetaan, niitä viljellään ainutlaatuisissa ympäristöissä, jotka edistävät niiden kasvua ja jakautumista. Kun tutkijat tunnistavat sopivimman solulinjan, se jäädytetään käyttämällä prosessia, joka tunnetaan nimellä kylmäsäilytys.

• 

  GMP-mikrobisolupankkiprosessi selitettynä

  Kun nämä solut on jäädytetty, solupankki säilyttää ne -80 °C:ssa, mikä on paljon alle niiden optimaalisen kasvulämpötilan ja tekee niistä stabiileja useiden vuosien ajan. Solut säilytetään erityisissä säiliöissä, kuten injektiopulloissa tai kapseleissa, jotka on luotu estämään ristikontaminaation. Jotta solut eivät sekoitu muiden ei-toivottujen solujen kanssa. Ja kun tilat ovat valmiit, tuotantotiimit hankkivat tarvittavan määrän soluja solupankissa olevista varastoista, jotta he voivat alkaa valmistaa lääkkeitä.

Miksi valita Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Ammattitaito ja laaja kokemus

  GMP Microbial Cell Banking on johtava mikrobibiologian CDMO. Olemme keskittyneet mikrobien tuottamiin rokotteisiin ja terapioihin, jotka soveltuvat ihmisten, eläinlääkintä- ja lemmikkieläinten terveydenhuoltoon. Meillä on huippuluokan RD-alustat ja valmistustekniikka, jotka kattavat koko prosessin mikrobikantojen kehittämisestä ja solupankkitoiminnasta prosessi- ja menetelmäkehitykseen kaupalliseen ja kliiniseen tuotantoon, joka takaa innovatiivisten ratkaisujen onnistuneen toimituksen. Ajan myötä olemme keränneet valtavasti tietoa mikrobipohjaisesta biokäsittelystä. Yli 200 projektia on saatettu onnistuneesti päätökseen, ja autamme asiakkaitamme noudattamaan Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n kaltaisia ​​määräyksiä. Autamme heitä myös navigoimaan Australian TGA:ssa ja Kiinan NMPA:ssa. Ammattitaitomme ja laaja kokemuksemme antavat meille mahdollisuuden vastata nopeasti markkinoiden vaatimuksiin ja tarjota räätälöityjä CDMO-palveluita.

• Laatujärjestelmä ja maailmanlaajuinen säännöstenmukaisuus

  Yaohai BioPharma, GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, yhdistää sääntelyasiat ja laadunhallinnan. Meillä on laatujärjestelmä, joka on nykyisten GMP-standardien sekä kaikkialla maailmassa voimassa olevien määräysten mukainen. Sääntelytiimimme tuntee globaalit sääntelykehykset biologisten julkaisujen nopeuttamiseksi. Varmistamme, että tuotantoprosessit ovat jäljitettäviä, korkealaatuisia ja Yhdysvaltain FDA:n ja EU EMA:n sääntöjen mukaisia. Australian TGA ja Kiinan NMPA täyttyvät myös. Yaohai BioPharma on läpäissyt Euroopan unionin pätevän henkilön (QP) auditoinnin varmistaakseen GMP-laatujärjestelmämme ja tuotantolaitoksemme. Olemme myös läpäisseet ISO9001-laatujärjestelmän ja ISO14001-ympäristöjärjestelmän ensimmäiset sertifiointiauditoinnit.

• Vankka toimitusketju ja valmistusominaisuudet

  Yaohai Bio-Pharma, GMP Microbial Cell Bankingin kymmenen parhaan tuottajan joukossa, on erikoistunut mikrobien fermentointiin. Olemme perustaneet modernin laitoksen, jossa on edistykselliset tilat sekä vankat RD-valmistusominaisuudet. Saatavilla on viisi tuotantolinjaa GMP-standardien mukaisille lääkeaineille mikrobien puhdistukseen ja fermentointiin sekä kaksi automaattista täyttö- ja viimeistelylinjaa injektiopulloille sekä patruunat ja esitäytetyt neulat. Käytettävissä olevat käymisvaa'at vaihtelevat välillä 10L - 100L. Pullon täyttötiedot kattavat 2000 ml - 1 ml. esitäytetyn patruunan tai ruiskun täyttötiedot ovat 25-1 ml. Tuotantopaja on cGMP-sertifioitu ja tarjoaa kaupallisia ja kliinisiä näytteitä. Tehtaamme tuottaa suuria molekyylejä, joita viedään kaikkialle maailmaan.

• Räätälöinti, tehokkuus ja kustannustehokkuus

  Yaohai Bio-Pharma on GMP-mikrobisolupankkitoiminta mikrobiperäisissä biologioissa. Tarjoamme räätälöityjä RD- ja valmistusratkaisuja minimoiden riskit. Olemme olleet mukana lukuisissa modaliteeteissa, kuten yhdistelmä-DNA-alayksikkörokotteet, peptidihormonit, sytokiinien kasvutekijät, yhden domeenin vasta-aineet, entsyymit, plasmidi-DNA, mRNA ja muut. Olemme asiantuntijoita useissa mikrobiisännissä, kuten hiivan solunulkoisissa ja solunsisäisissä (saanto jopa 15 grammaa litrassa) bakteerien periplasmisessa erityksessä sekä liukoisissa solunsisäisissä inkluusiokappaleissa (saanto jopa 10 grammaa/l). Lisäksi olemme kehittäneet BSL-2-mikrobifermentointialustan bakteerirokotteiden kehittämiseen. Meillä on kokemusta tuotantoprosessien parantamisesta, mikä lisää tuottoa ja alentaa kustannuksia. Erittäin tehokkaan teknologiatiimin avulla takaamme nopean ja luotettavan projektitoimituksen ja tuomme tuotteesi markkinoille nopeammin.

Aiheeseen liittyvät tuoteluokat

• Analyyttiset menetelmät plasmidi-DNA:lle
• Bakteriofagi AP205 VLP valmistus
• Bakteriofagi Q VLP -valmistus
• Kimeerinen VLP-rokotteen valmistus
• Konjugaatti-VLP-rokotteiden valmistus
• DNA-rokotteen valmistus
• E. colin käyminen VLP-tuotantoa varten
• GLP-1 Agonist Manufacturing
• GLP-1 Analoginen valmistus

Etkö löydä etsimääsi?
Ota yhteyttä konsulttiimme saadaksesi lisää saatavilla olevia tuotteita.