IND vs BLA rakendus

• 

  Peamised erinevused ja sarnasused

  Niisiis, siin on IND, mis asub mujal BLA-st eemal ja ilmselt on neil ka suured erinevused ja sarnasused, vaatame. Peamine erinevus on nende jaoks vajaliku teabe hulk ja kvaliteet. Kõik, mida IND-rakendus peab tegema, on veenda FDA-d, et inimestel on katsetamist ohutu alustada. Teisest küljest vajaks BLA-rakendus väiksemat, kuid üksikasjalikku teavet selle kohta GMP Semaglutide API meie ravimi tootmist, kuidas seda on testitud ja kuidas me kavatseme selle kasutamiseks märgistada. LOUIS: BLA-taotluse esitamise protsess on palju intensiivsem.

• 

  Best Practices

  Lisaks tõi Yaohai esile mõned parimad tavad IND/BLA ettevõtete jaoks. Järgmine parim tava on järgida kõiki regulatiivseid nõudeid. See tähendab FDA eeskirjade ja juhiste mõistmist. Näiteks Yaohai usub, et ettevõtted peaksid käima välja kõikvõimalikel koosolekutel ja konverentsidel, et mõista uusimaid määrusi. Ta tõi välja, et kursis hoidmisega peaksid ettevõtted suutma vältida vigu ja hoogustada oma muudatusi hea taotluse esitamisel.

• 

  Ekspertide ülevaated

  Yaohai on läbi viinud mitmeid põhjalikke intervjuusid mõlema poole arvudega "Kuidas IND ja BLA failid" ma rääkisin. Dr Smith, regulatiivsete küsimuste ekspert, soovitab alustada VHH Monomeeri tootmine taotlusprotsessi varajane Mihhailov arvab, et protsessi varajane alustamine aitab vältida ettevõtete viimase hetke tõrkeid. Ta soovitab ka, et ettevõtete omanikel on parem konsulteerida ekspertidega, kes juhendavad ja abistavad kogu protsessi vältel.

Miks valida Yaohai IND vs BLA rakendus?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, ühendab kvaliteedi ja regulatiivsed küsimused. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab täielikult nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskonnal on sügav arusaam ülemaailmsetest regulatiivsetest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilist käivitamist. Suudame tagada jälgitavad tootmisprotseduurid ja kvaliteetsed tooted, mis vastavad USA FDA, IND vs BLA rakenduse, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha jaoks. Oleme läbinud ka ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  IND vs BLA rakendus on juhtiv mikrobioloogide CDMO. Meie fookus on olnud mikroobide poolt toodetud vaktsiinidel ja ravimitel, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kõige eesrindlikumad RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis hõlmavad kogu protseduuri alates mikroobitüvede väljatöötamisest ja rakupangandusest kuni protsesside ja meetodite väljatöötamiseni kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme kogunud tohutuid teadmisi mikroobipõhisest biotöötlusest. Üle 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel järgida selliseid eeskirju nagu USA FDA ja EU EMA. Samuti aitame neil navigeerida Austraalia TGA-s ja Hiina NMPA-s. Meie professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda eritellimusel CDMO-teenuseid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest saadud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD-lahendusi ja tootmist, minimeerides samal ajal riske. Oleme töötanud erinevate meetoditega, nagu IND vs BLA Vaktsiinide (sh peptiidide), kasvufaktorite, hormoonide ja tsütokiinide kasutamine. Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroobsetele peremeesorganismidele, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarsetele ja intratsellulaarsetele (saagis kuni 15 g/l) bakteritele periplasmaatilise sekretsiooni, lahustuvate intratsellulaarsete ja inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialiseerunud protsesside täiustamisele, toodete saagikuse suurendamisele, aga ka tootmiskulude vähendamisele. Meil on tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projekti õigeaegse ja kvaliteetse elluviimise. See võimaldab meil teie eksklusiivseid tooteid kiiremini turule tuua.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, IND vs BLA 10 parimat bioloogiliste toodete rakendust, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud kaasaegse rajatise, millel on tugev RD-võimalus ja täiustatud infrastruktuur. Saadaval on viis GMP standarditele vastavate ravimite tootmisliini mikroobirakkude puhastamiseks ja kääritamiseks ning kaks viaalide täitmis- ja viimistlemisliini, samuti eeltäidetud kassetid ja nõelad. Kasutamiseks saadaolevad fermentatsioonikaalud on vahemikus 100L kuni 2000L. Läbiviigude täitmise spetsifikatsioonid on 1–25 ml, samas kui eeltäidetud süstla või kolbampulli täitmise nõuded on 1–3 ml. Tootmistöökoda on cGMP sertifikaadiga ning pakub kommerts- ja kliiniliste proovide kättesaadavust. Meie rajatises toodetud suured molekulid on tarnimiseks saadaval kogu maailmas.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.