IND võrdub BLA taotlusega

• 

  Peamised erinevused ja võrdsed omadused

  Seega, siia me jõudume - IND asub mõnda muud kui BLA ja ilmselt on ka suuri erinevusi ja sarnasusi, vaatame. Peamine erinevus on sellest, milline on nende poolt nõutav teabe kogus ja kvaliteet. Kõik, mida IND taotlus peab tegema, on veenda FDA-d, et see on turvaline inimeste testimiseks. Teisalt vajaks BLA taotlus väiksemat, kuid pormeeritud teavet GMP Semaglutide API meie ravimi tootmine, kuidas see on testitud, ja kuidas me selle kasutamiseks märgistame. LOUIS: See on palju intensiivsem protsess BLA taotluse esitamiseks.

• 

  Parimad tavased

  Lisaks rõhutas Yaohai mõned parimate tavade näidised IND/BLA ettevõtetes. Järgmine parim tava on kõigi regulatoorne nõuete täitmine. See tähendab FDA regulatiivsete eeskirjade ja juhiste mõistmist. Näiteks usub Yaohai, et ettevõtted peaksid osalema erinevates kohtumistes ja konverentsides, et saada ülevaade uusimatest regulatiivsetest nõuetest. Ta rõhutas, et hoidudes ajakohast, peaksid ettevõtted suutma vältida vigu ja suurendada hea taotluse esitamise võimalusi.

• 

  Ekspertide arvamused

  Yaohai on viinud läbi mitmeid sügavamatud intervjuusid mõlemate poolede inimestega „Kuidas IND ja BLA faili esitada“ rääkisin. Dr. Smith, regulatiivsete asjade spetsialist, soovitab alustada VHH monomeeri tootmine taotlusprotsess varases etapis arvab Mihhailov, et alustades protsess varakult, saab aidata ette tulevaid viimase hetke probleeme ettevõtetes. Ta soovitab ka, et ettevõtjatele oleks kasulikum pöördua eksperptide poole, kes juhivad ja abi annavad kogu protsessi jooksul.

Why choose Yaohai IND võrdub BLA taotlusega?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, üks 10 suurest mikrobioloogilisest CDMO-st, integreerib kvaliteedi ja regulatiivsete küsimuste. Meil on kvaliteetisüsteem, mis vastab täielikult praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatiivsetele eeskirjadele. Meie regulatiivsete asjade ekspertide meeskond tundub sügavalt maailma laiendite regulatiivsetest raamistikud. See võimaldab meil kiirendada bioloogiliste toodete väljaandmist. Me suudame tagada jälgitavad tootmisprotsessid ja kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad regulatiivsetele nõuetele Ameerika Ühendriikide FDA-st, IND vs BLA taotluse, Austraalia TGA-st ja Hiina NMPA-st. Yaohai BioPharma on edukalt läinud läbi Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isiku (QP) käigus toimunud GMP kvaliteetisüsteemi ja tootmispaiga kohta toimuvate kontrollide. Me oleme ka läinud läbi ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi ja ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi esialgsed sertifitseerimiskontrollid.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  IND vs BLA rakendus on juhtiv mikrobsete bioloogiliste toodete CDMO. Meie fookus on olnud mikrobiidtoodetega vaktsiinide ja ravi meetodite arendamisel, mis sobivad inim-, vetereenaar- ja loomatervehoolduseks. Meil on kõige uuemad R&D platvormid ja tootmisettevõtte tehnoloogiad, mis hõlmavad tervet protsessi alates mikrobsetest sibulitest ja rakubanka edasi protsessi ja meetodi arendamiseni ning kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab innovaatiliste lahenduste edukat toimetamist. Aja jooksul oleme me kogunud laia teadmiste baasi mikrobsete bio töötlemise kohta. Üle 200 projektiga on edukalt lõpule viidud ja aitame oma klientidel nõuetekohastada USA FDA ja EU EMA regulatsioonidega. Me aitame neil ka navigeerida Austraalia TGA ja Hiina NMPA läbiminekutega. Meie professionaalne oskustase ja laias ulatuses kogemus võimaldab meil kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda määratud CDMO teenuseid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis tõmbuvad mikroorganismidest. Pakume määratud RD lahendusi ja tootmist, samal ajal minimeerides riske. Oleme töötanud mitmete meetoditega, nagu vaktsiinide IND vs BLA taotlus (sealhulgas peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ja sitokiinid. Me erialame mitmesuguste mikrobsete majade kasutamises, sealhulgas jeesdi ekstraselluaarne ja intraselluaarne (tootmine kuni 15 g/L), bakteeriumide periplaasmiline sekreetimine, ratsiooniline intraselluaarne ja inklusiivsed kehad (tootmine kuni 10 grammi/L). Meil on ka BSL-2 fermanttööstusvaktsiinide loomiseks. Erialame protsesside parandamises, toote tootmiskoguste suurendamises ning tootmiskulude vähendamises. Meie tehnikateegia on tõhus ning tagab projektide ajaks ja kvaliteetse edastamise. See võimaldab meil tuua teie ainulaadsed tooted kiiremini turule.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma, üks TOP 10 bioloogiliste toodete IND vs BLA taotlustest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendatsioonis. Meie juurdepääsetavatesse installidesse kuulub kaasaegne teadus- ja arendusinfrastruktuur ning edasipüsimine. Saame pakutud viis GMP-vastast tootmist ridu mikrobsete rakkude fermendamiseks ja tühjendamiseks ning kaks ridu puhastamiseks ja lõplikku töötlemiseks ampuleid, kartidgeid ja eesmärgi täitmiseks. Fermendatsioonimahud ulatuvad 100L-st 2000L-ni. Ampulite täitnõuded on 1ml-st 25ml-ni, samas kui eel täidetud syringede või kartidgeide täitnõuded asetsevad vahemikus 1-3ml. Tootmise tööriist on cGMP-sertifitseeritud ja võimaldab kliiniliste ja kaupade näidistesid. Suured molekulid, mida meie ettevõtte tootmes on valmistatud, on saadaval rahvusvahelise leviku jaoks.

Seotud toote kategooriad

• AAV plasmidi tootmine
• Analüütilised meetodid plasmid-DNA jaoks
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Hübriidse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.