Fabricación de urato oxidasa recombinante

En este manual, detallaremos cómo Yaohai fabrica una de esas proteínas: la urato oxidasa recombinante. Una de las afecciones para las que esta proteína puede ofrecer alivio es la gota, una dolorosa dolencia que afecta a las articulaciones. Cubriremos los diversos pasos necesarios para producir esta proteína clave, así como la dificultad y las promesas futuras en esta área.

Los científicos deben localizar la región particular del ADN que contiene las instrucciones para producir urato oxidasa para poder iniciar este proceso. Primero buscan el gen que codifica esta proteína y para encontrarlo tienen que buscar entre el ADN de humanos o animales. Después de identificar este gen, lo extraen y lo colocan en un trozo circular de ADN llamado plásmido. El plásmido es único porque puede reproducirse a sí mismo. Una vez que se ha preparado el plásmido, lo tomamos y lo colocamos en una célula huésped (una especie particular de bacteria o levadura). Las células huésped comenzarán entonces a producir la proteína urato oxidasa.

De la investigación a la producción

Una vez que las células huésped comienzan a producir la proteína, los científicos deben extraerla y purificarla. Para purificar una proteína una vez que se ha expresado, se deben seguir varios pasos, como lisar las células (abrirlas para liberar su carga de proteínas), eliminar el material basura no deseado y los contaminantes, y concentrar y aislar soluciones proteínicas prístinas.

Este proceso requiere mucho tiempo y recursos, ya que se deben cultivar grandes cantidades de células huésped en condiciones controladas para generar una cantidad sustancial de urato oxidasa recombinante. Esto requiere estructuras y equipos específicos que respalden la salud de las células y las estimulen a producir proteínas de manera eficiente.

Fabricación de urato oxidasa recombinante a gran escala

Una vez que la proteína deseada se produce con éxito en las células huésped, se debe extraer y purificar a gran escala. Esta estrategia también requeriría una purificación extensa, utilizando maquinaria más sofisticada y pasos adicionales, como la centrifugación (un paso de centrifugado que separa en función de la densidad), la filtración (para eliminar partículas) y la cromatografía para purificar aún más las proteínas.
Desafíos y oportunidades en la fabricación de urato oxidasa recombinante

Pero, mientras nos enfrentamos a largas colas, multitudes y otras frustraciones, también hay muchas cosas hermosas en el horizonte. El proceso de fabricación se está facilitando más que nunca con la ayuda de nuevas tendencias y tecnologías innovadoras. Los investigadores también están trabajando en nuevas estrategias para garantizar el control de calidad y reducir los costos de producción con el fin de hacer que esta proteína vital sea más accesible.
El futuro de las técnicas de fabricación recombinante

El futuro de la síntesis de proteínas recombinantes, que es el siguiente paso para satisfacer nuestras demandas, parece muy prometedor, ya que ya se están desarrollando nuevas técnicas y estudios. Avances recientes como CRISPR-Cas9, una herramienta tecnológica de edición genética, han llegado a los laboratorios de los investigadores, lo que les brinda la posibilidad de crear secuencias genéticas personalizadas que pueden generar un mejor rendimiento proteico.

¿Por qué elegir Yaohai Recombinant Urate Oxidase Manufacturing?

Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las regulaciones y la fabricación de urato oxidasa recombinante vigentes en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables y productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También aprobamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.
Experiencia profesional y amplia experiencia

Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para controlar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con modernas plataformas de tecnología de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el diseño de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Se completaron con éxito más de 200 proyectos. Además, ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO de fabricación de urato oxidasa recombinante.
Personalización, eficiencia y rentabilidad

Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluida la secreción intracelular y extracelular de fabricación de urato oxidasa recombinante (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.
Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de fabricación de urato oxidasa recombinante, se especializa en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de fabricación de RD. Cinco líneas de producción para sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. Las especificaciones de llenado de viales cubren de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas están entre 1 y 3 ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Nuestra planta produce grandes moléculas que se exportan a todo el mundo.

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Fabricación de urato oxidasa recombinante

ARNm de eGFP

mRNA de cereza

ARNm de luciferasa de luciérnaga

ARN circular de eGFP

mCherry circARN

CirRNA de luciferasa de luciérnaga

ARNsa de eGFP

mCherry saARN

ARNsa de luciferasa de luciérnaga

De la investigación a la producción