Proceso de producción de colágeno humano recombinante

• Aprovechamiento de técnicas avanzadas de biofabricación para la producción de colágeno

  Yaohai ha desarrollado un proceso de producción para Yaohai Fabricación de insulina recombinante que utiliza la levadura como una máquina viva, que es una de las formas más innovadoras. En este caso, las células de levadura están diseñadas para escupir los aminoácidos esenciales para la construcción del colágeno humano. Estas células de levadura se cultivan en grandes cubas conocidas como biorreactores, donde producen la proteína de colágeno. La fermentación, que es el proceso que se está acelerando en este momento para llevar el colágeno al mercado de forma rápida y económica. A través de este método, Yaohai puede someterse a una solicitud de colágeno y eso sin contar con recursos naturales raros.

• Consideraciones y desafíos clave en la fabricación de colágeno recombinante

  Hay varias cosas que se deben tener en cuenta al crear colágeno humano recombinante. El mayor obstáculo: desarrollar el colágeno producido para que sea tan bueno como el natural. Por lo tanto, hay que estar muy atento a todo el episodio de fermentación para que todo funcione de manera uniforme. Además, la limpieza y purificación del producto final también son importantes. Luego, este colágeno se procesa para convertirlo en bienes de consumo y, por lo general, se fabrica con un alto estándar. Esto sugiere que estos procesos y medidas deben estar sujetos a controles frecuentes para que se fabriquen de manera segura, pura y con un enfoque de calidad.

• El papel del colágeno recombinante en la ingeniería de tejidos y la medicina regenerativa

  El colágeno humano recombinante es una base importante en el campo de la medicina. Los investigadores esperan que, con el tiempo, este material pueda servir como andamiaje para el crecimiento de tejido nuevo in situ. Yaohai Biofabricación de mutaciones de insulina recombinante También puede funcionar como un recipiente para transportar medicamentos a donde sea necesario. Esa parece ser la respuesta: las células humanas producen el colágeno innovador, por lo que el cuerpo lo rechazará y enfermará debido a su presencia. El colágeno se usa ampliamente en la reparación de cartílagos, huesos y piel, por eso el colágeno recombinante de Yaohai. También se usa ampliamente en el sistema de administración de medicamentos, lo que lo convierte en un objetivo muy importante para la intervención médica.

¿Por qué elegir el proceso de producción de colágeno humano recombinante de Yaohai?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO de productos biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos mediante microbios que son adecuados para humanos, veterinarios y la gestión del proceso de producción de colágeno humano recombinante. Contamos con las plataformas de I+D y tecnología de fabricación más avanzadas, que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células y el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una gran cantidad de experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluidos los procesos de producción de colágeno humano recombinante, secreción intracelular y extracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales procesos de producción de colágeno humano recombinante de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna que cuenta con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Se encuentran disponibles cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles para su uso varían de 100L a 2000L. Las especificaciones de llenado para viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Tenemos un sistema de calidad que está en línea con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de primera calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y el proceso de producción de colágeno humano recombinante. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

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