Fabricación de proteasa IgA1 recombinante

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  Una guía completa para la fabricación de la proteasa IgA1 recombinante.

  A continuación viene la etapa de fermentación. En este paso, las células huésped se cultivan en un aparato enorme llamado biorreactor. La proteasa IgA1 recombinante se expresa en las células huésped tras el crecimiento y la expansión de la expresión. La enzima se produce en el caldo de fermentación y los científicos la recuperan después de que se haya creado una cantidad suficiente.

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  La importancia de la fabricación de la proteasa IgA1 recombinante.

  Los dos últimos pasos son la filtración y la formulación. Mediante diversos mecanismos, eliminamos las impurezas restantes y preparamos la enzima (el complejo en sí) para su uso. Es esencial realizar estos pasos en detalle para que la proteasa IgA1 recombinante resultante sea de buena calidad y pueda aplicarse para diversos fines.

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  Innovaciones en la fabricación de proteasa IgA1 recombinante.

  Además, uno de los avances más importantes de nuestro estudio fue la aplicación de técnicas de cribado de alto rendimiento. Estos métodos facilitan un cribado eficiente de células huésped para la producción óptima requerida y pueden aplicarse de forma general para desarrollar otras cepas huésped productoras de proteasa IgA1 recombinante. Esto ahorrará mucho tiempo y recursos, de la misma forma que ya simplificamos el proceso de fabricación.

¿Por qué elegir Yaohai Recombinant IgA1 Protease Manufacturing?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos de la fabricación de proteasa IgA1 recombinante y la EMA de la UE. También se cumplen la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Recombinant IgA1 Protease Manufacturing tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y disminuir los costos de producción. Con un equipo de tecnología eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de RD. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbiana, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. La fabricación de proteasa IgA1 recombinante para viales es de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO para productos biológicos microbianos, se encuentra en Jiangsu. Nos centramos en la fabricación de vacunas y terapias producidas por microbios que son productos de fabricación de proteasa IgA1 recombinante para el manejo de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso de fabricación, desde el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza la producción exitosa de soluciones novedosas. Hemos adquirido una amplia experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos con la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimiento profesional, así como nuestro amplio conocimiento, nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios CDMO personalizados.

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