Fabricación de FGF recombinante

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  Listo para la producción a escala comercial de FGF recombinante

  Pero no se trata solo de producir grandes cantidades de medicamentos. Yaohai también está muy preocupada por la seguridad y la eficacia de los medicamentos que produce. Realizan pruebas en cada lote de medicamentos para garantizar que contenga la cantidad correcta de FGF. También se aseguran de que no haya contaminación con sustancias tóxicas u otros medicamentos que puedan amenazar a las personas.

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  Cómo garantizar la eficiencia y la pureza en la fabricación de FGF recombinante

  Yaohai ha descubierto cómo maximizar la cantidad de FGF que pueden obtener de cada lote de células. También emplean un proceso especial llamado cromatografía. Este es el proceso que les permite aislar todos los diversos componentes del medicamento. Esto deja al FGF como el único vector dentro del producto final, evitando así la contaminación y el ruido de fondo en el medicamento.

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  Innovaciones en la producción de FGF recombinante para aplicaciones terapéuticas

  Otra novedad que están haciendo con el FGF recombinante es ayudar a las personas que tienen problemas en los huesos. El FGF puede estimular los huesos para que crezcan a mayor velocidad y se reparen de manera más eficaz. Yaohai está desarrollando un método para inyectar FGF recombinante directamente en el hueso, lo que promoverá la curación y la recuperación en personas con problemas relacionados con los huesos.

¿Por qué elegir Yaohai Recombinant FGF Manufacturing?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos construido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones avanzadas, así como sólidas capacidades de I+D y fabricación. Hay disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbiana, junto con dos líneas de llenado y acabado automatizadas para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas para fermentación disponibles son 100L, 500L, 1000L y 2000L. El volumen de llenado varía de 1 ml a Fabricación de FGF recombinante. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3 ml. Nuestro taller de producción que cumple con las cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Las moléculas a granel producidas en nuestra fábrica se pueden enviar a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos de la fabricación de FGF recombinante y la EMA de la UE. También se cumplen la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para controlar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con modernas plataformas de tecnología de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el diseño de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Se completaron con éxito más de 200 proyectos. Además, ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO de fabricación de FGF recombinante.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas manteniendo los riesgos al mínimo. Hemos utilizado una variedad de modalidades que incluyen vacunas de subunidades recombinantes (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos hemos especializado en varios microorganismos como la secreción intracelular y extracelular de levadura (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias intracelulares solubles y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos creado un sistema de fermentación de fabricación de FGF recombinante para desarrollar vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en optimizar procesos, aumentar los rendimientos y reducir los costos de producción. Utilizando un sólido equipo de tecnología, garantizamos una entrega de proyectos oportuna y de calidad para llevar sus productos exclusivos al mercado más rápido.

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