Vergleichsanalyse von Hefen und E. coli im Freisetzungstest

Im Bereich der Biopharmazeutika sind Escherichia coli (E. coli) und Hefepilze zwei weit verbreitete mikrobielle Expressionssysteme, die erhebliche Herausforderungen wie die Industrialisierung und die Stabilität von Batch zu Batch bei biologischen Produkten bewältigt haben. Durch die Nutzung ihrer Vorteile wie klaren genetischen Hintergründen und reifer Technologie wurden sie in der Produktion verschiedener präventiver oder therapeutischer biologischer Produkte eingesetzt, darunter dem 9-wertigen HPV-Impfstoff, GLP-1, Insulin und Insulinanalogon, Interleukin-2, Interferon und Plasmid-DNA bei Yaohai Bio-Pharma.

Getrieben von der Notwendigkeit der Mehrschicht- und kontinuierlichen Produktion kann die Implementierung eines Stammverwaltungssystems und die Einrichtung sinnvoller Freisetzungstests die Einheitlichkeit und Stabilität der Produktionsstämme gewährleisten, wodurch die Konsistenz und Qualität biologischer Produkte gesichert wird. Da E. coli und Hefen jeweils zu Bakterien und Pilzen gehören, unterscheiden sich ihre molekularen Konstruktionsstrategien für genetisch veränderte Stämme. Spezifisch existieren fremde Gene in E. coli hauptsächlich als freie Plasmide, während diese Gene in Hefeausdruckhosts typischerweise in die Chromosomen integriert sind. Folglich erfordern diese grundlegenden Unterschiede Variationen in den Testpositionen und Freisetzungsnormen, die auf E. coli- und Hefezellbanken angewendet werden.

Yaohai Bio-Pharma hat über ein Jahrzehnt Erfahrung in der Erstellung von mikrobiellen Zellbanken, einschließlich denen von E. coli und Hefen. Unter Verwendung des robusten und konformen GMP-Systems (Good Manufacturing Practice) bietet Yaohai Bio-Pharma eine umfassende Ein-Stop-Lösung für die Erstellung von Stammesbanken an und hat weltweit über hundert zertifizierte und qualifizierte Stammesbanken erfolgreich an Kunden ausgeliefert. Aus umfangreicher Erfahrung heraus hat Yaohai Bio-Pharma die wichtigsten Aspekte bei der Freisetzungstests von E. coli und Hefestammesbanken erklärt.

Unterschiede zwischen Bakterien und Pilzen

E. coli gehört zu den Bakterien, während Hefepilze zu den Pilzen gehören. Diese beiden Organismen zeigen unterschiedliche Kolonie-Morphologien und biochemische Charakteristiken. Zum Beispiel eignet sich die Gram-Färbungsmethode zur Identifizierung von E. coli, nicht jedoch zur Identifizierung von Hefepilzen. Zweitens weisen auf genetischer Ebene Bakterien durch ihre konservierten 16S rRNA-Sequenzen charakteristische Merkmale auf, während Pilze 18S rRNA und Internal Transcribed Spacer (ITS)-Regionen besitzen. Durchführung von 16S- oder 18S-ITS-Sequenzierung für Bakterien bzw. Pilze kann schnell Informationen über mikrobielle Arten identifizieren. Darüber hinaus ist E. coli anfällig für Kontamination durch Bacteriophagen (Viren, die Bakterien angreifen), daher wird empfohlen, bei der Freisetzung von E. coli-Zellenbanken eine Phagen-Detektion durchzuführen.

Unterschiede in den Existenzformen von Fremdgenen

Die Produktion rekombinanter biologischer Produkte basiert im Allgemeinen auf veränderten Bakterien, die meist mikrobielle Stämme mit fremden Genen sind. Die Existenzformen der fremden Gene in E. coli- und Hefeausdruckssystemen unterscheiden sich. Fremde Gene existieren in der Regel in Form freier Plasmide in E. coli, während das Hefeausdruckssystem das Zielgen in sein Chromosom integriert.

Unterschiede in der Freisetzungstests zwischen E. coli und Hefe

Basierend auf den vorherigen Charakteristiken liegen die Hauptunterschiede in den Freisetzungstestpunkten zwischen E. coli- und Hefezellenbanken in der Kolonie-Morphologie, biochemischen Eigenschaften, Bacteriophagen-Detektion und Identifikation von fremden Genen.

Basierend auf einem tiefen Verständnis von ICH Q5D, internationalen Vorschriften sowie Pharmacopeia und über einem Jahrzehnt an Erfahrung in der Einreichung für sowohl E. coli als auch Hefen hat die Yaohai Bio-Pharma QC-Plattform umfassende Testverfahren und Freigabestandards etabliert. Yaohai Bio-Pharma hat starke Partnerschaften mit international anerkannten Institutionen geschmiedet, um sicherzustellen, dass unsere Testmethoden und Qualitätsstandards den Einreichungsanforderungen von FDA, EMA, NMPA, TGA und anderen Vorschriften entsprechen.

Im Folgenden hat Yaohai Bio-Pharma sorgfältig die spezifischen Unterschiede im Freigabetesting zwischen E. coli und Hefen für Ihre Bequemlichkeit zusammengefasst.

Yaohai Bio-Pharma sucht auch aktiv nach globalen Partnern, sei es institutionell oder individuell, und bietet die wettbewerbsfähigsten Vergütungen der Branche. Wenn Sie Fragen haben, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren: [email protected]