Výroba rekombinantního inzulinu

• Kroky při výrobě rekombinantního inzulinu

  Fáze výroby rekombinantního inzulinu[]. Dosud měli výzkumníci najít buněčnou linii, kterou lze využít při výrobě inzulinu. Jakmile získají správnou buňku, provedou nějaké genetické inženýrství tak, aby tyto buňky začaly vyrobit inzulin samy. Jakmile buňky začnou produkovat inzulin, mohou vědci tento Yaohai extrahovat. Velkoformátový proces čištění inzulinu jako vyčištěný produkt umožňující velmi dobré a bezpečné použití. Toto dává inzulin, který potřebujeme k tomu, abychom zůstali naživu.

• Role výroby rekombinantního inzulinu

  Léhavá insulín- samozřejmě s výjimkou té malé molekuly vyrobenej imunitními buňkami, která naši podlý trpící pankrás nutí k poddání a ničí důležité ostrůvky-celá ta záležitost je něco, co potřebují téměř všichni diabetici jen tak aby přežili. Lidé s touto chorobou potřebují tento druh insulínu k udržení úrovně cukru v krvi (glukózy) pod kontrolou, což jim umožňuje být zdravými. Bez toho by se miliony lidí staly nemocnými a trpěly život ohrožujícími onemocněními. Proto je zapotřebí spolehlivé zdroje rekombinantní insulíny.

• Důležitost postupů při výrobě rekombinantního inzulinu

  Velmi dobrý důvod spočívá v tom, že metody, pomocí kterých se rekombinantní insulín vyrobí, musí být platné a účinné. Nová insulín proto musela být ve všech ohledech stejně schopná jako naše vlastní. Je také nezbytné zajistit, aby insulín neobsahoval nebezpečné látky či kontaminanty. Více odborníků na rekombinantní insulín dává velký pozor, aby lék, který vyrobí, nevyžadoval diabetes a byl kvalitní.

Why choose Yaohai Výroba rekombinantního inzulinu?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma, jedna z největších deseti mikrobiologických CDMO, integruje kvalitní a regulační otázky. Máme kvalitní systém, který je plně v souladu s aktuálními GMP standardy a také mezinárodními předpisy. Naše týmy odborníků na regulace mají hluboké porozumění světovým regulačním rámce. To nám umožňuje akcelerovat vstup biologických produktů na trh. Dokážeme zaručit stopovatelné produkční postupy a vysoko kvalitní produkty, které jsou v souladu s předpisy US FDA, Výroba rekombinantního inzulinu, Austrálie TGA a Čína NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným Kvalifikovanou osobou (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a produkční místo. Prošli jsme také počátečními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti v výrobě biologických látek vyvinutých ze šťávovitých organismů. Nabízíme přizpůsobené RD řešení stejně jako výrobní služby, zatímco minimalizujeme riziko. Spolupracovali jsme s různými modality, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidy, hormony, cytokiny, růstové faktory, mono-doménové antikoropta, enzymy, plazmidové DNA, mRNA a další. Specializujeme se na několik šťávovitých organismů, jako je kvasinky, extracelulární a intracelulární sekrece (výnos až 15g/L), bakterie, intracelulární rozpustné a inkluzní tělesa (výnos až 10g/L). Vytvořili jsme také fermentační systém BSL-2 pro výrobu rekombinantního inzulinu a vakcín. Jsme odborníky na optimalizaci produkčních procesů, zvyšování výnosů a snižování nákladů. Máme velmi efektivní technologický tým, který zajistí časově přesnou a nejvyšší kvalitu dodávek projektů. To nám umožňuje dostavit vaše unikátní produkty rychleji na trh.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších firem na výrobu rekombinantního inzulinu a biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vytvořili jsme moderní zařízení s robustními výzkumnými a vývojovými schopnostmi a pokročilou infrastrukturou. Pět produkčních link pro léky podle GMP standardů slouží k čištění a fermentaci mikrobiálních buněk spolu s dvěma linkami na vyplňování flašek, kartridžů a přednaplněných stříkaček. Kapacity fermentací se pohybují od 100L do 2000L. Specifikace vyplňování pro flacky jsou 1ml až 25ml, zatímco požadavky na vyplňování přednaplněných stříkaček nebo kartridžů jsou mezi 1-3ml. Produkční dílna je certifikována podle cGMP a nabízí možnost získat komerční i klinické vzorky. Velké molekuly vyrobené v našem zařízení jsou k dispozici k dodání po celém světě.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma, významný představitel CDMO pro mikrobiální biologické látky, sídlí v provincii Jiangsu. Zaměřujeme se na mikrobiálně produkované léčiva a vakcíny, včetně výroby rekombinantního inzulinu pro lidské, veterinární a péči o zdraví domácích zvířat. Disponujeme nejmodernějšími RD platformami a výrobními technologiemi, které pokrývají celý proces výroby – od vývoje mikrobiálních šťáv, bunkových bank, procesů a metod až po klinickou a komerční výrobu, což zajistí úspěšné vyvinutí nových řešení. Získali jsme bohaté zkušenosti s bioprocessováním mikrobiálních buněk. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a podporujeme naše klienty při plnění regulačních požadavků, jako jsou ti US FDA a EU EMA. Rovněž jim pomáháme s Australským TGA a Čínským NMPA. Naše zkušenosti a profesionální znalosti nám umožňují rychle reagovat na tržní poptávky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP
• Výroba vakcín DNA
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Výroba analogu GLP-1

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.