IFN-Beta je speciální druh proteinu, který si naše tělo již vyrábí, aby nás chránilo před viry. Jedná se o protein, který je klíčový pro lidský imunitní systém, který nás v podstatě chrání před onemocněním. IFN-Beta je lék, který lékaři běžně předepisují ke snížení symptomů, zejména onemocnění, jako je jedno ze zánětlivých autoimunitních onemocnění nervového systému: roztroušená skleróza. Ale aby byl tento užitečný protein použit v terapii, musí být produkován přesným a jedinečným způsobem, který se nazývá výroba IFN-Beta.
Během výroby IFN-Beta vědci kultivují buňky, které dokážou vytvořit tento protein v laboratoři. Pro začátek extrahují určité buňky, které se pak umístí do inkubovaného prostředí, aby rostly. Protein IFN-Beta se z těchto buněk sklidí, jakmile se úspěšně rozmnoží a vyrostou. Celý proces proto může trvat několik týdnů a jsou k dispozici speciální nástroje a techniky, jak vše udělat pečlivě, přičemž o to větší úsilí by mělo být vynaloženo na to, aby se zajistilo, že žádný protein, který se dostane ven, nebude dostatečně kontaminovaný nebo nebezpečný, aby jej lidé mohli použít jako lék.
Během viremické fáze infekce naše těla uvolňují IFN-Beta, což je přirozená reakce na virus. To je způsob přirozené obrany našeho imunitního systému proti infekci. Tento proces mohou vědci reprodukovat v laboratoři. Dosahují toho proliferací buněk a indukcí těchto buněk, aby reagovaly na imitaci virového agens. To je obvykle známé jako "stimulant". "
Výroba IFN-Beta je náročná v tom, že požadovaný protein musí být dostatečně čistý a musí zůstat prostý všech ostatních kontaminantů. Dokonce i stopa špíny nebo čehokoli jiného může způsobit, že protein není vhodný pro pacienty, takže je k ničemu. Proto je nezbytné mít čisté prostředí během celého výrobního procesu.
Aby společnost Yaohai tento problém vyřešila, zavedla přísná omezení na kontrolu kvality získávání i výroby. Tyto kroky se skládají z použití vyhrazených nástrojů a technik, kromě nepřetržitého dohledu a testování na proteinu IFN-Beta tak, aby byl čistý a vhodný pro použití. Tato úroveň podrobností je zásadní, aby bylo zajištěno, že lék určený pro pacienty nic nekontaminuje.
V IFN-Beta, kterou Yaohai vyrábí, se vždy snaží aplikovat současné dostupné nástroje a technologie, aby vytvořili ten nejlepší produkt, jaký mohou. To také zahrnuje použití sofistikovaných přístupů, jako je chromatografie a ultrafiltrace, které se používají k vyjasnění proteinu při vyloučení nečistot.
Kromě toho profesionální skupina vědců a inženýrů v Yaohai neustále pracuje na vymýšlení nových a kreativních výrobních metod. Jejich cílem je vyvinout lepší a dostupnější IFN-Beta pro každého, kdo to potřebuje. Vždy hledají způsoby, jak usnadnit produkci tohoto životně důležitého proteinu, což by podle nich zlepšilo léčbu.
Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Naším hlavním zaměřením byla výroba interferonu-Beta (IFN-Beta) a terapeutika pro léčbu domácích mazlíčků, zdraví lidí a zvířat. Máme nejmodernější RD platformy a výrobní technologie, které pokrývají celý výrobní proces počínaje vývojem mikrobiálních kmenů Buněčné bankovnictví, vývoj procesů a metod, přes komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou dodávku inovativních řešení. Postupem času jsme získali rozsáhlé znalosti o mikrobiálním biologickém zpracování. Úspěšně jsme dokončili více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v pravidlech a předpisech US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Díky našim zkušenostem a odbornosti jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.
Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které integruje řízení kvality a regulační záležitosti. Máme systém řízení kvality, který je v souladu s aktuálními předpisy pro výrobu interferonu-Beta (IFN-Beta) a předpisy po celém světě. Náš regulační tým má znalosti o globálních regulačních rámcích, které pomáhají urychlit biologické starty. Zajišťujeme sledovatelnost výrobních postupů kvalitních produktů, stejně jako v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Austrálie TGA a Čína NMPA jsou také v souladu. Společnost Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě kvalifikovanou osobou (QP) Evropské unie pro náš systém kvality GMP a výrobní místo. Úspěšně jsme také absolvovali první certifikační audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení, které je vybaveno moderním zařízením a silnými výrobními kapacitami RD. Máme pět linek na výrobu léčivých látek, které jsou v souladu s požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci, a také dvě linky pro plnění-finiš, které jsou automatizované pro zásobníky, lahvičky i předplněné injekční stříkačky. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Interferon-Beta (IFN-Beta) Výroba pro vias je 1 ml až 25 ml, zatímco předplněné injekční stříkačky a specifikace plnění kazet pokrývají 1-3 ml. Naše výrobní dílna je v souladu s cGMP a zaručuje stabilní dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.
Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s vývojem biologik pocházejících z mikroorganismů Nabízíme na míru šitá řešení a výrobu RD při zachování minimálních rizik Použili jsme různé modality včetně rekombinantních podjednotek vakcín (včetně peptidů) růstových faktorů hormonů a cytokinů Specializovali jsme se na několik mikroorganismů, jako jsou kvasinky, intracelulární a extracelulární sekrece až po rozpustné a inkluzní bakterie v těle (15g inkluze v těle) (výtěžky až 10 g/l) Vytvořili jsme také Výrobní fermentační systém Interferon-Beta (IFN-Beta) pro vývoj vakcín na bázi bakterií Jsme odborníci na optimalizaci procesů zvyšujících výtěžky a také snižování výrobních nákladů S využitím silného technologického týmu zajišťujeme včasné a kvalitní dodávky projektů, abychom vaše exkluzivní produkty uvedli na trh rychleji