Mikrobiální vývoj a výroba BSL-2

• Bližší pohled na procesy zapojené do vývoje mikrobů BSL-2

  Když chcete studovat mikroba, první věc, kterou uděláte, je získat ho. Bakterie pak pěstují v laboratoři. Bezpečnostní opatření při práci pro vědce beroucí v úvahu bezpečnostní zásady v laboratořích BSL-2 Je to důležité, protože zadržuje mikroby pouze v laboratoři a chrání před nimi, aby se nedostali ven a způsobili zranění mužům a ženám nebo domácím zvířatům mimo laboratoř. Bezpečnost je na prvním místě jako vždy Kromě možnosti velmi podrobného zkoumání by výzkumníci využili všechny dostupné prostředky, aby zajistili, že tito mikrobi budou po úspěšném růstu stále v bezpečí. Zkoumají fungování mikrobů a možnosti léčby různých onemocnění. Toto pokrytí je znovu zveřejněno se svolením The Scientist, kde byl článek původně publikován 6. května 2015Číst vícePokud jde o konzumaci živých mikrobů, všichni mají vše, co potřebují k tomu, aby zůstali naživu a aby si v našich tělech mohli účinně založit obchod; to je důvod, proč tato typová výzkumná studie, stejně jako ta, která byla dnes zveřejněna, je tak zásadní pro vývoj lepšího pochopení toho, jak nejmoudřeji získat přístup k tak malým organismům pro naše celkové zdraví.

• Navrhování a optimalizace výrobních pracovních postupů pro biologické přípravky a vakcíny

  Po procesu vývoje a testování mikroba následuje jeho hromadná výroba pro aplikaci. To se také muselo udělat krásně, takže se zde hodně plánovalo a organizovalo. Tým Yaohai se zavázal zlepšovat efektivitu výroby v každém kroku tohoto procesu. Zároveň vyrábí vysoce kvalitní produkty, např. vakcíny pro imunizaci lidí proti různým nemocem. Právě na základě těchto výrobních pracovních postupů jsou konečné produkty navrženy tak, aby byly bezpečné a efektivní pro všechny.

• Zajištění bezpečnosti a účinnosti při vývoji a komercializaci mikrobů BSL-2

  Řízení rizik je pragmatický princip, kterým se řídí mikrobiální design v každé fázi vývoje z hlediska bezpečnosti. Vždy měli přísné testovací centrum, které zajistilo, že všechny mikrobiální produkty vyrobené společností mohou být použity na lidech nebo zvířatech. Kromě toho udržují vztahy s regulačními orgány za účelem ochrany bezpečnosti a kontroly kvality produktů. Proto je klíčové, aby byly tyto produkty před uvedením na veřejnost řádně otestovány, aby je každý mohl používat bez jakéhokoli ohrožení života.   

Proč si vybrat Yaohai BSL-2 Microbial Development and Manufacturing?

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení, které je vybaveno moderním zařízením a silnými výrobními kapacitami RD. Máme pět linek na výrobu léčivých látek, které jsou v souladu s požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci, a také dvě linky pro plnění-finiš, které jsou automatizované pro zásobníky, lahvičky i předplněné injekční stříkačky. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100L do 500L, 1000L a 2000L. BSL-2 Microbial Development and Manufacturing for vias jsou 1ml až 25ml, zatímco předplněné injekční stříkačky a specifikace plnění kazet pokrývají 1-3ml. Naše výrobní dílna je v souladu s cGMP a zaručuje stabilní dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední mikrobiální biologický CDMO. Zaměřili jsme se na mikrobiálně vyráběná terapeutika a vakcíny pro humánní, veterinární a veterinární péči o zdraví domácích zvířat. Jsme vybaveni platformami BSL-2 Microbial Development and Manufacturing RD a také výrobní technologií, která zahrnuje celý proces od vývoje buněk, metod a procesů mikrobiálních kmenů až po komerční a klinickou výrobu, která zajišťuje úspěšnou implementaci špičkových řešení. Získali jsme velké množství zkušeností s bio zpracováním mikrobiálních buněk. Dodali jsme více než 200 globálních projektů a pomáháme našim klientům orientovat se v zákonech amerického FDA, EU EMA, australského TGA a čínského NMPA. Naše odborné znalosti a rozsáhlé zkušenosti nám umožňují rychle reagovat na požadavky trhu a poskytovat služby CDMO na míru.

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  BSL-2 Microbial Development and Manufacturing je 10 nejlepších mikrobiálních CDMO, které zahrnuje kontrolu kvality a regulační záležitosti. Zavedli jsme robustní systém kvality, který je v souladu s aktuálními normami a předpisy GMP po celém světě. Náš regulační tým se dobře orientuje v globálních regulačních rámcích pro urychlení biologických startů. Garantujeme sledovatelné výrobní procesy a produkty nejvyšší kvality, které jsou v souladu s pravidly US FDA, EU EMA, Australia TGA a China NMPA. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě, který provedla akreditovaná kvalifikovaná osoba z Evropské unie (QP), aby zkontroloval náš systém GMP a výrobní zařízení. Kromě toho jsme prošli prvními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001, systému environmentálního managementu ISO14001 a systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ISO45001.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma má zkušenosti s biologickými látkami získanými z mikrobiálních zdrojů. Poskytujeme řešení a výrobu RD na míru a zároveň minimalizujeme potenciální rizika. Pracovali jsme na různých modalitách, včetně rekombinantních podjednotkových vakcín, peptidových hormonů, růstových faktorů cytokinů, enzymů s jednodoménovými protilátkami, plazmidové DNA, různých mRNA a dalších. Specializujeme se na různé mikroorganismy, včetně BSL-2 Microbial Development and Manufacturing intracelulární a extracelulární sekrece (výtěžky až 15 g/l) a intracelulární rozpustné bakterie a inkluzní tělíska (výtěžky až 10 g/l). Založili jsme také fermentační platformu BSL-2 pro vytvoření vakcín na bázi bakterií. Jsme odborníci na zlepšování procesů, zvyšování výtěžnosti produktů a snižování výrobních nákladů. Disponujeme vysoce výkonným technologickým týmem, který zajišťuje včasné a kvalitní dodání projektů. To nám umožňuje uvádět vaše jedinečné produkty na trh rychleji.

Související kategorie produktů

• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín
• Výroba DNA vakcín
• Fermentace E. coli pro výrobu VLP
• Výroba agonistů GLP-1
• Analogová výroba GLP-1
• Výroba fragmentů GLP-1
• Produkce mutace GLP-1

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.