Стерыльнае запаўненне і завершэнне

• 

  Мінімізацыя рыйскав з дапамогай стырыльных тэханалагій запоўнення і завяршэння

  Пазбацаяка якасць нашых лекарств, мы выбараем выкарыстоўваць чыстыя метады запаўнення і завяршэння. Ці тэ перамогчы павінны збільшыць узброеныя дзеянні, неабходныя для прысутнасці бактарый ў лекарствах падчас апошніх частак іх вытвору. Існуе спецыяльныя метады і абладнанне, каб усе выглядала чыста. Напрыклад, спецыяльная робячая forma, якую мы носім, каб захаваць наша тэла, ці specially спроектавана машина, якая захоўвает усе стэральна. Мы страсцьліва тэsts нашыя produkts, каб забяспечыць, што яны маюць вялікое якасць таксама.

• 

  Выкананне рэгulaтарных стандартåў з дапамогай стырыльных аперацый запоўнення і завяршэння

  Усе лекарства, звёсцілі, вырабляюцца з найвышэйшай увагай да безпекі, каб забяспечыць іх бяспечнасць для пацыентаў падзеламі здароўя. Інстытуты, як FDA, дужа ўважна стаяць за процесам чысткі і якасцю праductу. Паследнія спрсаны для захоплення пацыентаў і забяспечэння, што яны атрымліваюць правільныя лекарства. Таму, карыстаючыся чыстыма лініямі запоўнення і завяршэння, Yaohai можа сцрельна дастгальваць гэтым правілам, каб забяспечыць нашым кліентам лекарства, якія ёсць бяспечнымі і выsoкаснай. Гэтыя правілы не з'яўляюцца простай кампліяцыяй, але служą нашай узброеным камітаментам да здароўя нашых пацыентаў.

• 

  Падвышэнне безпекі праductу з дапамогай стырыльных пратаколаў запоўнення і завяршэння

  Пачатковыя крокі, які ўваходзяць у працэс чыстага запаўнення і завяршэння, спецыyalна размітаюцца, каб вы залишаліся ў безпеку і бактырыі былі выключаныя, каб лекарства заострывалі сваю дзеяннасць. У Яаохай розмаітая праўда для спраўдзення якасці. Гэтыя спраўджанні забяспечваюць, што лекарства ў безпеку і працуе тым самым спосабам. Напрыклад, мы выкарыстоўваем унікальныя фільтры, якія лавяць любыя бактырыі перад тым, як уваходзіць у нашыя лекарства. Мы маеemy намнох больш складаныя метады чыстання бакаў, каб усе было санітарванае. Мы таксама выпрабоўваем глыбока, каб забяспечыць засяго, а потым выкарыстоўваем нашыя сістэмы чыстага спадку, каб вымячаць засяго, каб яно не могла пронікнуць у жодныя фармацеўтычныя вытворы ў працэсе вытвору.

Why choose Yaohai Стерыльнае запаўненне і завершэнне?

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma, адна з топ-10 кампаній па стерыльным запаўненні і заканчванні біягалагічных працэсав, спецыялізуецца на мікрабіальнай ферментацыі. Мы стварылі сучасныя ўмовы з магутнымі можнасцямі НИР і адвансаванай інфраструктурай. Пяць ліній праўдаў для леккаў, якія адпавядаюць стандартам GMP, для чысткі і ферментацыі мікрабіальных клетак, а таксама дзве лініі запаўненні і заканчвання для флаконоў, картрыджоў і шпрыцоў наперад запаўненых. Маштабы ферментацыі, якія доступныя, размахваюць ад 100L да 2000L. Спецыфікі запаўненні для флаконаў — ад 1мл да 25мл, прадыўно шпрыцоў ці картрыджоў — паміж 1-3мл. Праўдовая мастарня сертыфікавана cGMP і афарэўвае могуць каліклічных і клянічных пробы. Вялікія молекулы, якія вытвораюцца ў нашай мастарні, даступныя для дастаўкі ўвесь свет.

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Yaohai Bio-Pharma мае досвед у вытвору біялагічных прадуктаў, створэнных з мікрабацый. Мы прапануем персаналізаваныя рашэнні RD, а таксама сэрвісы па вытвору, мінімізуя рэзікі. Мы працавалі з рознымі модальнаśцямі, такімі як рекамбінатныя суб'юнктныя вакцыны, пептыды, гармоны, цытакіны, факторы росту, моно-даменныя антывады, энзымы, плазмідная ДНК, мРНК і іншыя. Мы спеціялізаваліся на некалькіх мікрабацаях, уключыма дзеянне ўнешняга і ўнутранега секрэтавання дрязгамі (выход да 15 г/л) і бактэрый, унутранага салевага і тэла ўключэння (выход да 10 г/л). Мы таксама стварылі сістэму ферментасіі BSL-2 для стварэння вакцын з Стерыльным Запоўненнем і Фінішам. Мы эксперты ў аптымізацыі працэсаў вытвору, павелічэнні выходаў і памаленні сутыкаў. У нас есць вышэйшай эфектыўнасці тэхналягічная каманда, якая забяспечвае часавае і найлепшае выкананне праектаў. Гэта дазваляе нам быстрей выважаць вашы незвычайнія праductы на рынак.

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma — адна з топ-10 прадпрыемстваў CDMO ў сферы мікробіяльных тэхналогій, якое інтэгруе кіраўніцтва якасцю і рэгламентарныя справы. Наша сістэма якасці адпавяда сучасным стандартам GMP, а таксама міжнародным рэгламентам. Наша каманда экспэртаў па рэгламентарных справах мае высоку кваліфікацыю ў глабальных рамкам рэгламентацый, што спрыяжае прыśpieshenню запуску біялогічных працэдураў. Мы забяспечваем чырвенную трасу ва ўсіх этапах праўдаўнай дзейнасці, якасць продуктаў, а таксама адпаведнасць汦апяткам Стерылнага Запоўнення і Дапрацоўкі і Еўрапейскага Агентства па Лекарственных Срэдствах (EMA). Таксама забяспечваем адпаведнасць вымогам Австралійскага TGA і Кітайскага NMPA. Yaohai BioPharma паспяхова праходзіла персаную рэвізію, праводзеную Кваліфікаваным Чалавекам (QP) Еўрапейскага Саюза для лічэнзавання нашай сістэмы GMP і праўдаўнай базы. Мы таксама завяршылі пачатковыя сертыфікацыйныя рэвізіі сістэм якасці ISO9001 і экалагічнай сістэмы менеджмента ISO14001.

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  Yaohai Bio-Pharma — галоўны CDMO ў мікробіалагічнай адрасе. Наша спецыяляцькасць сконцэнтравана на мікрабіальна вытвораных стерыльных запоўняллях і фінішах, а таксама вакцынах для чалавека, ветэрынарнай прыкладкі і кіраўніцтва здароў'ем паты. У нас ёсць сучасныя платфармы РД і вырабочыя метады, якія крыюць увесь працэс, пачынаючы стварэннем мікрабіальнага штама і банку ўмовных клетак, да розвіцця працэсу і метадаў, колькаснай і клінічнай вытворчасці і ўдзелу ў найновейшых рашэннях. Праз гады мы набылі шырокі досвед у біяпрацэсынга з выкарыстаннем мікрабіальных крыніц. Мы паспяхова завяршылі больш за 200 праектаў па свету і дапамоглі нашым клієнтам разумеець правілы ад US FDA, EU EMA, Australia TGA, і China NMPA. Бяз улічэння нашага дасведку і знанин, мы здатныя шыбка реагаваць на патрабаванні рынку і прапанаваць персаналізаваныя CDMO сервісы.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Аналітычныя метады для ДНК плазміда
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага AP205
• Вытворэнне ВЧД бактеріяфага Q
• Вытворэнне вакцын ВЧД з хімернымі элементамі
• Вытворэнне супольных ВЧД-вакцын
• Выработка вакцыны на базе ДНК
• Ферментацыя E. coli для выработкі VLP
• Выработка аганаста GLP-1
• Выработка аналога GLP-1

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.