Стэрыльнае запаўненне і аздабленне

• 

  Мінімізацыя рызыкі з дапамогай метадаў стэрыльнага напаўнення і аздаблення

  Падтрымліваючы якасць нашых лекаў, мы выбіраем метады чыстага напаўнення і аздаблення. Гэтыя метады прызначаны для павелічэння высілкаў, неабходных для пранікнення мікробаў у лекі на апошніх этапах іх вытворчасці. Ёсць спецыяльныя метады і абсталяванне, каб усё выглядала чыста. Напрыклад, спецыяльныя халаты, якія мы носім, каб абараніць наша цела, або спецыяльна распрацаваная машына, якая захоўвае ўсё стэрыльным. Мы строга правяраем нашу прадукцыю, каб пераканацца, што яна таксама высокай якасці. 

• 

  Адпаведнасць нарматыўным стандартам са стэрыльным напаўненнем і аздабленнем

  Усе лекі, вядома, зроблены з найвышэйшым узроўнем пільнасці, каб пераканацца, што яны будуць бяспечнымі для пацыентаў гэтымі медыцынскімі ўстановамі. Такія ўстановы, як FDA, вельмі пільна сочаць за працэсамі ачысткі і якасцю прадукцыі. Апошнія прызначаны для абароны пацыентаў і забеспячэння таго, каб яны атрымлівалі патрэбныя лекі. Таму, выкарыстоўваючы чыстыя лініі напаўнення і аздаблення, Yaohai можа ўважліва прытрымлівацца гэтых правілаў, каб гарантаваць, што мы даем нашым кліентам бяспечныя і якасныя фармацэўтычныя прэпараты. Гэтыя правілы з'яўляюцца не проста выкананнем патрабаванняў, але служаць абавязацельствам перад нашымі пацыентамі і іх здароўем.

• 

  Максімальная бяспека прадукту з пратаколамі стэрыльнага напаўнення і аздаблення

  Пачатковыя этапы чыстага запаўнення і аздаблення распрацаваны спецыяльна для таго, каб вы заставаліся ў бяспецы і не дапускалі мікробаў, каб лекі заставалася эфектыўнымі. Дыверсіфікавана для праверкі якасці для Yaohai Гэтыя праверкі гарантуюць, што лекі бяспечныя і дзейнічаюць аднолькава. Напрыклад, мы выкарыстоўваем унікальныя фільтры, якія затрымліваюць любыя мікробы перад трапленнем у нашы лекі. У нас ёсць куды больш дбайныя метады ачысткі кантэйнераў, каб усё было дэзінфікавана. Мы таксама старанна правяраем забруджванне, а потым выкарыстоўваем нашу сістэму ачысткі, каб ліквідаваць забруджванне, каб яно не магло пракрасціся ў фармацэўтычныя прэпараты, якія вырабляюцца. 

Чаму варта выбраць Yaohai Sterile Fill and Finish?

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 біялагічных прадуктаў для стэрыльнага напаўнення і аздаблення, з'яўляецца спецыялістам у галіне мікробнай ферментацыі. Мы стварылі сучасны аб'ект, які мае надзейныя магчымасці RD і развітую інфраструктуру. Пяць ліній вытворчасці лекаў, якія адпавядаюць стандартам GMP для ачысткі і ферментацыі мікробных клетак, а таксама дзве лініі напаўнення і аздаблення флаконаў, а таксама папярэдне напоўненыя картрыджы і іголкі. Шалі для закісання, даступныя для выкарыстання, вар'іруюцца ад 100 л да 2000 л. Спецыфікацыі напаўнення для адтулін складаюць ад 1 да 25 мл, у той час як патрабаванні да напаўнення папярэдне напоўненага шпрыца або картрыджа складаюць ад 1 да 3 мл. Вытворчы цэх сертыфікаваны cGMP і прапануе наяўнасць камерцыйных і клінічных узораў. Вялікія малекулы, вырабленыя на нашым прадпрыемстве, даступныя для дастаўкі па ўсім свеце.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma мае вопыт у вытворчасці біяпрэпаратаў, створаных з мікраарганізмаў. Мы прапануем спецыяльныя рашэнні для RD, а таксама вытворчыя паслугі, мінімізуючы рызыку. Мы працавалі з рознымі спосабамі, такімі як рэкамбінантныя субадзінакавыя вакцыны, пептыды, гармоны, цітокіны, фактары росту, монадаменныя антыцелы, ферменты. плазмидная ДНК мРНК і інш. Мы спецыялізуемся на некалькіх мікраарганізмы, такія як дрожджы, пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя (выйсце да 15 г/л) бактэрыі, унутрыклеткавыя растваральныя цельцы і ўключэнні (выхад да 10 г/л) Мы таксама стварылі сістэму ферментацыі BSL-2 для стварэння вакцын Sterile Fill and Finish Мы з'яўляемся экспертамі ў аптымізацыя вытворчых працэсаў павышэнне ўраджайнасці і зніжэнне выдаткаў У нас ёсць высокаэфектыўная каманда тэхналогій, якая гарантуе своечасовая і высакаякасная пастаўка праектаў. Гэта дазваляе нам хутчэй пастаўляць унікальныя прадукты на рынак

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma, топ-10 мікробных CDMO, які аб'ядноўвае кіраванне якасцю і рэгуляванне. Наша сістэма якасці адпавядае дзеючым стандартам GMP, а таксама міжнародным правілам. Наша каманда экспертаў па нарматыўных правах валодае глабальнай нарматыўнай базай для паскарэння запуску біялагічных прадуктаў. Мы гарантуем прасочванне вытворчых працэдур, якасць прадукцыі, а таксама адпаведнасць патрабаванням Sterile Fill and Finish і EU EMA. Аўстралія TGA і Кітай NMPA таксама выкананы. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла асабісты аўдыт, праведзены кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP), каб праверыць нашу сістэму GMP і вытворчыя магутнасці. Мы таксама завяршылі першапачатковы сертыфікацыйны аўдыт сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma - вядучы мікрабіялагічны CDMO. Наша ўвага была засяроджана на вырабленых мікробамі вакцынах Sterile Fill and Finish і вакцынах для людзей, ветэрынарыі і аховы здароўя хатніх жывёл. У нас ёсць самыя сучасныя платформы RD і метады вытворчасці, якія ахопліваюць усю працэдуру, пачынаючы ад стварэння мікробнага штаму і стварэння банка клетак, да распрацоўкі працэсаў і метадаў да камерцыйнай і клінічнай вытворчасці і ўкаранення перадавых рашэнняў. За гэтыя гады мы набылі вялікі вопыт у біяапрацоўцы з выкарыстаннем мікробных крыніц. Мы паспяхова рэалізавалі больш за 200 праектаў па ўсім свеце і дапамагалі нашым кліентам арыентавацца ў правілах FDA ЗША, EMA ЕС, TGA Аўстраліі і NMPA Кітая. Мы можам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO дзякуючы нашаму вопыту і ведам.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP
• Вытворчасць ДНК-вакцын
• Ферментацыя E. coli для вытворчасці VLP
• Вытворчасць агоністом GLP-1
• GLP-1 Analog Manufacturing

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.