Раздзел CMC у заяўцы на лекарства

• 

  Забезпеченне безапасных і эфектыўных лекарстваў

  Для гэтага кожнае новае лекарства павінна працягнуць шмат тестаў, якія робяць кампаніі, каб пераконанацца, што яно працуе і безпасна для чалавечага тела. У выніку, на гэтай стадыі лекарства тэsts on жывёлынах, каб разглядаць, як яно працуе ўнутры жывых жывёл. Потым яны могуць рабіць даследаванні ў чалавека, каб пераглядзець, ці працуе лекарства, абодна і на кароткі час, і на даўняк. Такія тэсты дапамагаюць навукоўцам вызначыць, як недавна вырабленая Yaohai пратакол энзыматычнага капіравання MRNA ўпраўляе телам і ці ёсць бокавых паследств.

• 

  Рады успеху пры рэвізіі заяўкаў на лекарства

  Калі вы хочаце павялічыць свае шансы на падтвэрджэнне, дайце неабходную інфармацыю у адзін момант. Няпарадак, ці помылкі ў заявцы прывядуць да яе далейшага разгляду і магчыма адмовы. Звычайна чамусьці Yaohai тэsts цэлына mRNA кампаніі ўладныя і двойчы пераварacam, што прыводзіць да паўльнейшага процесу куплі для іх партнёраў.

• 

  Дасягненні ў працэсах і тэхніках выработкі лекарстваў

  Так развіненне процэсу плазміда mRNA чацьоў наркотычнага заяўлення жыццёва важнае для безпекі і эфектыўнасці сучасных рашэнняў. Праз падзенне да строгіх настаў і повную раскрыццё інфармацыі, стваральнікі лікаў здольныя паказаць, што іх лікі можуць адпавядаць найвышым стандартам. Гэты процес жыццёва важны для захавання здароўя чалавека.

Why choose Yaohai Раздзел CMC у заяўцы на лекарства?

• Адпаведнасць, эфектыўнасць і эканомічная прыгоднасць

  Yaohai Bio-Pharma мае досвед у біякавых прадуктах, які атрымліваюцца з мікробных крыніц. Мы прынікаем усёленна ў розрабку і вытворчасць па замовенні, мінімізуя магчымыя рэзыкі. Мы працавалі з рознымі модальнасцямі, уключаючы рекамбінатныя субантыўныя вакцыны, пептыдныя гармоны, цытайны роставыя чыннікі, антыйныя антыгены, плазмідную ДНК, розныя мРНК і іншыя. Мы спецыялізаваліся на розных мікрабах, уключаючы секцыю КМЦ ў фармасутычных заяўках, інтраклетковую і экстрацелюлярную секрецыю (даходы да 15 г/л) і інтраклетковую салюбельную бактэрію і ўключэнне тэла (даходы да 10 г/л). Мы таксама стварылі платфарму ферментации BSL-2 для стварэння бактарыяльных вакцын. Мы эксперты ў удасканальненні працэсаў, падвышэнні выхаду продуктаў і зменшэнні каштоў праўядзення. У нас есць выsoкаэффектыўная тэхналогічная каманда, якая забяспечвае часавае і высокаякаснае выкананне праектаў. Гэта дазваляе нам шырэй выводзіць вашы незвычайныя продукты на рынак.

• Прафесійная экспертыза і шырокі досвед

  Yaohai Bio-Pharma — лідаўская мікробная біалагічная CDMO. Галоўныя насаўдзення былі на правёлленні роздзелу CMC ў дапасці лекарства і тэрапеўтычных сродкаў для лякарстваў патыць, чалавека і ветэрынарнага здароў'я. У нас ёсць сучасныя платфармы R&D і праўдзеловая тэхнолагія, якія крыюць увесь праўдзеловы процэс, пачынаючы ад розвіцця мікрабных штамаў, банкі ўлад, розвіцця працэсу і метада, і заканчваючы клянічным і камерцыyalnym вытворэннем, што забяспечвае паспяховую даступнасць інавацыйных рашэнняў. За час мы набылі шырокія знанні аб мікрабнай біапрацэсынг. Мы паспяхова завяршылі больш за 200 глабальных праектаў і дапамагаем нашым клієнтам разумеець правілы і парадкі US FDA, EU EMA, Australia TGA, і Кітайскага NMPA. З-за нашага досведу і экспертызы мы можам спраціваць на патрабаванні рынку і атрымліваць персоналізаваныя CDMO сервісы.

• Сістэма якасці і глабальная рэгуліруемасць

  Yaohai BioPharma, раздзел CMC ў заяўцы на лекарства Мікрабіал CDMO, інтэгруе рэгulaтарныя справы і кіраўніцтва якасцю. У нас ёсць сістэма якасці, якая адпавядае сучасным стандартам GMP, а таксама рэгulaтарным прадпісам увесь сусвет. Наша рэгulaтарная каманда мае знанні аб глабальних рэгulaтарных фрамавоках, каб прыспехова запускаць біялогічныя праекты. Мы забяспечуем, што працэсы вытвору ўтрымліваюць вярную історыю, вышэйшую якасць продуктаў і адпавядаюць правілам US FDA і EU EMA. Таксама ўраховваюцца Australia TGA і China NMPA. Yaohai BioPharma паспяхова праходзіла адыт на месцы ад кваліфікаванае персаны (QP) Еўрапейскага Саюза, каб забяспечыць нашу сістэму якасці GMP і месца вытвору. Мы таксама праходзілі пачатковыя сертыфікацыйныя адыты сістэмы якасці ISO9001 і сістэмы экалогічнага кіраўніцтва ISO14001.

• Магутны цэнаўны ланцуг і магчымасці вытвору

  Yaohai Bio-Pharma, уваходзячы ў топ 10 раздзелаў CMC ў заяўках на лекарствы біягалых працэдаў, спецыялізуецца на мікрабіальнай ферментацыі. Мы стварылі сучасныя ўстаноўкі з магутнымі магчымасцямі НИОКР і сучаснай інфраструктурай. Даступныя пяць ліній вытвору лекарстваў, якія адпаводzą стандартам GMP для чысцэння і ферментацыі мікрабіальных клетак, а таксама дзве лініі запаўнення флаконамі, картрыджамі і шprыцамі наперад запаўненымі. Маштабы ферментацыі, якія даступныя для выкарыстання, розяшэнняю ад 100L да 2000L. Спецыфікі запаўнення флаконаў — ад 1мл да 25мл, а запаўненне папярэдна запаўненых шprыцаў ці картрыджаў — паміж 1-3мл. Працяг вядомасці мае сертыфікат cGMP і прынімае замовленні на калічных і клінічных прыкладах. Вялікія молекулы, якія вытвораюцца ў нашай фабрыцы, даступныя для дастаўкі па ўсём свете.

Сувязаныя катэгорыі продуктаў

• Раздзел CMC у заяўцы на лекарства
• Вытворэнне мікробных лекарственных супраўднасцей
• Што такое CMC ў розвінку лікаў

Не можаце знайсці што шукаеце?
Звярніцеся да нашых кансультантаў, каб дастапці больш доступных-produkt.