ذات يوم، كان هناك علماء يحاولون حقًا مساعدة الناس على أن يكونوا أقل بؤسًا. لقد جاؤوا إلينا يطلبون طرقًا لإيجاد علاج للأشخاص المرضى. بذلت هذه المجموعة من علماء العلوم قدرًا هائلاً من الجهود واكتشفت العديد من الأجزاء الصغيرة في أجسامنا، "الجينات". الجينات هي كتب التعليمات التي تخبر أجسامنا بكيفية العمل بشكل صحيح. هذه الجينات هي دليل التعليمات لأجسامنا، ولكن في بعض الأحيان تحتوي على أخطاء تؤدي إلى إصابتنا بالمرض. كان العلماء مهتمين بإيجاد حل لهذه الأخطاء؛ لذلك احتاجوا إلى أداة معينة.
لقد قمنا باحتجاز الجين السليم داخل الليبوزوم الخاص بنا ثم قمنا بتوصيله إلى الخلايا المريضة في الجسم باستخدام تصميم تسلسل بلازميد circRNAإن السرطان محروم من آليات الدفاع عن النفس ومحاصر في فتحة تم إنشاؤها في كتلة الورم لهذا الغرض، وهي طريقة احتواء طبيعية لشيطانه غير المعالج لاستئصال السرطان والتي تستخدم كرة صغيرة تسمى الجسيمات النانوية لتوصيل الجينات السليمة مباشرة إلى الخلايا المريضة. هذه الجسيمات النانوية هي مجرد جزيئات صغيرة من مادة خاصة تسمى "الدهن". وعلى نحو مماثل لكيفية تكون جدران الخلايا هي تلك الدهون - والتي يمكن بدورها أن تتجمع معًا في كرات صغيرة تسمى "جسيمات نانوية دهنية" أو LNPs. يتم تحميل الجينات السليمة في LNPs، مثل الراكب الذي يخرج لركوب السيارة. بدورها، تنقل LNPs الجينات العلاجية إلى الخلايا المريضة، وتعمل كسائق سيارة أجرة يوصل شخصًا إلى منزله. يمكن استخدام الجينات السليمة، عندما يتم نقلها عبر ناقل، لعلاج فوكس وتوفير الراحة التي تعد أيضًا جزءًا من هذا العلاج.
هناك براءة اختراعهم تطوير عملية تنقية circRNA، مما يسمح بإدخال الجينات السليمة بنجاح إلى الخلايا المريضة. يبدأ الأمر بمجموعة من الجينات المعروفة باسم الحمض النووي الريبوزي الدائري أو circRNA. تكون CircRNAs أكثر استقرارًا أو قوة مقارنة بأنواع الجينات الأخرى، وبالتالي تعيش لفترة أطول في أجسامنا. نظرًا لأن الخلايا المريضة تعيش لفترة أطول، فإننا نريد أن تبقى الجينات السليمة لفترة كافية للمساعدة ولكن ليس لفترة طويلة بحيث تعترض طريقها. كما أن CircRNAs أكثر مناعة ضد التحلل بواسطة أشياء مثل الإنزيمات، والتي يمكن أن تكسر أنواعًا أخرى من الجينات. بالنظر إلى هذه السمات، يبدو أن CircRNAs مرشح مثالي لمكملات الجينات التي تهدف إلى جعل الشخص بصحة جيدة.
بروتوكول تغليف circRNA-LNP هو عملية معقدة، ومع ذلك فهو يتكون من بضع خطوات سيتم فهمها بشكل أكبر كما هو موضح لاحقًا. من هناك، يتم وضع الجينات السليمة داخل LNPs بواسطة العلماء. ثم يقومون بإضافة LNPs إلى "مواد كيميائية معينة من الإيثانول والأسيتون"، مما يساعدهم على سحب الجسيمات ذات الحجم المناسب إلى مجموعة. "يعمل هذا مثل الغراء لـ LNPs، مما يجبرها على التجمع معًا في جسيم نانوي أكبر. نطلق على هذه العملية "الترسيب". كلما كان الجسيم النانوي أكبر، كان من الأسهل استخدامه وحمل المزيد من هذا الجين الجيد داخله؛ مما يجعل العلاج أفضل.
ثانياً، يجمع العلماء بين الجسيمات النانوية الأوسع مع مادة تسمى بولي إيثيلين جليكول (أو PEG)، والتي تعمل كطلاء زلق لمساعدة الجسيمات النانوية على الانزلاق خلسة عبر دفاعات أجسامنا ونحو الخلايا المريضة. PEGylation عملية "PEGylation". تعد عملية PEGylation بالغة الأهمية لأن أجسامنا جيدة في التخلص من المواد الغريبة - مثل الجسيمات النانوية. يستخدم العلماء PEG لحماية الجسيمات النانوية من أن تلتهمها أجسامنا قبل أن تتمكن من القيام بوظيفتها الحاسمة أو نقل الجينات الطبيعية.
ولكن العلاج الجيني ليس خالياً من العقبات. والمشكلة الأكبر هي أنه يتعين عليك إدخال الجينات السليمة إلى الخلايا الصحيحة في جسمك. إن أجسامنا معقدة، لذا فإن توصيل الأشياء إلى المكان الصحيح قد يكون تحديًا. باستخدام هذا البروتوكول، يتم توصيل الجينات السليمة مباشرة إلى الخلايا المريضة مع إيقاف تشغيل NATs الخاصة بها. وبالتالي، قد يكون العلاج الجيني أكثر كفاءة ويؤدي إلى آثار جانبية أقل، وهي فائدة مهمة للمريض.
وبالإضافة إلى هذه العقبة، هناك مشكلة ضمان بقاء الجينات الصحية التي تضيفها في المكان المطلوب. فأجسادنا (على أمل) ليست كما كانت قبل عام، ويتم استبدال الخلايا. وإذا لم يتم دمج هذه الجينات الصحية بنجاح في الخلايا، أو إذا تم دمجها محليًا ولكن في النوع الخطأ من الخلايا، فقد يفشل العلاج الجيني. وبدلاً من ذلك، قد يساعد بروتوكول تغليف circRNA-LNP في توصيل كميات هائلة من الجينات الصحية إلى العديد من الخلايا بشكل مباشر. وكل هذا من شأنه أن يحسن احتمالية وجود الجينات الجيدة في مناطقها الصحيحة للقيام بوظائفها الأساسية.
تعد Yaohai BioPharma واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية التي تجمع بين إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظام إدارة جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية على مستوى العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. وهذا يسمح لنا بتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها بالإضافة إلى منتجات عالية الجودة والامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تم الوفاء ببروتوكول تغليف circRNA-LNP و NMPA الصيني. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادة الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والبيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات تغليف circRNA-LNP RD بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والطرق والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا.
تُعد شركة circRNA-LNP Encapsulation Protocol واحدة من أفضل 10 شركات للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في التخمير الميكروبيولوجي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير الميكروبيولوجي ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمستحضرات الصيدلانية بما يتماشى مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي إلى جانب خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. وتغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش ما بين 1-3 مل. تتوافق ورشة الإنتاج مع معايير GMP، وتضمن إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في إنتاج المواد البيولوجية المصنوعة من بروتوكول تغليف circRNA-LNP. نحن نقدم حلول تصنيع وبحث وتطوير مخصصة مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد شاركنا في طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها، والهرمونات الببتيدية، والسيتوكينات، وعوامل النمو، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وDNA البلازميدي MRNA، وغير ذلك الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وتقليل تكاليف الإنتاج. من خلال الاستفادة من فريق تقني قوي، يمكننا ضمان التسليم السريع والموثوق للمشروع الذي سيجلب منتجك إلى السوق بشكل أسرع.