في مرةupon زمن، كان هناك علماء كانوا حقًا يحاولون مساعدة الناس على أن يكونوا أقل تعاسة. جاءوا إلينا يسألون عن طرق لإيجاد علاج للأشخاص المرضى. هذا الفريق من العلماء بذل جهودًا هائلة واكتشف العديد من الأجزاء الصغيرة في أجسامنا، "الجينات". الجينات هي كتب التعليمات التي تخبر أجسامنا كيف تعمل بشكل صحيح. هذه الجينات هي دليل التعليمات لأجسامنا، لكن أحيانًا تحتوي على أخطاء تؤدي إلى مرضنا. كان العلماء مهتمين بإيجاد حل لهذه الأخطاء؛ ولذلك كانوا بحاجة إلى أداة معينة.
أدخلنا الجين الصحي داخل ليبوسوم الخاص بنا ثم قمنا بتوصيله إلى الخلايا المريضة في الجسم باستخدام تصميم تسلسل البلازميد circRNA يُحرم السرطان من آليات دفاعه الذاتية ويُحتجز في فتحة تُخلق في كتلة الورم لهذا الغرض، وهو احتواء طبيعي لنهج "عدم معالجة الشياطين" الذي يستخدم كرة صغيرة تسمى "نانو جسيم" لتسليم الجينات الصحية مباشرة إلى الخلايا المصابة. هذه النانو جزيئات ليست سوى جزيئات صغيرة لمادة خاصة تُسمى "الليبيد". بنفس الطريقة التي تكون بها جدران الخلايا من تلك الليبيدات - والتي يمكن أن تتجمع معًا لتشكل كرات صغيرة تُسمى "ليبيد نانو جسيمات" أو LNPs. يتم تحميل الجينات الصحية داخل LNPs، مثل راكب يجهّز نفسه للسفر في سيارة. بدورها، تنقل LNPs الجينات العلاجية إلى الخلايا المريضة، وتؤدي وظيفة سائق أجرة يوصل شخصًا إلى منزله. يمكن استخدام الجينات الصحية، عندما تحمل عبر متجه، لعلاج الفوكس وتقديم الراحة، وهي أيضًا جزء من هذا العلاج.
لديهم براءة اختراع خاصة بهم تطوير عملية تنقية circRNA ، مما يسمح بتغذية الجينات الصحية بنجاح في الخلايا المريضة. يبدأ الأمر بمجموعة من الجينات تُعرف باسم RNA الدائري أو circRNA. CircRNAs أكثر استقرارًا أو قوة مقارنة بأنواع أخرى من الجينات، وبالتالي فإنها تدوم لفترة أطول في أجسامنا. نظرًا لأن الخلايا المريضة تعيش لفترة أطول، نريد أن تبقى الجينات الصحية لفترة كافية لتقديم المساعدة ولكن ليس لفترة طويلة جدًا بحيث تعوق العملية. كما أن CircRNAs أقل عرضة للتدهور بسبب الأنزيمات وغيرها من العوامل التي قد تحلل أنواعًا أخرى من الجينات. بالنظر إلى هذه الصفات، يبدو أن CircRNAs مرشحة مثالية لتكميل الجينات الموجهة لجعل الشخص يتمتع بصحة جيدة.
بروتوكول تغليف circRNA-LNP هو عملية معقدة، ومع ذلك يتكون من عدد قليل من الخطوات التي سيتم فهمها بشكل أكبر كما هو موضح لاحقًا. بعد ذلك، يتم وضع الجينات السليمة داخل LNPs بواسطة العلماء. ثم يضيفون LNPs إلى "الإيثانول" و"كيماويات الأسيتون"، مما يساعد في استخراج الجزيئات ذات الحجم المناسب إلى مجموعة. هذا يعمل كغراء للـLNPs، يجبرها على التجمع معًا في نانو جسيم أكبر. نسمي هذه العملية "الترسيب". كلما كان النانو جسيم أكبر، كان من السهل استخدامه أكثر ويمكنه حمل المزيد من الجينات الجيدة بداخله؛ مما يجعل العلاج أفضل.
ثانيًا، يجمع العلماء الجسيم النانوي الأكبر مع مادة تُسمى بولي إيثيلين غليكول (أو PEG)، والتي تعمل كغطاء ناعم يساعد الجسيم النانوي على الانزلاق بهدوء عبر دفاعات أجسامنا نحو الخلايا المصابة. عملية "PEGylation". تعتبر عملية PEGylation حاسمة لأن أجسادنا جيدة في التخلص من المواد الغريبة مثل الجسيمات النانوية. يستخدم العلماء PEG لحماية الجسيمات النانوية من أن يتم ابتلاعها بواسطة أجسادنا قبل أن تقوم بمهامها الحيوية مثل نقل الجينات الطبيعية.
ولكن العلاج الجيني ليس خالياً من التحديات. أكبر مشكلة هي أن عليك إدخال الجينات الصحية إلى الخلايا الصحيحة في جسمك. أجسامنا معقدة، لذلك يمكن أن يكون إيصال الأشياء إلى المكان المناسب تحدياً. باستخدام هذا البروتوكول، يتم تسليم الجينات الصحية مباشرة إلى الخلايا المصابة حيث يقوم بإغلاق NATs الخاصة بها. وبالتالي، قد يكون العلاج الجيني أكثر كفاءة ويؤدي إلى تأثيرات جانبية أقل، وهو منفعة مهمة للمرضى.
بالإضافة إلى هذا العائق، هناك مشكلة ضمان بقاء الجينات الصحية التي تضيفها في المكان المناسب. أجسامنا (نأمل ذلك) ليست كما كانت قبل عام، والخلايا تتغير وتستبدل. إذا لم يتم دمج هذه الجينات الصحية بنجاح في الخلايا، أو إذا تم دمجها محليًا ولكن في نوع خاطئ من الخلايا، فقد يفشل العلاج الجيني. بدلاً من ذلك، يمكن أن يساعد بروتوكول تغليف circRNA-LNP في تسليم كميات هائلة من الجينات الصحية مباشرة إلى العديد من الخلايا. كل هذا سيحسن من احتمالية وجود الجينات الجيدة في المنطقة الصحيحة للقيام بوظائفها الأساسية.
ياوهاي بيوفارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظامًا قويًا لإدارة الجودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع وكذلك منتجات ذات جودة عالية ومتوازنة مع إرشادات FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. بروتوكول تغليف circRNA-LNP وهيئة NMPA الصينية يتم الالتزام بهما أيضًا. تمكنت ياويهاي بيوفارما بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا أيضًا بالتدقيقات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة على البيولوجيات الدقيقة. ركزنا على العلاجات واللقاحات المستخرجة من الكائنات الدقيقة لاستخدامها في البشر، والحيوانات الأليفة، وإدارة صحة الحيوانات. نحن مجهزون بمنصات تطوير وبروتوكولات إغلاق RNA الدائري داخل LNP وكذلك بتقنية تصنيع تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات الكائنات الدقيقة، والطرق والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول تقنية متقدمة بنجاح. اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة حيويًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملائنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
بروتوكول تغليف circRNA-LNP هو واحدة من أكبر 10 شركات بيوتكنولوجيا متخصصة في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية متوافقة مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات الدقيقة، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأنبوب والكارتريدج والإبر المسبقة الملء. تتاح أحجام التخمير 100 لتر، 500 لتر، 1000 لتر، حتى 2000 لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب تتراوح بين 1 مل إلى 25 مل. مواصفات الإبر المسبقة الملء وتعبئة الكارتريدج تغطي بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP، وتضمن توفير مستقر للمنتجات التجارية والعينات السريرية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها حول العالم.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنوعة من بروتوكول تغليف circRNA-LNP. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود مخاطر. كنا متورطين في أنماط متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المركبة، الهرمونات الببتيدية، السيتوكينات، عوامل النمو، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلسمي، MRNA وغيرهم الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للفطريات (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمولية (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
