السلامة والفعالية مهمة للغاية في عالم الطب، كما يجب أن تكون مع الأدوية التي يتناولها الناس. يقبل الناس الأدوية لأنهم يعتقدون أنها ستشفى بهم، وليس لإصابتهم بالأمراض. لماذا يعتبر اختبار إصدار الدفعات الكبيرة من الجزيئات الكبيرة مهمًا جدًا؟ هذه الاختبارات تضمن أن فقط الأدوية الأكثر أمانًا وتميزًا GMP Semaglutide API تُجلب المنتجات إلى البر. ياوهاي: ياوهاي هي شركة تهتم فقط بالجودة والأمان. يشعرون بأن لديهم واجبًا لحماية مرضاهم، والتأكد من أن جميع أدويةهم آمنة، تعمل بشكل جيد وهي مفيدة للناس لاستخدامها. من خلال اختبار إصدار الدفعات الكبيرة للجزيئات الكبيرة، يمكنهم الحفاظ على هذه المعايير العالية طوال عملية السيطرة على الجودة قبل إطلاق منتجاتهم للعملاء.
الأمان هو الأولوية في مجال الرعاية الصحية. ولذلك فإن الاختبار الدقيق للكائنات الكبيرة قبل الإطلاق ضروري. نحن بحاجة إلى البحث عن اختبار سريري دوائي يظهر في ضمان الدواء والأمان قبل بيعه في المتاجر. هذا الاختبار أساسي، وهو ما تفهمه ياوهاي وتحاول دائمًا تنفيذه بشكل صحيح. المرضى يعتمدون عليه لقاح فيروس الورم الحليمي البشري VLP المرضى يعتمدون على هذه الأدوية لصحتهم ورفاهيتهم، لذلك يجب علينا التأكد من أنها آمنة - لا يمكن أن تكون خطيرة. المرضى والشركة في أمان - عندما يتم اختبار الدواء بشكل صحيح.
يمكن أن يكون الاختبار عملية بطيئة ومرهقة للعلماء. لهذا السبب، يطبق ياوهاي تقنيات ونهج حديثة لتسريع الاختبارات والتحقيق في التلقائيّة. لقد استخدموا بعض الآلات والأدوات الجديدة حيث يمكنك اختبار جميع الوظائف وفقًا لاحتياجاتك. باعتبار التلقائيّة مثالاً — هذا هو عندما يمكن للمachines الآن القيام بجزء من العمل الذي كان يتم سابقًا بواسطة الأشخاص. هذا يساعد في إعادة القيام بالمهام بشكل أسرع وأكثر فعالية. كما تقدم ياوهاي عمليات فحص دورية إنتاج البلازميد العاري وتحديث تقنياتهم التجريبية للتأكد من أن التقنيات تعمل بكفاءة كافية. تدعي مايكروبيوتيكا أنها تعمل على تسريع هذه العملية، حتى تتمكن من إدخال أدويتها إلى السوق بشكل أسرع مع الحفاظ على مستوى الجودة والأمان.
اختبار إصدار الدفعات هو خطوة جد حاسمة في تصنيع الأدوية، وأن هذا العملية مهمة أيضًا للأجسام الكبيرة. من خلال ضمان فحص السلامة والفعالية لجميع المنتجات، يتم التأكد من أن كل منتج سيكون بمستوى جيد. شركة يآوهاي تعمل في هذا المجال؛ فهي تعلم ما يعنيه الدواء للحياة البشرية ولذلك تأخذ هذه العملية على محمل الجد. مسؤوليتهم هي التأكد من أن الأدوية التي ينتجونها تكون قوية بما فيه الكفاية وبالتالي فعالة. هذه الخطوة هي وسيلة أخرى تمكنت بها الشركة من المشاركة في مهمتها لتوفير منتجات موثوقة يمكن للعملاء استخدامها. إنها خطوة لإعطاء الثقة للعملاء بأنهم يشترون أدوية خضعت للاختبار وهي آمنة للاستهلاك الشخصي أيضًا.
منذ فترة، أصبح اختبار إصدار الدفعات الكبيرة من الجزيئات الكبيرة هو المعيار السائد. ومع ذلك، فإن تقنية المنتج تتطور وتتحسن باستمرار. نحن بحاجة إلى فهم الأساليب الجديدة للاختبار وضمان الجودة، كما يفعل ياوهاي. لقد تطورت تقنيات جديدة مثل الطيف الكتلي والفلورسنت على مر السنين. الفوائد لهذه التقنيات الحديثة هي أنها يمكن أن تقدم معلومات دقيقة في وقت أقرب بدلاً من التأخير. ياوهاي لديها بالأساس أعلى معايير الأدوية المتاحة، وذلك من خلال الاستثمار المستمر في التكنولوجيا الجديدة وتعزيز معرفة الموظفين. هم ملتزمون بأحدث التطورات في الاختبارات لأجل سلامتهم واستخدامهم الخاص.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمحاصيل الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج اختبارات الإطلاق للجزيئات الكبيرة والأدوية لعلاج الحيوانات الأليفة، والصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات تطوير وتصنيع متطورة تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والعقاقير (FDA)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية في أستراليا (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة وكفوءة.
اختبار إصدار الجزيئات الكبيرة لديه خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نوفر حلول مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد قمنا بتجربة مجموعة متنوعة من التقنيات مثل الوحدات الخلوية لإعادة التركيب لقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النمو، والهرمونات والسايتوكيينات. لدينا خبرة في عدة أنواع من الميكروبات مثل السكر البروتيني السكري الإفراز الخلوي والخارجي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذائبة داخل الخلية وأجسام الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية ومعدات متقدمة. لدينا خمس خطوط تصنيع مواد دوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية الميكروبية. كما أن لدينا خطين آليين لإكمال التعبئة للكرtridges، الزجاجات، والمحاقن المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من اختبار إصدار الدفعات الكبيرة إلى 2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجة تتراوح من 1 مل إلى 25 مل. أما مواصفات تعبئة المحاقن أو الكرtridges المسبقة الملء فتتراوح بين حوالي 1-3 مل. منشأتنا الإنتاجية conforme cGMP تضمن توفير العينات السريرية بشكل مستمر وكذلك المنتجات التجارية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بيوفارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة يتماشى مع اختبارات إطلاق الدفعات الحالية للجزيئات الكبيرة واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع، وجودة المنتجات، وكذلك الامتثال للمعايير الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما أن أستراليا (TGA) والصين (NMPA) متوافقتان أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفق ممارسات الإنتاج الجيد (GMP) وموقع الإنتاج. كما مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
