منذ سنوات عديدة، تم اكتشاف أن هرمون النمو يمكن أن يساعد في تحسين مدى طول وقوة بعض الأشخاص الذين لا ينتجون كمية كافية من الهرمون بأنفسهم. إنه بالتأكيد ضروري لجسم الإنسان إنتاج هرمون النمو البشري (HGH)، ولكنه لا يعمل دائمًا بالطريقة التي نرغب فيها. يحتاج العلماء إلى القيام بعدة أمور والتأكد من أن هرمون النمو آمن للاستخدام ليس فقط، ولكن أيضًا أنه يعمل بشكل جيد داخل الجسم.
يتم تصنيع هرمون النمو باستخدام إنتاج شظايا GLP-1 آلات تُعرف باسم بيورياكتورز. هذه الآلات تقوم فعليًا بإنتاج الهرمون. تفعل ذلك عن طريق إدخال جين — وهو قطعة صغيرة من المادة الوراثية — داخل البكتيريا أو الخلايا. يعمل هذا الجين كدليل تعليمات. هرمون النمو، بدلاً من البروتين العادي الذي تنتجه البكتيريا أو الخلايا، هو ما يخبر به الخلية لإنتاجه لأن هذه البروتينات لم تعد مطلوبة الآن.
ثم يتم وضع البكتيريا أو الخلايا في المفاعل البيولوجي بعد إضافة الجين. يشبه هذا المفاعل البيولوجي قدرًا كبيرًا للطهي، مثل الأواني التي كانت تستخدمها جداتنا أو أمهاتنا اللواتي كن يراقبن بعناية كل ما يحدث داخله. فهو يوفر الغذاء، الماء، الأكسجين والعناصر الأخرى اللازمة لنمو البكتيريا أو الخلايا. كما يحافظ على درجة الحرارة والـpH المناسبة، وهما أمران حرجان لكي يعمل العملية بشكل صحيح
تختبر ياوهاي كل دفعة من هرمون النمو لضمان النقاء والفعالية. وهذا يتضمن التحقق مما إذا كان الهرمون ذو جودة جيدة باستخدام طرق خاصة GMP GLP-1GIP Tirzepatide API تقنيات المختبر. إنها تساعدنا على التأكد من أن هرمون النمو المُعاد تشكيله يتماشى مع المعايير الصارمة للجودة، والتي نلتزم بها بالنسبة لهرمون النمو الخاص بنا. في الجزء الثاني من السلسلة، سنخوض في تفاصيل تقنية أكثر حول كيفية تنفيذ هذه الاستراتيجيات وما المعلومات التي توفرها.
من أجل الحفاظ على عمل هرمون النمو، يولي ياهاي أهمية كبيرة منذ إنتاج طفرة GLP-1 من هرمون النمو حتى استخدام المريض. المواد الخاصة للتغليف التي تتجنب تعرض هرمون النمو للمخاطر مثل الضوء، الحرارة والرطوبة التي قد تؤدي إلى تحلله مما يجعله أقل فعالية. نحن أيضًا نحتفظ به عند درجات الحرارة المناسبة لضمان السلامة والفعالية.
مثال نعمل عليه هو تطوير طرق جديدة تسمح لنا بإنتاج هرمون النمو بشكل أسرع وبدقة أكبر. كما نحن نستكشف خيارات استخدام هرمون النمو في أمراض إضافية، وليس فقط الحالات الناتجة عن نقص هرمون النمو. وتتضمن هذه الحالات حالات مثل هشاشة العظام وهزال العضلات (أو الترويف)، حيث تصبح العضلات ضعيفة وتتناقص في الحجم.
ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقد عليه (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، والحيوانات. نحن نمتلك منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات دقيقة، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير أحدث الحلول بنجاح. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملاءنا في تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التنقل عبر الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات تصنيع الهرمونات النموية (GMP CDMO) بطريقة فعالة.
لدى شركة GMP Growth Hormone Manufacturing خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وتصنيع الحلول مع تقليل المخاطر. قمنا بتجربة مجموعة متنوعة من التقنيات مثل الوحدات الخلوية المركبة للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات والسايتوكيين. تخصصنا يشمل عدة ميكروبات مثل السكريات الإفراز الخارجي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وأجسام الاستيعاب (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما لدينا منصة التخمير BSL-2 لتطوير لقاحات البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات تصنيع الهرمونات حسب معايير GMP للمنتجات البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تمتلك قدرات بحث وتطوير قوية وبنية تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال عملية الملء للأمبولات والكروتيدات والإبر المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات ملء الأمبولات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات ملء الإبر أو الكروتيدات المسبقة الملء بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب معايير cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تشمل تصنيع الهرمونات حسب معايير GMP وكذلك الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع المعايير الحالية لـ GMP واللوائح العالمية. فريق خبراء تنظيميين لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بـ FDA الأمريكية وـ EMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية وNMPA الصينية راضية أيضًا. لقد نجحت ياويهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني لشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودتنا الخاص بـ GMP ولمنشأتنا الإنتاجية. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001 وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
