منذ سنوات عديدة، تم اكتشاف أن هرمون النمو يمكن أن يساعد في تحسين طول وقوة بعض الأشخاص الذين لا ينتجون ما يكفي من الهرمون بأنفسهم. من المؤكد أن إنتاج هرمون النمو ضروري لجسمنا، لكنه لا يعمل دائمًا بالطريقة التي نريدها. يحتاج العلماء إلى القيام بأشياء معينة والتأكد من أن هرمون النمو ليس آمنًا للاستخدام من قبل الأشخاص فحسب، بل إنه يعمل بشكل جيد في أجسامهم أيضًا
يتم تصنيع هرمون النمو أو تصنيعه باستخدام إنتاج الأجزاء GLP-1 إن هذه الآلات المعروفة باسم المفاعلات الحيوية هي في الواقع التي تصنع الهرمون. وهي تفعل ذلك عن طريق إدخال جين - وهو جزء صغير من المادة الوراثية - في البكتيريا أو الخلايا. ويعمل هذا الجين كدليل إرشادي. هرمون النمو، بدلاً من البروتين المعتاد للبكتيريا أو الخلايا، هو ما يخبر الخلية بصنعه حيث لم تعد هناك حاجة إلى هذه البروتينات.
ثم يتم وضع البكتيريا أو الخلايا في المفاعل الحيوي بعد إضافة الجين. هذا المفاعل الحيوي يشبه وعاء الطهي الكبير، مثل أواني الطهي التي تستخدمها جداتنا أو أمهاتنا، حيث يتحكمن بعناية في كل ما يحدث داخله. فهو يوفر الغذاء والماء والأكسجين وغير ذلك من الأشياء الضرورية لنمو البكتيريا أو الخلايا. كما يحافظ على درجة الحرارة والرقم الهيدروجيني الصحيحين، وكلاهما ضروريان لعمل العملية بشكل صحيح.
تقوم شركة Yaohai باختبار كل دفعة من هرمون النمو للتأكد من نقائها وفعاليتها. ويشمل ذلك التحقق مما إذا كان الهرمون بجودة جيدة، وذلك باستخدام مواد خاصة GMP GLP-1GIP تيرزيباتيد API التقنيات المعملية. فهي تساعدنا على ضمان أن هرمون النمو المؤتلف لدينا يتوافق مع معايير الجودة الصارمة التي نلتزم بها بهرمون النمو HinderedRotor. في الجزء الثاني من السلسلة، سنتطرق إلى مزيد من التفاصيل الفنية حول كيفية تنفيذ هذه الاستراتيجيات بالضبط وما هي المعلومات التي توفرها.
من أجل الحفاظ على عمل هرمون النمو، تولي Yaohai أهمية كبيرة من إنتاج طفرة GLP-1 إن استخدام هرمون النمو من قبل المرضى يتطلب استخدام مواد تغليف خاصة تمنع تعرض هرمون النمو لمخاطر مثل الضوء والحرارة والرطوبة، مما يجعله أقل فعالية. كما نحافظ عليه في درجات الحرارة المناسبة لضمان السلامة والفعالية.
ومن الأمثلة التي نعمل عليها تطوير أساليب جديدة تسمح لنا بتصنيع هرمون النمو بشكل أسرع وبمزيد من الدقة. كما نستكشف خيارات أخرى لاستخدام هرمون النمو في أمراض أخرى لا تقتصر فقط على الحالات التي تنتج عن نقص هرمون النمو. وتشمل هذه الحالات هشاشة العظام وهزال العضلات (أو ضمورها)، حيث تصبح العضلات ضعيفة ويقل حجمها.
تعد Yaohai Bio-Pharma شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة صحة الحيوانات الأليفة والبشر والحيوانات. لدينا منصات حديثة لتكنولوجيا البحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن نجاح توريد أحدث الحلول. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم على التنقل بين أستراليا TGA والصين NMPA. تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع هرمون النمو GMP CDMO.
تتمتع شركة GMP Growth Hormone Manufacturing بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلولاً مخصصة للتصنيع والاختبار، مع تقليل المخاطر. لقد جربنا مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المعاد تركيبها من اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لدينا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض تكاليف الإنتاج. مع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أفضل 10 شركات تصنيع هرمون النمو وفقًا لمعايير GMP للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير الميكروبي وبنية تحتية متقدمة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية الخلايا الميكروبية وتخميرها بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من 100 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات التعبئة للقوارير من 1 مل إلى 25 مل، في حين تتراوح متطلبات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.
Yaohai BioPharma هي شركة تصنيع هرمون النمو ضمن أفضل 10 شركات تصنيع هرمونات النمو وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتماشى مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية بالإضافة إلى اللوائح العالمية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EU EMA). كما أن هيئة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) وهيئة الأدوية الوطنية الصينية (NMPA) راضيتان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل (QP) التابع للاتحاد الأوروبي لنظام جودة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاص بنا بالإضافة إلى منشأة الإنتاج الخاصة بنا. علاوة على ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.