المنتجات البيولوجية هي مجموعة فرعية من الأدوية التي تُصنع باستخدام الخلايا أو البروتينات أو حتى أجزاء من الحيوانات أو النباتات. هذه الأدوية ذات أهمية كبيرة لأنها تشخيص الأمراض وتعالج العديد منها. هناك أمراض أخرى تتراوح بين البسيطة والشديدة وحتى الحالات الخطيرة مثل السرطان وأمراض المناعة الذاتية وكذلك الاضطرابات الجينية النادرة التي تصيب عددًا صغيرًا جدًا من المرضى. تقوم ياوهاي... المنتجات قد يتم تسويقها فقط للمرضى إذا تم العثور على أنها آمنة وفعالة أيضًا من قبل المنظمات اللازمة. إدارة الأغذية والأدوية (FDA) في الولايات المتحدة الأمريكية ونظيرتها، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في أوروبا.
إن الحصول على موافقة الأدوية البيولوجية هو عملية معقدة للغاية. على سبيل المثال، لدى ياوهاي خبراء متوفرون ومتميزون في هذه العملية الصعبة لفهمها وإدارتها. ياوهاي تطوير طرق تحليل البيولوجيات من مسؤوليتهم التأكد من أن جميع أدوية البيولوجيا الخاصة بهم آمنة وتقوم بما يجب أن تقوم به. يعمل هذا الفريق مع إدارة الأغذية والأدوية (FDA) والوكالات التنظيمية الأخرى للحصول على معلومات حول ما يُطلب منهم. يقومون بجمع وتضمين جميع البيانات والمعلومات اللازمة التي يتطلبها عملية الموافقة على الأدوية.
بعد الحصول على الموافقة على البيع، فإن الأمر لا يتعلق فقط ببيع الدواء الحيوي. يجب تصنيع وبيع الدواء تحت لوائح صارمة. هذه يوهاي تطوير عملية تنقية البيولوجيك هي القواعد التي تهدف إلى ضمان أن كل دواء حيوي يتم تصنيعه بأمان ويحقق معايير الجودة العالية مرارًا وتكرارًا. يوهاي هي شركة ذات امتثال عالٍ تهدف إلى الالتزام بهذه القواعد نفسها. وبهذه الطريقة، يمكنهم ضمان أن كل منتجات أدوية الأحياء الدقيقة الخاصة بهم يتم إنشاؤها وإعلانها بشكل فعال.
الطريق من المختبر إلى السوق حيث يتم بيع الأدوية البيولوجية للمستهلكين هو طريق معقد وطويل الأمد. بهذه الطريقة، تبدأ الأبحاث في مرحلة مبكرة جدًا عندما يحاول العلماء العثور على أدوية بيولوجية جديدة وتقييم طرق علاجها للأمراض. بمجرد تطوير دواء بيولوجي واختباره بنجاح، فإنه يخضع لعملية موافقة واسعة النطاق قبل بيعه للمستهلكين.
في ياوهاي، يعمل فريق المتخصصين من المهنيين بالتعاون مع العلماء الرائدين لدعم البحث والتطوير في مجال الأدوية. يقدمون المساعدة في توفير المعلومات المطلوبة ويهتدون أيضًا عبر المشهد التنظيمي الأوسع للتأكد من تقديم جميع البيانات اللازمة للحصول على الموافقة. بعد موافقة الدواء، يقومون باتخاذ إجراءات إضافية لتصنيعه وتسويقه وفقًا لكافة القواعد التنظيمية.
ياوهاي — بالإضافة إلى التركيز على المريض، تركز ياوهاي أيضًا على شراكات قوية وتحالفات مع المنظمات الصحية. فهم يدركون قيمة العمل معًا لتعزيز الابتكار وضمان حصول المرضى على الأدوية التي يحتاجونها. هذه الشراكة تمكن ياوهاي من مساعدة أدوية بيولوجية أخرى من مجموعة متنوعة من الشركات للوصول إلى السوق بطريقة أكثر سرعة، وأيضًا تقديم هذه العلاجات لعدد أكبر من المرضى الذين يحتاجون إليها.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية рекombinat، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والشؤون التنظيمية للأدوية البيولوجية. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للخميرة (تصل النتائج إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الاندماج (تصل النتائج إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من العائدات ويقلل من التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين في مجال شؤون تنظيم الأدوية الحيوية، تخصصت في التخمير المجاري. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوي على مرافق متقدمة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات الدقيقة، بالإضافة إلى خطين تعبئة أوتوماتيكية للزجاجات والأقراص والحقن المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تغطي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات تعبئة الأقراص أو الحقن المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب معايير cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، منتجات ذات جودة عالية، والتزام بمتطلبات شؤون تنظيمية الأدوية البيولوجية ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما يتم الالتزام بمتطلبات وكالة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الصيدلانية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في شؤون تنظيم الأدوية الحيوية للميكروبات، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة ميكروبيًا والتي تتناسب مع إدارة الصحة للإنسان والحيوانات الأليفة والبيطرية. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والإنتاج تغطي العملية بأكملها، من تصميم سلالات دقيقة هندسية، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري، مما يضمن لنا توفير أحدث الحلول بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة المواد البيولوجية الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملائنا للتغلب على اللوائح مثل تلك الخاصة بـ FDA الأمريكي وEMA الأوروبي. كما نساعد العملاء مع TGA الأسترالي وNMPA الصيني. يمكننا الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN