الشؤون التنظيمية للمواد البيولوجية

• 

  التحديات والفرص

  إن الطريق من المختبرات إلى الأسواق حيث تباع الأدوية البيولوجية للمستهلكين هو طريق معقد وطويل. وعلى هذا النحو، يبدأ البحث في مرحلة مبكرة للغاية حيث يحاول العلماء العثور على أدوية بيولوجية جديدة وتقييم أساليبهم في علاج الأمراض. وبمجرد تطوير دواء بيولوجي واختباره بنجاح، يخضع لعملية موافقة مكثفة قبل بيعه للمستهلكين. 

  
  

• 

  فهم الرحلة من المختبر إلى السوق

  في شركة ياوهاي، يعمل فريق متخصص من المحترفين جنبًا إلى جنب مع كبار العلماء لدعم البحث والتطوير في مجال الأدوية. فهم يسهلون تقديم المعلومات المطلوبة ويوجهون أيضًا المشهد التنظيمي الأوسع للتأكد من تقديم جميع البيانات اللازمة للموافقة. بعد الموافقة على الدواء، يتخذون المزيد من الإجراءات من أجل تصنيعه وتسويقه وفقًا لجميع القواعد التنظيمية. 

  
  

• 

  تلبية الاحتياجات المعقدة للمرضى والصناعة

  Yaohai — In addition to patient-centered, Yaohai is also focusing on strong partnerships and alliances with healthcare organizations. They understand the value of working together to foster innovation and ensure patients have access to the medicines they need. This partnership allows Yaohai to help other biologic medicines from a variety of companies reach the market in a more timely way, and also bring these treatments to more patients in need. 

  
  

لماذا تختار Yaohai Biologics Regulatory Affairs؟

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية التي يتم إنشاؤها من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد عملنا بتقنيات متنوعة، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المؤتلفة، واللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، والشؤون التنظيمية للمواد البيولوجية. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفرازات خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا، وجسم التضمين (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة الغلة وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة لضمان تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. يساعدنا هذا في جلب منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمواد البيولوجية في مجال التخمير الميكروبي. لقد قمنا بتأسيس منشأة حديثة مزودة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. تغطي مواصفات تعبئة القوارير 1 مل - 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو الحقن المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma، واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للمستحضرات الميكروبية تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام الجودة لدينا متوافق مع معايير GMP الحالية وكذلك اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، فضلاً عن التوافق مع متطلبات الشؤون التنظيمية للمواد البيولوجية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نلتزم أيضًا بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في الشؤون التنظيمية للمواد البيولوجية الخاصة بالميكروبات، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والطب البيطري والحيوانات الأليفة. لدينا منصات حديثة للبحث والتطوير بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تغطي العملية بأكملها، من هندسة السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن قدرتنا على ضمان التوريد الناجح لأحدث الحلول. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في مجال المعالجة البيولوجية الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن ندعم عملائنا في التغلب على اللوائح مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. كما نساعدهم في أستراليا TGA والصين NMPA. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهاراتنا.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تطوير تركيبات المواد البيولوجية
• الشؤون التنظيمية للمواد البيولوجية
• دراسات استقرار المواد البيولوجية

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.