CMC là gì trong Phát Triển Thuốc

• Một tập hợp phức tạp các quy trình quan trọng đối với sản xuất dược phẩm

  CMC thường được sử dụng trong các bước sản xuất thuốc, viết tắt của Hóa học Sản xuất và Kiểm soát. Điều này bao gồm tính ổn định - thời gian từ lúc sản xuất mà thuốc còn hiệu quả mà các nhà khoa học cần xem xét. Nhưng sau đó họ thử nghiệm trên động vật để tìm hiểu mức độ an toàn cho con người. The Sản xuất Đồng Loại GLP-1 lý do duy nhất để thực hiện nghiên cứu trên động vật là tìm kiếm các tác động có hại trước khi sử dụng cho con người. Loại thử nghiệm này là cần thiết để đảm bảo rằng thuốc hoạt động và an toàn cho mọi người với các cân nặng và vóc dáng khác nhau.

• Một phần không thể thiếu trong phát triển thuốc từ ý tưởng đến thương mại hóa

  CMC là một phần không tách rời của khái niệm lớn hơn đằng sau việc sản xuất thuốc - phát triển thuốc từ đầu đến cuối. Việc sản xuất một loại thuốc mới rất tốn kém, và các nhà khoa học có ý tưởng về một loại thuốc mới mà họ muốn sản xuất an toàn. Và điều này có nghĩa là tìm ra cách sản xuất hàng loạt nó để Sản xuất Thuốc Kích Động GLP-1 hàng triệu người có thể sử dụng. Họ phải đảm bảo rằng mỗi lô thuốc đều đồng đều về chất lượng và 'hiệu lực'. Đây là điều làm cho CMC trở nên rất hữu ích, nó có bộ quy tắc và quy định để quản lý tốt sự nhất quán này.

• Các yếu tố quan trọng trong phát triển thuốc

  Việc phát triển thuốc men rất phức tạp và một khía cạnh của nó là CMC. Một ưu tiên như vậy là cách thức thuốc sẽ được đưa vào cơ thể (bằng viên nén, dạng lỏng hoặc tiêm) và loại bao bì nào cần thiết để bảo vệ nó. Họ Sản xuất mảnh GLP-1 cũng muốn đảm bảo rằng thuốc affordable cho mọi người và rằng bệnh nhân có thể tiếp cận được với phương pháp điều trị.

Why choose Yaohai CMC là gì trong Phát Triển Thuốc?

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  CMC trong Phát triển Thuốc có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh học được chiết xuất từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp nghiên cứu và phát triển (RD) cũng như sản xuất theo nhu cầu, đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã thử nghiệm nhiều kỹ thuật khác nhau, chẳng hạn như thành phần tế bào tái tổ hợp của vắc xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều loại vi sinh vật như men tiết ra ngoài tế bào và bên trong tế bào (hiệu suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan bên trong tế bào và khối bao gồm (hiệu suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng có nền tảng lên men BSL-2 để phát triển vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải tiến quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng, đưa sản phẩm của bạn nhanh chóng ra thị trường.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực CMC trong Phát triển Thuốc CDMO. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc xin vi sinh và liệu pháp điều trị cho thú cưng, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi sở hữu các nền tảng công nghệ nghiên cứu và phát triển (RD) cũng như sản xuất tiên tiến, bao quát toàn bộ quy trình sản xuất từ việc thiết kế chủng vi sinh, xử lý ngân hàng tế bào và thiết kế phương pháp đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo rằng chúng tôi có thể cung cấp thành công các giải pháp hiện đại nhất. Chúng tôi đã tích lũy được một lượng lớn kiến thức trong lĩnh vực xử lý vi sinh học. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi giúp khách hàng tuân thủ các quy định như của US FDA cũng như EU EMA. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ điều hướng theo Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có khả năng phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Chúng tôi có hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ với các yêu cầu CMC trong Phát triển Thuốc và các quy định trên toàn thế giới. Đội ngũ quy định của chúng tôi có kiến thức sâu rộng về các khung pháp lý toàn cầu giúp đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, sản phẩm chất lượng và tuân thủ theo hướng dẫn của US FDA và EU EMA. Australia TGA và China NMPA cũng tuân thủ các tiêu chuẩn này. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra hiện trường bởi Người có Chức năng Hợp lệ (QP) của Liên minh Châu Âu cho hệ thống chất lượng GMP và địa điểm sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã thành công vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001 và Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ cùng thiết bị tiên tiến. Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo yêu cầu GMP cho quá trình lên men và tinh chế vi sinh. Chúng tôi cũng có hai dây chuyền đóng gói tự động cho hộp đựng, lọ và kim tiêm sẵn. Quy mô lên men có thể sử dụng dao động từ What is CMC in Drug Development đến 2000L. Các thông số cho việc điền vào lọ dao động từ 1ml đến 25ml. Thông số điền cho kim tiêm hoặc hộp đựng sẵn dao động khoảng từ 1-3ml. Cơ sở sản xuất cGMP của chúng tôi đảm bảo cung cấp mẫu lâm sàng và các sản phẩm thương mại ổn định. Nhà máy của chúng tôi sản xuất phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản Xuất Plasmid AAV
• Phương pháp Phân tích cho DNA Plasmid
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn AP205
• Sản xuất VLP Tụ cầu khuẩn Q
• Sản xuất Vaccine VLP Chimeric
• Sản xuất Vaccine VLP Liên kết
• Sản xuất Vaccine DNA
• Phát triển VLP bằng lên men E. coli
• Sản xuất Thuốc Kích Động GLP-1
• Sản xuất Đồng Loại GLP-1

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.