CMC là gì trong phát triển thuốc Việt Nam

• Một tập hợp phức tạp các quy trình quan trọng đối với sản xuất dược phẩm

  CMC thường được sử dụng cho các bước sản xuất thuốc theo từ viết tắt của Chemistry Manufacturing and Control. Điều này bao gồm độ ổn định - thời gian từ khi sản xuất thuốc là bao lâu thì thuốc có hiệu quả mà các nhà khoa học phải xem xét. Nhưng sau đó họ thử nghiệm trên động vật để tìm hiểu xem thuốc an toàn như thế nào đối với chúng ta. Sản xuất tương tự GLP-1 Lý do duy nhất để thực hiện nghiên cứu trên động vật là để tìm kiếm tác dụng có hại trước khi sử dụng cho con người. Loại thử nghiệm này là cần thiết để đảm bảo thuốc có hiệu quả và an toàn cho mọi người có cân nặng và vóc dáng khác nhau.

• Một phần không thể thiếu của quá trình phát triển thuốc từ khái niệm đến thương mại hóa

  CMC là một phần tích hợp của khái niệm lớn hơn đằng sau việc sản xuất thuốc — phát triển thuốc từ đầu đến cuối. Một loại thuốc mới là thứ rất tốn kém để sản xuất, và các nhà khoa học có ý tưởng về một loại thuốc mới mà họ muốn sản xuất một cách an toàn. Và điều này có nghĩa là tìm ra cách sản xuất thật nhiều thuốc để Sản xuất chất chủ vận GLP-1 đại dương người có thể sử dụng nó. Họ phải đảm bảo rằng mỗi lô thuốc đều đồng nhất về chất lượng và “hiệu lực”. Đây là điều khiến CMC rất hữu ích, nó có bộ quy định và quy tắc để quản lý tốt tính nhất quán này.

• Những cân nhắc chính trong phát triển thuốc

  Phát triển thuốc rất phức tạp và một chiều hướng của nó là CMC. Một trong những ưu tiên đó là cách thuốc sẽ được dùng (bằng viên, dạng lỏng hoặc dạng tiêm) và loại bao bì nào là cần thiết để bảo vệ thuốc. Họ Sản xuất mảnh vỡ GLP-1 cũng muốn đảm bảo rằng mọi người đều có thể mua được loại thuốc này và bệnh nhân đều có thể tiếp cận được phương pháp điều trị.

Tại sao nên chọn Yaohai CMC trong phát triển thuốc là gì?

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  CMC trong Phát triển thuốc có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD cũng như sản xuất được thiết kế riêng, đồng thời giảm thiểu rủi ro. Chúng tôi đã thử nghiệm nhiều kỹ thuật khác nhau, chẳng hạn như các tiểu đơn vị tế bào tái tổ hợp của vắc-xin (bao gồm cả peptide), các yếu tố tăng trưởng, hormone và cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều loại vi sinh vật như tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên tới 15g/L) và các thể vùi và hòa tan nội bào của vi khuẩn (năng suất lên tới 10g/L). Chúng tôi cũng có nền tảng lên men BSL-2 để phát triển vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Với một đội ngũ công nghệ hiệu quả, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng, đồng thời đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là công ty hàng đầu trong lĩnh vực CMC trong phát triển thuốc CDMO. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc-xin vi khuẩn và liệu pháp điều trị cho vật nuôi, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi sở hữu nền tảng công nghệ sản xuất và RD tiên tiến bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất từ ​​kỹ thuật chủng vi khuẩn, đến xử lý ngân hàng tế bào và thiết kế phương pháp đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo rằng chúng tôi có thể đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp tiên tiến nhất. Chúng tôi đã tích lũy được lượng kiến ​​thức khổng lồ trong lĩnh vực vi khuẩn chế biến sinh học. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi giúp khách hàng tuân thủ các quy định như FDA Hoa Kỳ cũng như EMA EU. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình.

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một CDMO vi sinh hàng đầu 10 tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề pháp lý. Chúng tôi có một hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ các quy định hiện hành trên toàn cầu. Đội ngũ quản lý của chúng tôi có kiến ​​thức về các khuôn khổ pháp lý toàn cầu giúp đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc các sản phẩm chất lượng, cũng như tuân thủ các hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. TGA Úc và NMPA Trung Quốc cũng tuân thủ. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ của Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua thành công các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở hiện đại với khả năng RD mạnh mẽ và thiết bị tiên tiến. Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các yêu cầu của GMP về lên men và tinh chế vi sinh. Chúng tôi cũng có hai dây chuyền chiết rót tự động cho hộp mực, lọ và ống tiêm đã chiết sẵn. Các thang đo lên men có sẵn để sử dụng dao động từ CMC trong Phát triển thuốc là gì đến 2000L. Các thông số kỹ thuật để chiết rót lọ dao động từ 1ml đến 25ml. Các thông số kỹ thuật chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã chiết sẵn dao động từ khoảng 1-3ml. Cơ sở sản xuất tuân thủ cGMP của chúng tôi đảm bảo cung cấp liên tục các mẫu lâm sàng cũng như các mặt hàng thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển đến toàn cầu.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp
• Sản xuất vắc xin DNA
• Lên men E. coli để sản xuất VLP
• Sản xuất chất chủ vận GLP-1
• Sản xuất tương tự GLP-1

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.