Tầm quan trọng của sinh phẩm trong y học. Sinh phẩm là những loại thuốc và dược phẩm quan trọng vì chúng giúp điều trị cho nhiều bệnh nhân mắc các loại bệnh khác nhau. Sinh phẩm là một thương hiệu thuốc chuyên khoa đặc biệt được sản xuất từ các nhóm vi sinh vật phức tạp. Và hơn thế nữa, chúng có thể là giải pháp cho nhiều căn bệnh khiến con người suy yếu nhất -- như ung thư, viêm khớp và xơ cứng đa phát. Việc sản xuất sinh phẩm về cơ bản rất khó khăn. Quy trình phức tạp này thường mất vài năm và có thể tốn kém vô cùng – thường tiêu tốn hàng triệu đô la. Tuy nhiên, quy trình này đang trở nên nhanh chóng và rẻ hơn nhờ sự ra đời của công nghệ mới. Một sáng kiến gọi là Microbial CDMO đã bắt đầu thay đổi cách thức sản xuất sinh phẩm và do đó làm cho việc điều trị trở nên dễ tiếp cận hơn đối với mọi người.
Chiếc Nâng cấp Quy mô Quy trình Sinh dược Vi sinh vật (tổ chức phát triển và sản xuất theo hợp đồng) đáng chú ý sản xuất các sản phẩm sinh học bằng cách sử dụng vi sinh vật, những sinh vật nhỏ như vi khuẩn hoặc nấm men. Những vi sinh vật này là những nhà máy sinh học nhỏ được thiết kế để sản xuất một loạt protein, thành phần cơ bản trong phân tử dược phẩm dành cho con người. Thuốc dựa trên vi sinh vật thường tốn ít chi phí và công sức hơn so với những loại thuốc từ tế bào động vật. Điều này có nghĩa là nhiều người hơn sẽ có khả năng mua được thuốc mà họ cần. Ngoài ra, thuốc dựa trên vi sinh vật cũng có thời gian sử dụng lâu hơn so với thuốc từ tế bào động vật. Thời gian bán thải dài hơn này rất quan trọng vì nó cho phép hiệu thuốc và bệnh viện có thêm thời gian để bảo quản và sử dụng các loại thuốc này.
Xin giới thiệu Yaohai Corp, CDMO Vi sinh cho Sinh phẩm Động vật một công ty sáng tạo dẫn đầu sự thay đổi mô hình này. Đối với các loại thuốc quan trọng dành cho con người, dịch vụ CDMO vi sinh được cung cấp để đáp ứng các quy trình sản xuất cho các công ty khác. Không giống như những khách sạn sang trọng mà bạn mong muốn được phục vụ, những dịch vụ này không chỉ hợp lý mà còn kinh tế nữa. Điều này giúp họ đủ điều kiện hỗ trợ các công ty trong việc sản xuất sinh học. Yaohai chọn loài vi khuẩn, thiết kế toàn bộ quá trình lên men để sản xuất thuốc dành cho phụ nữ và đảm bảo các phương pháp an toàn để sử dụng hiệu quả và an toàn. Sự hợp tác này cho phép cả Yaohai và các công ty làm việc cùng họ tập trung vào bệnh nhân vì chúng ta biết rằng có một đối tác sẽ đảm bảo việc sản xuất thuốc.
Giảm Chi Phí Sản Xuất Thuốc Nhanh
Điều này mang lại lợi ích lớn cho các công ty, giúp họ tiết kiệm thời gian và tiền bạc khi tạo ra những loại thuốc chất lượng tốt nhất với sự giúp đỡ của Quy Trình Sản Xuất Ferment Vi Sinh Vật . Vì số lượng bệnh nhân cần dùng sinh phẩm đang tăng lên, chúng ta cần tìm kiếm những phương pháp hiệu quả hơn về chi phí để sản xuất những sản phẩm cứu命 này. Điều đó sẽ giúp các công ty sản xuất thuốc nhanh hơn, bởi vì toàn bộ quy trình đang hướng tới việc sử dụng vi sinh vật. Điều này rất quan trọng cho việc chăm sóc họ, vì nó có nghĩa là thời gian chờ đợi để nhận được điều trị và chăm sóc sẽ được rút ngắn. Bằng cách giảm chi phí, những viên thuốc trong chai thực sự có thể cứu sống nhiều bệnh nhân hơn như tôi.
Ý tôi là bạn có thể cung cấp cho các công ty dược phẩm một giải pháp giảm rủi ro chuỗi cung ứng, nói cách khác, bạn có thể loại bỏ toàn bộ danh mục hóa chất Teva để công nghệ CDMO vi sinh sản xuất ra các loại thuốc an toàn hơn với ít tạp chất hơn. Vấn đề ở đây là thuốc sử dụng tế bào động vật cũng có thể chứa các chất gây ô nhiễm có hại cho con người. Đối với bệnh nhân, mối đe dọa này rất thực tế. Tuy nhiên, rủi ro khi sử dụng vi sinh vật - vi khuẩn và nấm men vẫn còn cao. Điều này có tiềm năng tạo ra các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả hơn trong các công ty sản xuất thuốc dựa trên vi sinh. Bản ghi nhớ nêu rõ: “Thỏa thuận này sẽ giúp đảm bảo cho bệnh nhân rằng họ đang được cung cấp các loại thuốc chất lượng cao thông qua công nghệ tinh vi đặt sức khỏe và hạnh phúc của họ lên hàng đầu.”
Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển sinh phẩm từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp R&D tùy chỉnh và sản xuất đồng thời giữ rủi ro ở mức tối thiểu. Chúng tôi đã sử dụng nhiều phương thức khác nhau, bao gồm thành phần tái tổ hợp, vắc-xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine. Chúng tôi chuyên về một số loại vi sinh vật như nấm men, tiết ra bên trong và bên ngoài tế bào (hiệu suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn, tan trong dung dịch bên trong tế bào và thể tích tụ protein (hiệu suất có thể đạt tới 10g/L). Chúng tôi cũng đã tạo ra một hệ thống CDMO vi sinh cho sự lên men sinh phẩm dành cho con người để phát triển vắc-xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc tối ưu hóa quy trình, tăng hiệu suất và giảm chi phí sản xuất. Với đội ngũ công nghệ mạnh mẽ, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng để đưa sản phẩm độc quyền của bạn ra thị trường nhanh hơn.
Yaohai BioPharma, một CDMO vi sinh cho sinh phẩm dành cho con người, tích hợp các vấn đề pháp lý và quản lý chất lượng. Chúng tôi có hệ thống chất lượng tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành, cũng như các quy định trên toàn cầu. Đội ngũ pháp lý của chúng tôi am hiểu về các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo rằng các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ các quy định của US FDA và EU EMA. Australia TGA và China NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công trong việc vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ của Người Có Chức Năng Hợp Cách (QP) của Liên Minh Châu Âu để đảm bảo hệ thống chất lượng GMP và địa điểm sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua các cuộc kiểm tra chứng nhận ban đầu của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001 và Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở CDMO Vi Sinh cho Sản xuất Sinh Dược Phẩm Nhân Lực với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất tiên tiến. Có năm dây chuyền sản xuất chất hoạt tính dược tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi sinh, cũng như hai dây chuyền đóng chai cho lọ và hộp mực, cùng với kim tiêm đã được điền sẵn. Các quy mô lên men có sẵn bao gồm 100L, 500L, 1000L và 2000L. Quy cách điền vào lọ dao động từ 1ml - 25ml. Quy cách điền vào hộp mực hoặc kim tiêm đã được điền sẵn dao động từ 1-3ml. Xưởng sản xuất tuân thủ cGMP và cung cấp nguồn sản phẩm thương mại và mẫu lâm sàng ổn định. Cơ sở của chúng tôi sản xuất phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.
Yaohai Bio-Pharma là một công ty dẫn đầu trong lĩnh vực CDMO sinh học vi sinh. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc xin và liệu pháp vi sinh để quản lý cho thú cưng, con người và CDMO vi sinh cho sinh phẩm dành cho con người. Chúng tôi được trang bị các nền tảng R&D tiên tiến cùng với công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ việc phát triển chủng vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển phương pháp và quy trình, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại nhằm đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp mới. Qua nhiều năm, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng vượt qua các quy định, chẳng hạn như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ điều hướng thông qua Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.