Những loại thuốc này có lợi và thực sự, là cần thiết cho việc duy trì sức khỏe con người: điều này được thực hiện nhờ vào Quy trình Ferment vi sinh . Các quy trình này sản xuất thuốc bằng vi khuẩn, nấm men và nấm mốc. Thông thường, chúng được đựng trong chai màu cam và là những gì bác sĩ kê đơn khi bệnh nhân bị ốm để giúp họ mau khỏi. Một ví dụ điển hình là nhiều loại thuốc mà con người sử dụng thực tế được lấy từ các sinh vật này.
Sản xuất Vi sinh cho Cung ứng Lâm sàng uống một ít thuốc và sản xuất nhiều hơn rất nhiều, TUYỆT VỜI LÀ NHIỀU HƠN. Tuy nhiên, khi chúng ta sản xuất thêm nhiều thuốc hơn, nhiều người hơn có thể sử dụng nó. Điều đó làm tôi nhớ đến sự đa dạng và — theo một số cách, là vô hạn — các lựa chọn của chúng ta để giao tiếp với nhau hiện nay, điều này giống như nấu một nồi súp lớn để tất cả chúng ta đều có thể thưởng thức hơn chỉ là một chút. Nếu chúng ta chỉ sản xuất một ít thuốc, về mặt cấu trúc, rất ít người có thể dùng được, và điều đó không đáp ứng cho tất cả những ai cần nó. Do đó, mở rộng quy mô là phương tiện chính để đảm bảo rằng tất cả những ai cần điều trị có thể nhận được nó.
Nhưng việc sản xuất nhiều thuốc hơn không phải lúc nào cũng đơn giản. Một trong những thách thức của chúng tôi là đảm bảo rằng lô thuốc lớn hơn mà chúng tôi tạo ra hoạt động tốt và an toàn để sử dụng như lô nhỏ trước đó. Giải pháp cho vấn đề này là chúng tôi giám sát toàn bộ quá trình khi thuốc đang được sản xuất. Ngay khi chúng tôi phát hiện điều gì bất thường, chúng tôi sẽ điều chỉnh ngay lập tức. Điều này đảm bảo rằng thuốc vẫn có sẵn cho những người cần nó.
Chúng tôi có thể sản xuất nhiều thuốc hơn theo nhiều cách khác nhau, và rất nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến cách thực hiện. Yếu tố lớn nhất là các công cụ và thiết bị mà chúng tôi đang sử dụng. Quy Trình Sản Xuất Ferment Vi Sinh Vật , tùy thuộc vào công cụ chúng ta sử dụng để tạo mô hình, chúng ta có thể nhận được các sản phẩm khác nhau, vì vậy việc chọn công cụ phù hợp một cách khôn ngoan là ý tưởng tốt. Điều này cũng có nghĩa là chúng ta nên chọn thiết bị để đạt được kết quả tốt nhất cho loại thuốc mà chúng ta đang sản xuất.
Botany cho chúng ta biết rằng đó cũng là nơi phát triển của các sinh vật nhỏ bé. Các điều kiện như nhiệt độ, độ ẩm v.v. có thể thay đổi sự tăng trưởng của sinh vật và do đó ảnh hưởng đến quá trình điều trị. Các thông số quan trọng cần kiểm tra và kiểm soát để đảm bảo chất lượng thuốc cuối cùng. Nếu nó quá nóng hoặc lạnh, hoặc độ ẩm không đúng, những vi khuẩn nhỏ bé và sinh vật kháng virus này có thể không phát triển như chúng nên, điều đó có thể có tác động lâu dài đến thuốc.
Đây là một quy trình mà chúng ta cần phải rất chiến lược để tối ưu hóa cơ hội tạo ra nhiều thuốc nhất có thể. Điều này có nghĩa là chúng ta cần suy nghĩ về tất cả các yếu tố; lựa chọn công cụ, giám sát môi trường chặt chẽ và đảm bảo tính lặp lại trong công thức mỗi khi chúng ta sản xuất một mẻ thuốc. Dù sao đi nữa, với một kế hoạch tốt, chúng ta sẽ không mắc sai lầm và việc thực hiện sẽ diễn ra thành công.
Điều này cũng cực kỳ quan trọng đối với tương lai của Sản xuất Vi sinh cho Nguồn cung Thương mại chẳng hạn như tìm kiếm những sinh vật nhỏ bé mới và cách sử dụng hiệu quả hơn những gì chúng ta đã có. Càng biết nhiều về cách DNA hoạt động trong sức khỏe tốt và xấu, cơ hội tìm ra thuốc mới để điều trị các bệnh currently chưa có thuốc chữa sẽ càng cao. Việc học hỏi liên tục bao gồm việc nghiên cứu các manh mối mới, mở ra con đường giúp chúng ta hiểu rõ hơn cách làm cho thuốc đạt hiệu quả nhất.
Yaohai BioPharma là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Chúng tôi đã phát triển một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành và quy định trên toàn cầu. Đội ngũ quy định của chúng tôi có hiểu biết sâu rộng về các khung pháp lý trên toàn thế giới. Điều này giúp chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc cũng như các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ theo hướng dẫn của US FDA và EU EMA. Quy trình mở rộng qui mô vi sinh dược phẩm và NMPA Trung Quốc cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm toán tại chỗ do một Người Có Chứng Nhận Hợp Pháp của Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm tra chứng nhận đầu tiên của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001 và Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up là một trong 10 công ty sinh học hàng đầu, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất hiện đại. Có năm dây chuyền sản xuất dược phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP cho việc tinh chế và lên men vi sinh cùng với hai dây chuyền điền và hoàn thiện tự động cho lọ và hộp đựng tiêm sẵn. Các quy mô lên men có sẵn là 100L, 500L, 1000L, đến 2000L. Thông số kỹ thuật cho việc điền vào lọ dao động từ 1ml đến 25ml. Các thông số kỹ thuật của kim tiêm sẵn và hộp đựng bao gồm từ 1-3ml. Xưởng sản xuất tuân thủ cGMP, đảm bảo cung cấp ổn định các sản phẩm thương mại và mẫu thử lâm sàng. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.
Yaohai Bio-Pharma là một trong những công ty CDMO hàng đầu trong lĩnh vực sinh học vi sinh. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc xin và liệu pháp vi sinh để quản lý sức khỏe của thú cưng, con người và động vật. Chúng tôi có các nền tảng công nghệ nghiên cứu và phát triển (RD) hiện đại cùng với sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ việc cải tiến chủng vi sinh, ngân hàng tế bào, thiết kế quy trình và phương pháp đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo cung cấp các giải pháp tiên tiến nhất. Trong nhiều năm qua, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về việc sử dụng nguồn vi sinh. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công. Ngoài ra, chúng tôi hỗ trợ khách hàng vượt qua các quy định như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng giúp họ điều hướng thông qua Australia TGA và China NMPA. Kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm phong phú của chúng tôi cho phép chúng tôi đáp ứng nhanh chóng nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO mở rộng quy mô quy trình dược phẩm vi sinh.
Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh phẩm được tạo ra từ Quy trình Thuốc Sinh học Vi sinh Thí điểm. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất tùy chỉnh đồng thời đảm bảo không có rủi ro. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều phương thức khác nhau như vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hormone peptit, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền enzyme, plasmid DNA MRNA, và nhiều hơn nữa. Chúng tôi là chuyên gia về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm cả nấm men tiết ngoài tế bào và trong tế bào (hiệu suất lên đến 15g/L) cũng như vi khuẩn hòa tan trong tế bào và khối kết tủa (hiệu suất cao tới 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi tập trung vào việc cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Sử dụng đội ngũ công nghệ mạnh mẽ, chúng tôi có thể đảm bảo giao dự án kịp thời và đáng tin cậy, đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.