Sản xuất kháng nguyên Trypanosoma GMP

• 

  Yêu cầu GMP đối với các lô kháng nguyên Trypanosoma đồng nhất

  Nếu chúng tôi đang tạo ra Trypanosoma Antigen, chúng tôi muốn mỗi lô sản xuất đều giống hệt nhau. Đó là tính nhất quán, một nhu cầu cơ bản của sản xuất. Chúng tôi có một số quy tắc để giúp thực thi tính nhất quán trong các lô của mình. Ví dụ: Chúng tôi luôn sử dụng cùng một công cụ và thiết bị mỗi khi chúng tôi pha một lô mới. Và chúng tôi cân chính xác mọi thứ để chúng tôi biết mỗi lô sẽ có cùng một lượng của từng thành phần.

• 

  Tuân thủ các quy định GMP trong quá trình sản xuất kháng nguyên Trypanosoma

  Nhiều lý do tại sao chúng tôi phải tuân thủ GMP Thứ hai, nó đảm bảo rằng những thứ chúng tôi làm ra là an toàn và tốt. Bởi vì sức khỏe và sự an toàn của khách hàng là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi. Ngoài ra, việc tuân thủ GMP cho phép chúng tôi tiết kiệm thời gian và tiền bạc về lâu dài. Khi chúng tôi không tuân thủ GMP, chúng tôi phải làm lại tất cả hoặc chúng tôi có thể phải loại bỏ một số lô không tuân thủ. Các giải pháp của Jama có thể tốn kém và chúng tôi muốn dành thời gian của mình để giúp bạn - khách hàng của chúng tôi.

• 

  Mở rộng sản xuất kháng nguyên Trypanosoma trong khi vẫn duy trì tuân thủ GMP.

  Có những trường hợp cần phải sản xuất nhiều Trypanosoma Antigen hơn. Nếu vậy, chúng ta vẫn cần tuân thủ GMP. Đây không phải là nhiệm vụ dễ dàng nhưng chúng ta có một số kỹ thuật và phương pháp độc đáo để tìm ra những điều đó. Ví dụ, chúng ta có thể sản xuất một lượng Trypanosoma Antigen ban đầu và sau đó tăng dần lượng được sản xuất. Chúng tôi muốn đảm bảo rằng chúng tôi thực hiện điều đó thực sự cẩn thận, đơn giản là để chúng tôi đảm bảo mọi thứ vẫn tuân thủ và chất lượng đồng đều trong các lô của chúng tôi.

Tại sao nên chọn sản xuất kháng nguyên Trypanosoma GMP Yaohai?

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở tiên tiến được trang bị các cơ sở tiên tiến cũng như khả năng sản xuất và RD mạnh mẽ. Có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP về tinh chế và lên men vi sinh cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện tự động cho lọ, hộp mực và kim tiêm đã được chiết rót sẵn. Các loại cân để lên men có sẵn là 100L, 500L, 1000L và 2000L. Thể tích chiết rót dao động từ 1ml đến GMP Sản xuất kháng nguyên Trypanosoma. Ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn được chiết rót tương đương với 1-3ml. Xưởng sản xuất tuân thủ cGMP của chúng tôi đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng và sản phẩm thương mại. Các phân tử số lượng lớn được sản xuất tại nhà máy của chúng tôi có thể được vận chuyển trên toàn thế giới.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma, một công ty hàng đầu trong lĩnh vực CDMO về sinh học vi sinh, có trụ sở chính tại Giang Tô. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin được sản xuất bằng vi sinh vật phù hợp với con người, thú y và quản lý Sản xuất kháng nguyên Trypanosoma GMP. Chúng tôi có nền tảng công nghệ sản xuất cũng như RD tiên tiến nhất, bao gồm toàn bộ quy trình từ kỹ thuật chủng vi sinh, ngân hàng tế bào cũng như phát triển quy trình và phương pháp đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp tiên tiến nhất. Chúng tôi đã tích lũy được rất nhiều kinh nghiệm trong quá trình xử lý sinh học tế bào vi sinh. Chúng tôi đã thực hiện hơn 200 dự án trên toàn cầu và đã hỗ trợ khách hàng của mình điều hướng các quy tắc và quy định của FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm sâu rộng của chúng tôi cho phép chúng tôi nhanh chóng thích ứng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO được thiết kế riêng.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong lĩnh vực sinh học có nguồn gốc từ vi khuẩn. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất tùy chỉnh, đồng thời giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều phương thức khác nhau, bao gồm vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, peptide, hormone, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme kháng thể miền đơn, plasmid DNA, nhiều mRNA khác nhau, v.v. Chúng tôi chuyên về nhiều loại vi sinh vật, bao gồm GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing tiết nội bào và ngoại bào (năng suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã thiết lập nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin từ vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải tiến quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng hàng đầu. Điều này cho phép chúng tôi đưa các sản phẩm độc đáo của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một CDMO vi sinh hàng đầu 10 tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề pháp lý. Chúng tôi có một hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ theo GMP hiện hành về Sản xuất kháng nguyên Trypanosoma và các quy định trên toàn cầu. Đội ngũ quản lý của chúng tôi có kiến ​​thức về các khuôn khổ pháp lý toàn cầu giúp đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc các sản phẩm chất lượng, cũng như tuân thủ các hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. TGA Úc và NMPA Trung Quốc cũng tuân thủ. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ của Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua thành công các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

Danh mục sản phẩm liên quan

• API Semaglutide GMP
• Sản xuất Semaglutide GMP
• Sản xuất vắc xin hạt giống vi-rút (VLP) GMP
• Sản xuất GMP Anti-CD8 VHH
• Sản xuất GMP Anti-EGFR VHH
• Sản xuất GMP Anti-HER3 VHH
• GMP Chống MMRCD206 VHH
• GMP Chống PD-1PD-L1 VHH
• Sản xuất kháng nguyên CMV GMP
• Sản xuất mảnh GMP Fab

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.