Phát triển quy trình Phân đoạn Fab

• 

  Xây dựng hệ thống biểu hiện mảnh Fab để cải thiện năng suất

  Hiện tại, họ cũng đang sử dụng một công nghệ khác gọi là “lọc theo ái lực.” Trong kỹ thuật này, chúng ta cố định đoạn Fab Fragment của Yaohai lên một chất nền cho phép lọc chỉ những phần mà chúng ta thực sự cần. Đây là một tính năng tuyệt vời vì nó giúp chúng ta làm sạch đoạn Fab Fragment nhanh chóng và điều đó có nghĩa là hiệu quả hơn trong mọi khâu.

• 

  Sáng kiến trong việc đặc trưng và kiểm soát chất lượng mảnh Fab

  Trồng các loại tế bào phù hợp — Đối với một đoạn Fab Fragment, khi chúng ta trồng tế bào thì đó cơ bản là mối quan hệ giữa phần và toàn thể. Những tế bào đó phải có khả năng sản xuất lượng lớn Fab Fragment theo cách đơn giản. Hiện nay, nhiều nghiên cứu hơn đang được tiến hành để hoàn thiện các tế bào này, bao gồm các thí nghiệm do các nhà khoa học dẫn đầu nhằm tăng cường hiệu quả hơn nữa.

• 

  Áp dụng chiến lược phát triển quy trình để tăng sinh khả dụng của mảnh Fab

  Đoạn Fab Fragment cần phải có hình dạng và kích thước đúng khi chúng ta tạo ra nó. Quy trình này được gọi là “xác định đặc tính.” Chúng ta cũng cần đảm bảo rằng nó sạch sẽ và an toàn để sử dụng. Quá trình đó được gọi đơn giản là, “kiểm soát chất lượng.” Sản xuất đột biến GLP-1 các nhà khoa học cam kết tinh chỉnh các bước này chính xác hơn để chúng ta có thể đảm bảo độ tinh khiết cao của Fab Fragment.

Why choose Yaohai Phát triển quy trình Phân đoạn Fab?

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Fab Fragment Process Development là một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp kiểm soát chất lượng và các vấn đề quy định. Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống chất lượng mạnh mẽ tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành và quy định trên toàn thế giới. Đội ngũ quản lý quy định của chúng tôi có kiến thức sâu rộng về các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và sản phẩm chất lượng cao tuân thủ các quy tắc của FDA Hoa Kỳ, EMA Liên minh châu Âu, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm toán tại chỗ do một Người có Chứng chỉ Hợp lệ từ Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001, Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001 và Hệ thống Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp ISO45001.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Fab Fragment Process Development có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh học được chiết xuất từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp nghiên cứu và phát triển cũng như sản xuất theo yêu cầu, đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã thử nghiệm nhiều kỹ thuật khác nhau, chẳng hạn như các tiểu đơn vị tế bào tái tổ hợp của vắc xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều loại vi sinh vật như men tiết ngoài tế bào và trong tế bào (hiệu suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn tan trong tế bào và các khối kết tủa (hiệu suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng có nền tảng lên men BSL-2 để phát triển vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải tiến quy trình, tăng hiệu suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Với một đội ngũ công nghệ hiệu quả, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng, đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười công ty phát triển quy trình Fragment Fab hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ cùng hạ tầng tiên tiến. Có năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi sinh cùng hai dây chuyền đóng gói chai lọ cũng như kim tiêm và ống tiêm sẵn. Quy mô lên men có thể sử dụng dao động từ 100L đến 2000L. Các thông số điền đầy cho lọ là từ 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu điền đầy cho ống tiêm hoặc hộp đựng sẵn nằm trong khoảng 1-3ml. Xưởng sản xuất đã được chứng nhận cGMP và cung cấp cả mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể giao hàng trên toàn thế giới.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực CDMO sinh học vi sinh. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc xin và liệu pháp vi sinh để quản lý cho thú cưng, con người và phát triển quy trình mảnh Fab. Chúng tôi được trang bị các nền tảng R&D tiên tiến cùng với công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ việc phát triển chủng vi sinh và ngân hàng tế bào, đến phát triển phương pháp và quy trình, cho đến sản xuất lâm sàng và thương mại nhằm đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp mới. Qua nhiều năm, chúng tôi đã tích lũy được kiến thức sâu rộng về xử lý sinh học dựa trên vi sinh. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng vượt qua các quy định, chẳng hạn như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ điều hướng thông qua Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có thể phản hồi nhanh chóng nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

Các loại sản phẩm liên quan

• Sản xuất mảnh GLP-1
• Sản xuất đột biến GLP-1
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• Sản xuất DNA Plasmid GMP
• GMP Semaglutide API
• Sản xuất Semaglutide GMP
• Vaccine HBV VLP
• Up men plasmid năng suất cao
• Quy trình Sản xuất Plasmid Hiệu suất Cao
• Quy trình lên men Insulin Hiệu suất Cao

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.