Phát triển quy trình Fab Fragment Việt Nam

• 

  Hệ thống biểu hiện mảnh kỹ thuật Fab để cải thiện năng suất

  Bây giờ, họ cũng đang sử dụng một công nghệ khác gọi là “thanh lọc ái lực”. Trong kỹ thuật này, chúng tôi cố định Mảnh Fab Yaohai vào một loại nhựa cho phép thanh lọc chỉ những bit mà chúng tôi thực sự muốn. Đây là một tính năng gọn gàng vì nó cho phép chúng tôi làm sạch Mảnh Fab nhanh chóng và điều đó có nghĩa là mọi thứ hiệu quả hơn. 

• 

  Những đổi mới trong đặc tính mảnh Fab và kiểm soát chất lượng

  Nuôi cấy đúng loại tế bào — Đối với Fab Fragment, khi chúng ta nuôi cấy tế bào, về cơ bản là mối quan hệ Part-whole. Những tế bào đó phải có khả năng sản xuất một lượng lớn Fab Fragment theo cách đơn giản. Hiện tại, nhiều nghiên cứu hơn đang được tiến hành để tinh chỉnh các tế bào này bao gồm các thí nghiệm do các nhà khoa học dẫn đầu nhằm tăng cường hiệu quả hơn nữa.  

• 

  Áp dụng các chiến lược phát triển quy trình để tăng cường tính khả dụng sinh học của Fab Fragment

  Fab Fragment cần phải có hình dạng và kích thước chính xác khi chúng ta tạo ra nó. Quy trình này được gọi là “đặc tính hóa”. Chúng ta cũng cần đảm bảo rằng nó sạch sẽ và an toàn khi sử dụng. Quy trình đó được gọi đơn giản là “kiểm soát chất lượng”. Sản xuất đột biến GLP-1 các nhà khoa học cam kết sẽ cải tiến các bước này chính xác hơn để chúng tôi có thể đảm bảo độ tinh khiết cao của Fab Fragment. 

Tại sao nên chọn Yaohai Fab Fragment Process Development?

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Fab Fragment Process Development là một CDMO vi sinh hàng đầu 10 kết hợp kiểm soát chất lượng và các vấn đề pháp lý. Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống chất lượng mạnh mẽ tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định GMP hiện hành trên toàn thế giới. Đội ngũ quản lý của chúng tôi rất am hiểu về các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh quá trình ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng hàng đầu tuân thủ các quy tắc của FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ do một Người đủ điều kiện được công nhận từ Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Ngoài ra, chúng tôi đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận đầu tiên của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001, Hệ thống quản lý môi trường ISO14001 và Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp ISO45001.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Fab Fragment Process Development có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD cũng như sản xuất được thiết kế riêng, đồng thời giảm thiểu rủi ro. Chúng tôi đã thử nghiệm nhiều kỹ thuật khác nhau, chẳng hạn như các tiểu đơn vị tế bào tái tổ hợp của vắc-xin (bao gồm cả peptide), các yếu tố tăng trưởng, hormone và cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều loại vi sinh vật như tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên tới 15g/L) và các thể vùi và hòa tan nội bào của vi khuẩn (năng suất lên tới 10g/L). Chúng tôi cũng có nền tảng lên men BSL-2 để phát triển vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi là chuyên gia trong việc cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Với một đội ngũ công nghệ hiệu quả, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng, đồng thời đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 Fab Fragment Process Development hàng đầu về các sản phẩm sinh học, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại có khả năng RD mạnh mẽ và cơ sở hạ tầng tiên tiến. Năm dây chuyền sản xuất thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men các tế bào vi khuẩn cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ cũng như hộp mực và kim tiêm đã được chiết rót sẵn luôn sẵn sàng. Các thang lên men có sẵn để sử dụng từ 100L đến 2000L. Thông số kỹ thuật chiết rót cho vias là 1ml đến 25ml, trong khi yêu cầu chiết rót ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết rót sẵn là từ 1-3ml. Xưởng sản xuất được chứng nhận cGMP và cung cấp các mẫu thương mại và lâm sàng. Các phân tử lớn được sản xuất tại cơ sở của chúng tôi có thể được giao trên toàn thế giới.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là công ty hàng đầu về CDMO sinh học vi sinh. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc-xin vi sinh và liệu pháp điều trị để quản lý vật nuôi, con người và Phát triển quy trình Fab Fragment. Chúng tôi được trang bị các nền tảng RD tiên tiến cũng như các công nghệ sản xuất bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc phát triển các chủng vi khuẩn và ngân hàng tế bào, đến phát triển phương pháp và quy trình, đến sản xuất lâm sàng và thương mại đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp mới. Trong nhiều năm, chúng tôi đã tích lũy được kiến ​​thức sâu rộng về quy trình xử lý sinh học dựa trên vi khuẩn. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng của mình vượt qua các quy định, chẳng hạn như quy định của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ điều hướng TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO phù hợp nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất mảnh vỡ GLP-1
• Sản xuất đột biến GLP-1
• API Tirzepatide GLP-1GIP
• Sản xuất DNA Plasmid GMP
• API Semaglutide GMP
• Sản xuất Semaglutide GMP
• Vắc-xin HBV VLP
• Lên men Plasmid năng suất cao
• Quy trình sản xuất Plasmid năng suất cao
• Quy trình lên men insulin năng suất cao

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.