GMP GLP-1GIP Tirzepatide API

• Cách API Tirzepatide được tổng hợp để đáp ứng yêu cầu GMP

  Quy trình sản xuất Tirzepatide API bao gồm một loạt các phản ứng hóa học, những phản ứng này phải được thực hiện bởi các nhà khoa học. Quá trình này được gọi là tổng hợp. Chuẩn bị Tirzepatide trong phòng thí nghiệm không hề đơn giản; cần có nhiều điều chỉnh theo mọi cách có thể để đảm bảo rằng nó không gây hại và hoạt động đúng cách bên trong bệnh nhân. Tất cả các quy trình đều tuân thủ theo nguyên tắc của thực hành sản xuất tốt. Bước này đảm bảo một sản phẩm cuối cùng sạch sẽ, đồng nhất và hấp dẫn. Mỗi bước trong quá trình đều được thiết kế để đảm bảo một loại thuốc cuối cùng mà các bác sĩ và bệnh nhân có thể tin tưởng.

• Vai trò của GMP trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của API Tirzepatide

  Các quy tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) về cơ bản là những luật định xác định cách thức các loại thuốc phải được sản xuất. Việc áp dụng những quy tắc này là cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng sẽ an toàn và hiệu quả đủ cho việc sử dụng của con người. Chứng nhận GMP đảm bảo rằng hoạt động đề xuất cần phải giống nhau và được thực hiện tuân thủ theo hướng dẫn của EMA & US FDA, để API Tirzepatide được sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cơ bản của họ. Do đó, đây là một loại gia vị an toàn cho người mắc bệnh tiểu đường loại 2. Những quy định này và các quy định khác cho phép các nhà sản xuất có thể tự tin biết rằng mỗi lô thuốc đều hiệu quả và an toàn như mọi lô trước đó, điều này mang lại sự yên tâm cho cả bệnh nhân đang được điều trị bằng các loại thuốc này và các nhà cung cấp kê đơn.

• Tiến bộ trong chăm sóc tiểu đường với sự phát triển API GIP-GIP Tirzepatide

  Một loại thuốc mới đột phá dành cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 sử dụng API Tirzepatide. Sự kết hợp độc đáo giữa tác động của GLP-1 và GIP giúp nó giảm đường huyết theo cách mà các chất khác không làm được. Điều này khiến nó trở thành một lựa chọn tiềm năng cho những người mắc bệnh tiểu đường không thể kiểm soát đường huyết bằng các loại thuốc khác. Tuy nhiên, đây vẫn là thuốc thử nghiệm và chưa vượt qua các thử nghiệm lâm sàng để được chấp thuận sử dụng rộng rãi. Điều này rất quan trọng vì nó quyết định liệu thuốc có an toàn và hiệu quả trên phạm vi rộng bệnh nhân hay không. Nếu các thử nghiệm thành công, Tirzepatide có thể mang lại một phương pháp hiệu quả hơn để kiểm soát bệnh tiểu đường cho nhiều người mắc bệnh này trên quy mô toàn cầu.

Why choose Yaohai GMP GLP-1GIP Tirzepatide API?

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma là một trong 10 công ty sinh học hàng đầu, chuyên về API Tirzepatide GMP GLP-1GIP. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở sản xuất hiện đại với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất hiện đại. Năm dây chuyền sản xuất chất hoạt tính dược phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP cho lên men vi sinh và tinh chế cùng với hai dây chuyền đóng chai và hoàn thiện cho lọ, ống tiêm và kim tiêm sẵn có sẵn. Quy mô lên men dao động từ 100L đến 2000L. Thể tích đóng gói nằm trong khoảng từ 1ml đến 25ml. Các ống tiêm hoặc ống chứa đã được làm đầy trước có thể chứa từ 3 đến 3.5ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP đảm bảo cung cấp liên tục mẫu lâm sàng và sản phẩm thương mại. Cơ sở của chúng tôi sản xuất phân tử lớn và xuất khẩu trên toàn thế giới.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh học từ nguồn vi sinh. Chúng tôi cung cấp các giải pháp R&D tùy chỉnh cũng như dịch vụ sản xuất đồng thời tối thiểu hóa các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã tham gia vào nhiều loại hình khác nhau như vắc xin tiểu đơn vị, peptide tái tổ hợp, hormone, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền, enzyme, plasmid DNA, mRNA và các sản phẩm khác. Chúng tôi chuyên về một số vi sinh vật như nấm men, ngoài bào và trong bào GMP GLP-1GIP Tirzepatide API (hiệu suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn trong bào tan được và khối bao gồm (hiệu suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng có nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin vi khuẩn. Chúng tôi tập trung vào việc tối ưu hóa quy trình, tăng năng suất sản phẩm và giảm chi phí. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng cao. Điều này giúp chúng tôi đưa sản phẩm độc đáo của bạn nhanh hơn đến thị trường.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma là một trong 10 công ty CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Chúng tôi đã phát triển một hệ thống quản lý chất lượng vững chắc tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP hiện hành và quy định trên toàn cầu. Đội ngũ quy định của chúng tôi có sự hiểu biết sâu rộng về các khung pháp lý trên toàn thế giới. Điều này giúp chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc cũng như các sản phẩm chất lượng cao và tuân thủ theo hướng dẫn của US FDA và EU EMA. GMP GLP-1GIP Tirzepatide API và China NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ do một Người Có Chứng Chỉ Hợp Pháp của Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm tra chứng nhận ban đầu của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001 và Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một trong những đơn vị dẫn đầu trong lĩnh vực GMP GLP-1GIP Tirzepatide API CDMO. Trọng tâm chính của chúng tôi là sản xuất vắc xin và liệu pháp vi sinh để điều trị cho thú cưng, sức khỏe con người và thú y. Chúng tôi sở hữu các nền tảng công nghệ nghiên cứu và phát triển (RD) cũng như sản xuất tiên tiến, bao gồm toàn bộ quy trình sản xuất từ việc thiết kế chủng vi sinh, xử lý ngân hàng tế bào và thiết kế phương pháp đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo rằng chúng tôi có thể cung cấp các giải pháp tiên tiến nhất một cách thành công. Chúng tôi đã tích lũy được một lượng lớn kiến thức trong lĩnh vực chế biến sinh học vi sinh. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi giúp khách hàng tuân thủ các quy định như của US FDA cũng như EU EMA. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ đáp ứng các yêu cầu của Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có khả năng phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

Các loại sản phẩm liên quan

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.