Виробництво соматотропіну за GMP

• 

  Протоколи GMP для ефективного і безпечного виробництва соматотропіну

  Yaohai дбає про декілька ключових етапів підготовки соматотропіну. Потім учени потрібно отримати певний тип тіла клітин від тварин для клонування, людська частина дуже важлива, оскільки це розповість їм, чи використовують вони правильні клітини. Після збору, вони обирають найвищого якісного клону клітин. На останньому етапі вони розширяють ці клітини в лабораторній мисці під конкретними умовами і виробляють соматотропін. Ці Виробництво мутації GLP-1 етапи є важливими для виготовлення якісного продукту безпечно та правильно.

• 

  Забезпечення якісного контролю при виробництві соматотропіну за стандартами GMP

  Компанія має свою команду контролю якості, яка стежить за всього процесом та забезпечує якість КЗ. До найменших деталей, вони точно знають, скільки соматотропину знаходиться у кожній бутельці, оскільки потрібно врахувати все! У минулому персонал ручне перевіряв, чи всі виконують правильний процес з відповідними інструментами та обладнанням. Вони також дбають про відповідну та безпечну утилізацію будь-яких відходів, що виникають під час цих процесів, згідно з відповідними стандартами дотримання.

• 

  Оптимізація процесів виробництва соматотропіну за стандартами GMP для максимальної видачі

  Непереважно шукати способів покращення свого виробничого процесу, Яохай виявив нову ідею. Робітники отримують набагато більш ефективні та розмаїтні навички для збільшення Процес високопродуктивного виробництва плазмідів найвищого потенціалу соматотропину. Це означає, що вони непереважно працюють над покращенням своїх методів його виробництва, одночасно намагаючись виробляти більше соматотропину, зберігаючи його безпеку та якість під контролем. Але якщо вони покращать свої методи, то ще більше людей матимуть користь від соматотропину, за який Яохай відомий.

Why choose Yaohai Виробництво соматотропіну за GMP?

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma, лідер серед CDMO у галузі мікробіальних біологічних продуктів, розташована в провінції Цзянсу. Ми зосереджені на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікроорганізмів, які підходять для людського, ветеринарного використання та управління виробництвом ГМП соматотропину. У нас є найбільш передові технологічні платформи досліджень та виробництва, які охоплюють весь процес від інженерії мікробіальних штамів, банків клітин, а також розробки процесів та методів до комерційного та клінічного виробництва, забезпечуючи успішне надання найсучасніших розв'язків. Ми накопали велику кількість досвіду у біопроцесингу мікроорганізмів. Ми виконали більше 200 проектів по всьому світі та допомогли нашим клієнтам орієнтуватися у правилах та регуляціях Американської FDA, Європейської EMA, Австралійської TGA та Китайської NMPA. Наша експертна знання та великий досвід дозволяють нам швидко адаптуватися до потреб ринку та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних речовин, отриманих з мікроорганізмів. Ми пропонуємо спрямовані розв'язки РД та виробництво, мінімізуючи ризики. Ми працювали з різними методами, такими як виробництво соматотропіну за GMP (включаючи пептиди), фактори росту, гормони та цитокіни. Ми спеціалізуємося на кількох мікробних хостах, включаючи дріжджі - екстраклітарні та інтраклітарні (доходність до 15 г/л), перiplазмічне секретування бактерій, солубільна інтраклітарна форма та інклужні тіла (доходність до 10 грам/л). Також у нас є платформа ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми спеціалізуємося на покращенні процесів, збільшенні доходності продукції та зменшенні вартості виробництва. У нас є ефективна технологічна команда, яка гарантує своєчасне та якісне виконання проектів. Це дозволяє нам швидше вивести ваші унікальні продукти на ринок.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 GMP виробників соматотропіну біологічних продуктів, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасний комплекс із сильними можливостями ДБР та передовими інфраструктурними розробками. П'ять ліній виробництва ліків за стандартами GMP для очищення та ферментації мікробних клітин, а також дві лінії наповнення флаконами, картриджами та префільованими шприцами доступні без обмежень. Масштаби ферментації варіюються від 100Л до 2000Л. Специфікації наповнення флаконів становлять від 1мл до 25мл, тоді як вимоги наповнення префільованих шприців чи картриджів знаходяться в діапазоні 1-3мл. Виробничий цех сертифікований за cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Великі молекули, що виготовляються на нашому підприємстві, доступні для доставки по всьому світу.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma — це одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіологічного виробництва, яка інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. У нас є система управління якістю, яка відповідає сучасним стандартам GMP для виробництва соматотропину та регуляційних норм у всьому світі. Наша регуляторна команда добре ознайомлена з глобальними регуляторними рамками, які допомагають прискорити запуск біологічних продуктів. Ми гарантуємо просування виробничих процедур з високим рівнем якості продукції, а також відповідність усіх норм US FDA та EU EMA. Австралійський TGA та китайський NMPA також відповідають нашим стандартам. Yaohai BioPharma успішно пройшла наявну перевірку експертом (QP) Європейського Союзу для нашої системи GMP якості та виробничої бази. Ми також успішно пройшли першу сертифікацію систем управління якістю ISO9001 та системою управління середовищем ISO14001.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.