Послуги Yaohai Bio-Pharma з розробки аналітичних методів
Yaohai Bio-Pharma пропонує індивідуальні послуги аналітичної розробки мРНК, включаючи ідентифікацію плазмід, мРНК і ліпідних наночастинок-мРНК (LNP-мРНК), а також домішок, пов’язаних з процесом/продуктом.
Ми надаємо рішення для розробки та перевірки аналітичних методів, що відповідають фазі. Наша команда має значний досвід аналітики на всіх етапах життєвого циклу розробки біологічних препаратів, від протоколів на ранніх стадіях до оптимізації методів контролю якості на пізніх стадіях. Тести розроблено з урахуванням відповідної фармакопеї (монографії ЄС та США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMA) та практики GMP/GLP.
Скорочення:
ICH: Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для людини
FDA: Управління з харчових продуктів і медикаментів
EMA: Європейське агентство з лікарських засобів
GMP: належна виробнича практика
GLP: належна лабораторна практика
Сервісні деталі
- Розробка та оптимізація методів для внутрішнього контролю, дослідження випуску та стабільності
- Кваліфікація/валідація аналітичного методу
- Контроль якості (КЯ) та дослідження стабільності дослідницьких серій
- Формування еталонного стандарту та характеристика
- Трансфер технології в контроль якості
Розробка методу та попередня перевірка:
|
Атрибут якості
|
Аналітичні методи
|
|
КруговийPласмід
(circPласмід)
|
Відсоток суперскрученої плазміди
|
Капілярний електрофорез - індукована лазером флуоресценція (CE-LIF)
|
|
Аніонообмінна високоефективна рідинна хроматографія (AEX-HPLC)
|
|
Host клітинний білок (HCP)
|
Імуноферментний аналіз (ELISA)
|
|
HДНК клітини (HCD)
|
Кількісна полімеразна ланцюгова реакція (кПЛР)
|
|
Залишкова РНК
|
КПЦР
|
|
Залишковий білок
|
Аналіз біцинхонінової кислоти(BCA)
|
|
Залишкові антибіотики
|
ELISA
|
|
Лінеаризована плазміда
|
Чистота лінеаризованої плазміди
|
Капілярний електрофорез (КЕ)
|
|
мРНК
|
mЦілісність РНК
|
CE, капілярний гель-електрофорез з лазерно-індукованим флуоресцентним детектором (CGE-LIF)
|
|
Домішки, пов’язані з продуктом – агрегати
|
Ексклюзійна хроматографія. Високоефективна рідинна хроматографія (SEC-HPLC)
|
|
Домішки, пов’язані з продуктом – фрагмент мРНК
|
Обернено-фазова високоефективна рідинна хроматографія (RP-HPLC)
|
|
Домішки, пов'язані з продуктом -dsRNA
|
ELISA
|
|
mЕфективність блокування РНК
|
Рідинна хроматографія-мас-спектрометрія (LC-MS) Після травлення
|
|
Розподіл PolyA
|
LC-MS після травлення
|
|
Host клітинний білок (HCP)
|
ELISA
|
|
HДНК клітини (HCD)
|
КПЦР
|
|
Залишкова ДНК
|
КПЦР
|
|
LNP-мРНК
|
LКомпонент ipid
|
Високоефективна рідинна хроматографія із зарядженим детектором аерозолю (HPLC-CAD)
|
|
LВміст ipid
|
HPLC-CAD
|
Хронологія рішень мРНК CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
