всі категорії
ENEN
Виробництво мРНК GMP

Виробництво мРНК GMP

Головна >  IVT РНК  >  мРНК CDMO  >  Виробництво мРНК GMP

IVT РНК

Виробництво мРНК GMP

Значення GMP виробництва

Належна виробнича практика (GMP) — це аспект забезпечення якості, що складається з процесів, процедур і документації. GMP забезпечує постійне виробництво та контроль лікарських засобів відповідно до стандартів якості, які відповідають їхньому призначенню для людей або тварин.

Стабільне та надійне постачання біопрепаратів, що відповідають стандартам GMP, життєво важливе для всіх етапів життєвого циклу продукту, включаючи доклінічний етап, етап 1, етап 2, етап 3 та комерційний етап.

Виробництво мРНК класу GMP Yaohai Bio-Pharma

Виробничі можливості GMP

  • From 200 mL, 1 L to 10 L glass IVT reactors.
  • Відповідні системи очищення плазмід і мРНК (AKTA).
  • Контроль якості (QC) та забезпечення якості (QA) лікарських речовин (DS) на місці.
  • Результати, включаючи всю відповідну документацію та DS рівня GMP, що підтримують заявку на досліджувані нові лікарські засоби (IND)/заявку на клінічні випробування (CTA) і заявку на біологічну ліцензію (BLA)/заявку на маркетинговий дозвіл (MAA), клінічні дослідження та комерційне постачання.
Очікувані результати

Grade

Очікувані результати

Кількість

додатків

не GMP

мРНК DS

0.1~10 мг (мРНК)

Доклінічні дослідження, трансфекція, розробка методу аналізу,

Розробка рецептури

мРНК-LNP DP

GMP, стерильність

мРНК DS

10 мг~70 г (мРНК)

IND/CTAor Подання BLA/MAA,

Клінічні випробування та комерційне постачання.

мРНК-LNP DP

5000 флаконів або попередньо заповнених шприців/картриджів
Різні типи мРНК
  • Лінійна мРНК
  • Самоампліфікуюча/самодеплікуюча мРНК
  • Трансампліфікуюча РНК
  • Кільцева мРНК (circRNA)
Деталі послуг

Pроцес

Деталі послуг

Експлуатація підрозділу

Трансфер технологій

Передача документів

Процес, рецептура, аналітичні методи та стандарт якості

Технічна оцінка та оцінка відповідності

Оцінка вимірювання людина-машина-матеріал-метод-середовище;

Оцінка процесу, рецептури, аналітичних методів і стандарту якості.

Реалізація трансферу технологій

Виробничий процес і аналітична передача

Перевірка процесу

1~3 технікапартіїщоб оцінити та підтвердити надійність процесу.

Виробництво плазмід

E. паличкиБродіння

Підготовка системи бродіння

Насінняcкультивування, порційне бродіння з підживленням

Очищення плазмід

E. паличкизбір клітин і лужний лізис

Очищення плазмід, видалення домішок

Лінеаризація плазмід

Sферментне травлення

Очищення лінеаризованої матричної плазміди

мРНК DS Виробництво

mСинтез РНК

В пробірцітранскрипція (IVT) реакція

mОчищення РНК

DВидалення шаблону NA

Очищення мРНК, видалення домішок

mОбмін буфера РНК

Фільтрація тангенціального потоку

ЛНП ДС Виробництво

LІнкапсуляція NP

Приготування фази етанолу, що містить ліпіди

Технологія мікрофлюїдики

Концентрація та буферний обмін

Фільтрація тангенціального потоку
Хронологія рішень мРНК CDMO

图片

Отримайте безкоштовне котирування

Зв'яжіться з нами!