Сервіси розробки аналітичних методів від Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma пропонує індивідуальні послуги з розробки аналітичних методів для mRNA, включаючи ідентифікацію плазміди, mRNA та ліпідних наночастинок mRNA (LNP-mRNA), а також процесових/продуктових забруднень.
Ми надаємо розв'язки з розробки та валідації аналітичних методів, які відповідають фазі досліджень. Наша команда має значний досвід у галузі аналітики на всіх етапах життєвого циклу розробки біологічних препаратів, від ранньостадійних протоколів до оптимізації методів контролю якості на пізньому етапі. Тести розробляються з урахуванням відповідних фармакопей (ЄС та США монографії), регуляторних рекомендацій (ICH, FDA та EMA) та практики GMP/GLP.
Абревіатура:
ICH: Міжнародний радянський орган за узгодження технічних вимог до лікарських засобів для людського використання
FDA: Управління з контролю їжі та лікарських засобів
EMA: Європейське агентство з лікарських засобів
GMP: Добрі виробничі норми
GLP: Добрі лабораторні норми
Деталі послуги
- Розробка та оптимізація методів для контрольних точок у процесі, випуску та дослідження стабільності
- Кваліфікація/валідація аналітичних методів
- Контроль якості (QC) та дослідження стійкості дослідних партій
- Створення та характеристика референтних стандартів
- Технологічний перенос у відділ контролю якості
Розробка методів та попередня валідація:
|
Ознака якості
|
Аналітичні методи
|
|
Круглий P лазмід
(c ірсP лазмід )
|
Відсоток суперзакрученого плазмідного ДНК
|
Капілярна електрофореза - лазерно-індукована флюоресценція (CE-LIF)
|
|
Аніонний обмінний високопродуктивний хроматограф (AEX-HPLC)
|
|
H остачі клітинних білків (HCP)
|
Імунoenзимний аналiз (ELISA)
|
|
H остачі клітинного ДНК (HCD)
|
Количественный полімерний ланцюговий відгук (qPCR)
|
|
Залишковий РНК
|
qPCR
|
|
Залишковий білок
|
Аналіз бічонінов .кислотою (B CA)
|
|
Залишкові антибіотики
|
ЕЛІЗА
|
|
Лінійний плазмід
|
Чистота лінійного плазміда
|
Капілярна електрофорез (CE)
|
|
mRNA
|
м Інтегральність РНК
|
КЕ, Капілярна гелевая електрофореза з детектором лазерної індукованої флуоресценції (CGE-LIF)
|
|
Продуктові примішкові нечистоти - Агрегати
|
Хроматографія розмірного виключення Висока продуктивна рідинна хроматографія (SEC-HPLC)
|
|
Продуктові примішкові нечистоти - Фрагмент mRNA
|
Хроматографія оберненої фази Висока продуктивна рідинна хроматографія (RP-HPLC)
|
|
Продуктові примішкові нечистоти - д sRNA
|
ЕЛІЗА
|
|
м Ефективність капування РНК
|
Рідинна хроматографія-масспектрометрія ( Л C-MS) Після переварювання
|
|
Розподіл PolyA
|
Л C-MS Після Дегестації
|
|
H остачі клітинних білків (HCP)
|
ЕЛІЗА
|
|
H остачі клітинного ДНК (HCD)
|
qPCR
|
|
Залишковий ДНК
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Л іпідний Компонент
|
Високопродуктивна Жидкостна Хроматографія з Детектором Зарядженої Аерозольної ( H HPLC-CAD)
|
|
Л вміст ліпідів
|
H PLC-CAD
|
Часова шкала розв'язків CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
