Значущість аналізу ліпідної складовини LNP
Ліпідні наночастинки (LNP), як ефективні переносники малих або великих РНК-молекул, успішно ввелися до клінічної практики. Типова LNP містить чотири ліпідні компоненти: катіонний ліпід, ліпід PEG, допоміжний ліпід та холестерин.
Розробка формуляції LNP є одним із найважливіших аспектів життєвого циклу mRNA для забезпечення якості, ефективності та стабільності лікарського засобу під час виробництва, транспорту, тривалого зберігання, адміністрування та доставки.
Розв'язки формуляції LNP від Yaohai Bio-Pharma
- Розробка та оптимізація процесу лінійних плазмід
- Розробка процесу LNP за допомогою пристрою мікрофлюїдики
- розробка формуляції лікарського продукту (DP) mRNA-LNP
Методологія
Якість за проектом (QbD)
Планування експериментів (DoE)
Один фактор за раз (OFAT)
Деталі послуги
|
С ервіс Details
|
Одиниці операцій
|
Параметри
|
|
Скрінинг ліпідних компонентів LNP
|
Скрінинг формуляцій у високому потоці
|
Л ліпід тип, молярні відношення ліпідів
|
|
Розробка процесу ЛНП
|
Мікрофлюїдна технологія
|
Молярні відношення N/P, відношення водяної фази до етанольної фази, швидкість подачі суropрядки
|
|
м Розробка формуляції RNA-ЛНП
|
Скрінінг формул ліпідного ДП
|
Склад буферів, pH, Іонна сила, стабілізатори, поверхнево-активні речовини, ексцipients, тощо .
|
|
Скрінінг ліофілізованих формул ДП
|
Ліопротектор (наприклад, цукор, трегалоза), b буферна система, ексцipients, тощо .
|
Часова шкала розв'язків CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
