Всі Категорії
ENEN
Виробництво mRNA за правилами GMP

Виробництво mRNA за правилами GMP

Головна сторінка >  IVT РНК  >  cDMO для mRNA  >  Виробництво mRNA за правилами GMP

IVT РНК

Виробництво mRNA за стандартами GMP

Значення виробництва за стандартами GMP

Правила доброзволного виробництва (GMP) - це аспект забезпечення якості, що складається з процесів, процедур та документації. GMP забезпечує те, що лікарські продукти виробляються та контролюються узгоджено до стандартів якості, які відповідають їхньому призначенню для людей чи тварин.

Стабільне та надійне забезпечення біологічними речовинами класу GMP є дуже важливим на всіх етапах життєвого циклу продукту, включаючи передклінічний, 1-й, 2-й, 3-й етапи та комерційну фазу.

Виробництво mRNA класу GMP Yaohai Bio-Pharma

Можливості виробництва за стандартами GMP

  • Від 200 мл, 1 л до 10 л скляних реакторів IVT.
  • Відповідні системи очищення плазмид та mRNA (AKTA).
  • Контроль якості (QC) та забезпечення якості (QA) для лікарських речовин (DS) на місці.
  • Результати, включаючи всю потрібну документацію та DS виготовлену за стандартами GMP для підтримки подання заявки на дослідження нового лікарського засобу (IND) / заявки на клінічний експеримент (CTA) та подання заявки на ліцензію біологічного продукту (BLA) / заявки на маркетингове дозволення (MAA), клінічні дослідження та комерційне забезпечення.
Результати виконання

Клас

Результати виконання

КІЛЬКІСТЬ

Заявки

не-GMP

mRNA DS

0.1~10 мг (мРНК)

Доклінічні дослідження, трансфекція, розробка методів аналізу,

Розробка формулювання

mRNA-LNP DP

GMP, Стерильність

mRNA DS

10 мг~70 г (mRNA)

IND/CTA o подання BLA/MAA,

Клінічні дослідження та комерційне забезпечення.

mRNA-LNP DP

5000 флаконів або шприців/картриджів

Різні типи мРНК
  • Лінійна мРНК
  • Самоповторювана/саморепликувана мРНК
  • Транс-пovторювана РНК
  • Циркулярна мРНК (circRNA)
Деталі послуг

P процес

Деталі послуг

Одиниця операції

Передача технологій

Передача документів

Процес, формува, аналітичні методи та стандарт якості

Технічна та регуляторна оцінка

Оцінка чоловік-машини-матеріалу-методу-середовища-вимірювання;

Оцінка процесу, формування, аналітичних методів та стандарту якості.

Реалізація переносу технологій

Передача виробничого процесу та аналітичних методів

Підтвердження процесу

1~3 інженерні партиї оцінити та підтвердити, що процес є стійким.

Виробництво плазмід

E. coli ферментація

Підготовка системи ферментації

Насіння c культивування, ферментація з додаванням споживчих речовин

Очищення плазміду

E. coli збір клітин та алкалінна лізис

Очищення плазміду, видалення забруднювачів

Лініаризація плазміди

С одиночне розшарування ензимом

Очищення лінійного шаблону плазміди

виробництво дубльованої мРНК

м Синтез РНК

У vitro транскрипція ( Я VT) реакція

м Очищення РНК

Д Видалення шаблону НА

очищення мРНК, видалення забруднювачів

м Заміна буферу РНК

Тангенційна поточкова фільтрація

Виробництво ЛНП ДС

Л Енкапсуляція НД

Підготовка етанольної фази, що містить ліпіди

Мікрофлюїдна технологія

Концентрація та обмін буфера

Тангенційна поточкова фільтрація

Часова шкала розв'язків CDMO для mRNA

图片

Отримайте безкоштовну пропозицію

Get in touch